Ребамипид (табл. п. плен. о. 100 мг № 30) Авексима ОАО Обнинская химико-фармацевтическая компания (ЗАО "ОХФК") Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000917)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	21.06.2022
Дата переоформления:	02.04.2024
Дата окончания	21.06.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Авексима ОАО -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ребамипид
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ребамипид

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	100 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (12 шт.) - пачки картонные (84 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (21 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (42 шт.) - По рецепту

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (АО "ОХФК")	Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское , зд. 107	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (АО "ОХФК")	Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское , зд. 107	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (АО "ОХФК")	Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское , зд. 107	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (АО "ОХФК")	Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское , зд. 3а, стр. 3	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
гастропротекторное средство

 

Код АТХ	АТХ
A02BX14	Ребамипид

Ребамипид (Rebamipid)

Действующее вещество:
Ребамипид
Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Препарат Ребамипид содержит:

Действующее вещество — ребамипид, в 1 таблетке содержится 100 мг ребамипид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия, лимонная кислота, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза Еб, полисорбат-80, титана диоксид, макрогол 6000.

Описание:
Препарат Ребамипид представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
гастропротекторное средство
АТХ:  
A02BX14   Ребамипид

Механизм действия:
Препарат содержит действующее вещество ребамипид, который представляет собой гастропротекторное средство, оказывает защитное действие в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), тем самым препятствуя возможному повреждающему действию этанола, кислот и щелочей, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) - например, ацетилсалициловой кислоты.

Повышает содержание слизи на стенках ЖКТ, улучшает кровоснабжение слизистой оболочки ЖКТ, повышает ее барьерную функцию, а также регенерацию эпителиальных клеток ЖКТ.

Показания:
Язвенная болезнь желудка. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит. Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП. Может использоваться в составе комбинированной терапии.

Если улучшение не наступило через 2 недели или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Если у Вас аллергия на ребамипид и/или на любые другие компоненты препарата,перечисленных в разделе 6.
Если Вы беременны или планируете беременность, Если Вы кормите грудью.
Если Вы моложе 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не следует применять его во время беременности.

Лактация

Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание и решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка при назначении матери ребамипида в период кормления грудью,

Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 100 мг (по 1 таблетке) 3 раза в сутки. Длительность лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости курс лечения может быть продлен до 8 недель. Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.

Если Вы приняли больше препарата Ребамипид, чем следовало

Возможно появление тошноты, рвоты, болей в животе, поноса или запора, головной боли.

Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки Вы должны проконсультироваться с врачом.

Если Вы забыли принять препарат Ребамипид

Что делать, если Вы забудете принять таблетку, зависит от того, сколько времени пройдет до следующей дозы:

- если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата Ребамипид, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. - если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу.

Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите своему лечащему врачу как можно скорее и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приема препарата Ребамипид у Вас появятся нижеуказанные серьезные нежелательные реакции:

анафилактоидные реакции (шок и другие опасные для жизни аллергические реакции);
лейкопения и/или гранулоцитопения (низкое количество лейкоцитов и/или зернистых лейкоцитов), тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов);
нарушение функции печени - повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы - АЛТ и аспартатаминотрансферазы - АСТ).
Перечень нежелательных реакций, которые могут возникать на фоне приема препарата

Ребамипид также возможно развитие следующих нежелательных реакций:

Редко — могут возникать не более чему человека из 1000

Запор, вздутие живота (метеоризм), диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в области живота, отрыжка, нарушение вкуса.

Зуд кожи, кожная сыпь, экзематозные высыпания, другие симптомы гиперчувствительности, покраснение кожи лица, алопеция (выпадение волос).

Дисменорея (нарушение менструального цикла), гинекомастия (увеличение и боль в молочных железах).

Отеки (вызванные задержкой жидкости), сердцебиение.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно:

Крапивница, онемение языка и кожных покровов, головокружение, сонливость, повышенная жажда, повышение уровня остаточного азота, появление выделений из молочных желез (индукция лактации) кашель, респираторный дистресс-синдром (одышка, учащенное дыхание, синеватая окраска кожи.)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше, Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.
Телефон (справочная Росздравнадзора): +7 (499) 578-02-20 e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
website: https://roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно применяли или можете начать приём каких-либо других препаратов.

При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.

Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены,

Особые указания:
Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью повышенной чувствительности к препарату.

Дети и подростки

Препарат Ребамипид не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами в достаточной мере не изучено. Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в том числе при вождении автомобиля).

Форма выпуска и дозировка:
По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Упаковка:
По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с листкомвкладышем в пачку из картона. По 2, 3, 4 или 9 контурных ячейковых упаковок по 1 0 таблеток вместе с листкомвкладышем в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке («годен до») - датой истечения срока годности является последний день месяца. Не храните препарат при температуре выше 25 о С.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности:
3 года
Условия отпуска из аптек:
По рецепту