Тромболикс Про (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2мл 2 мл № 10) Сотекс ФармФирма ЗАО в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(004060)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	19.12.2023
Дата окончания действия:	19.12.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тромболикс Про
Международное непатентованное или химическое наименование:	Сулодексид

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	600 ЛЕ/2мл	3 года	При температуре не выше 25 град.
		2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 10	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 10	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 10	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")	Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
антитромботические средства; группа гепарина

 

Код АТХ	АТХ
B01AB11	Сулодексид

Регистрационный номер: ЛП-№(004060)-(РГ-RU) от 19.12.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента
Тромболикс® Про, 600 ЛЕ/2 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: сулодексид

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
Что из себя представляет препарат Тромболикс® Про, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Тромболикс® Про.
Применение препарата Тромболикс® Про.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Тромболикс® Про.
Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Тромболикс® Про, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Тромболикс® Про является сулодексид, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: антикоагулянтные (снижающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов) средства, производные гепарина.

Показания к применению

Препарат Тромболикс® Про применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

при ангиопатиях с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда;
при нарушении мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; при дисциркуляторной энцефалопатии, обусловленной атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; при сосудистой деменции;
при окклюзионных поражениях периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
при флебопатиях, тромбозах глубоких вен;
при микроангиопатиях (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатиях при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
при тромбофилических состояниях, антифосфолипидном синдроме (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
для лечения гепарин-индуцированной тромбоцитопении, поскольку сулодексид не вызывает и не усугубляет ее.
Способ действия препарата Тромболикс® Про

Препарат Тромболикс® Про защищает сосуды от повреждения (ангиопротекторное действие), снижает вероятность образования тромбов и способствует их рассасыванию (профибринолитическое и антитромботическое действие), снижает свертываемость крови (антикоагулянтное действие). Препарат стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, тем самым снижает концентрацию триглицеридов в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Тромболикс® Про
Противопоказания

Не применяйте препарат Тромболикс® Про, если у Вас:

аллергия на сулодексид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
установлен диагноз геморрагический диатез или у Вас есть заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;
беременность, и срок Вашей беременности не превышает 13 недель (беременность I триместр).
Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тромболикс® Про проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Во время лечения препаратами, препятствующими свертыванию крови (антикоагулянтами), лечащий врач может назначить проведение дополнительных анализов по показателям свертывания крови.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тромболикс® Про у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Тромболикс® Про

Сообщите лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Поскольку сулодексид является молекулой, подобной гепарину, он может усиливать антикоагулянтный эффект гепарина и препаратов, препятствующих свертыванию крови, при одновременном применении.

Не рекомендуется одновременно принимать препараты, препятствующие свертыванию крови (прямые и непрямые антикоагулянты), при применении сулодексида.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вы можете применять препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Тромболикс® Про содержит натрий

Препарат Тромболикс® Про содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 2 мл, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Тромболикс® Про
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: по 1 ампуле (2 мл) в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно или внутримышечно.

Продолжительность терапии

Продолжительность введения препарата – 15-20 дней.

В зависимости от результатов Вашего обследования Ваш врач может изменить режим дозирования.

Если Вы применили препарата Тромболикс® Про больше, чем следовало

При передозировке может возникнуть кровотечение.

Врач может назначить Вам лечение для устранения симптомов передозировки.

Если Вы забыли применить препарат Тромболикс® Про

В случае пропуска дозы необходимо ввести ее, когда Вы об этом вспомните, если только не пришло время для следующей дозы, и в этом случае необходимо ввести следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тромболикс® Про может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

кожная сыпь различной локализации
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

крапивница
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

потеря сознания
желудочное кровотечение
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

кровохарканье
множественные кровоизлияния различного размера на кожных покровах и слизистых оболочках (пурпура)
При применении препарата Тромболикс® Про могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головокружение
боль в верхней части живота
диарея
тошнота
кожная сыпь различной локализации
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

головная боль
ощущение дискомфорта в животе
расстройство пищеварения (диспепсия)
вздутие живота (метеоризм)
рвота
воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема)
покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам (эритема)
боль в месте инъекции
кровоизлияние (гематома) в месте инъекции
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

периферический отек
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

нарушение восприятия, при котором окружающий мир воспринимается как нереальный или отдалённый (дереализация)
судороги
тремор
зрительные нарушения
ощущение сердцебиения
ощущения жара в коже лица, шеи, груди, часто сопровождающиеся покраснением лица (приливы)
кожный зуд
генерализованная эритема
сужение просвета (стеноз) шейки мочевого пузыря
расстройство мочеиспускания (дизурия)
боль в груди
боль
жжение в месте инъекции
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Тромболикс® Про
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Тромболикс® Про содержит

Действующим веществом является сулодексид.
Каждый мл раствора содержит 300 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида.
Каждая ампула объемом 2 мл содержит 600 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц) сулодексида.

* Сулодексид представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%). Получено из слизистой оболочки кишечника свиньи.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид Тромболикс® Про и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Бесцветный или от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета прозрачный раствор.

По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.

Производитель

Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»,
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»
050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»
720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-й этаж

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

По 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15-20 дней.

Затем терапию следует продолжить в течение 30-40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы – капсулы. Назначают по 1-2 капсулы 2 раза в день до приёма пищи. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменён.

Способ применения

Внутривенно или внутримышечно.

Передозировка

Симптомы

Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке.

Лечение

В случае развития кровотечения необходимо введение 1% раствора протамина сульфата, применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.