Олмесартан медоксомил Сандоз (табл. п. плен. о. 20 мг № 28) Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО Словения в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(004752)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	29.02.2024  10.10.2024
Дата окончания действия:	01.03.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Сандоз д.д. - Словения
Торговое наименование лекарственного препарата:	Олмесартан медоксомил Сандоз
Международное непатентованное или химическое наименование:	Олмесартан медоксомил

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	10 мг	2 года	При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
		14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	20 мг	2 года	При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
		14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	40 мг	2 года	При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
		7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Лек Фармасьютикалс д.д.	Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia	Словения
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Лек Фармасьютикалс д.д.	Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia	Словения
3	Производитель (готовой ЛФ)	ООО "Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг"	Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenia	Словения
4	Выпускающий контроль качества	Лек Фармасьютикалс д.д.	Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia	Словения

 

Фармако-терапевтическая группа
Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, антагонисты рецепторов ангиотензина II (APA II)

 

Код АТХ	АТХ
C09CA08	Олмесартан

Олмесартан медоксомил Сандоз (Olmesartan medoksomil Sandoz)

Действующее вещество:
Олмесартана медоксомил

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз содержит

Действующим веществом является олмесартан медоксомил.

Олмесартан медоксомил Сандоз, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг олмесартан медоксомила.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, высушенный распылением, целлюлоза микрокристаллическая, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), тальк.

Олмесартан медоксомил Сандоз, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартан медоксомила.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, высушенный распылением, целлюлоза микрокристаллическая, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), тальк.

Олмесартан медоксомил Сандоз, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартан медоксомила.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, высушенный распылением, целлюлоза микрокристаллическая, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), тальк.

Описание:
Олмесартан медоксомил Сандоз, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «10» на одной стороне.

Олмесартан медоксомил Сандоз, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «20» на одной стороне.

Олмесартан медоксомил Сандоз, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «40» на одной стороне.

Характеристика препарата:
Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз относится к группе препаратов, называемых «средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают АД (артериальное давление) за счёт расслабления кровеносных сосудов.

Фармакотерапевтическая группа:
Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, антагонисты рецепторов ангиотензина II (APA II)
АТХ:  
C09CA08   Олмесартан медоксомил

Показания:
Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз применяется при гипертонии (повышенном артериальном давлении) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в таких органах, как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может повлечь за собой сердечный приступ, сердечную или почечную недостаточность, инсульт или слепоту. Обычно повышенное артериальное давление протекает бессимптомно. Важно осуществлять контроль артериального давления в целях предотвращения нарушений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких препаратов, как таблетки Олмесартан медоксомил Сандоз. Лечащий врач, вероятно, также порекомендует Вам изменить образ жизни с целью снижения давления (например, похудеть, бросить курить, уменьшить потребление алкоголя и количество соли в рационе питания). Лечащий врач также может порекомендовать регулярные физические упражнения, например, ходьбу или плавание. Рекомендуется соблюдать все предписания врача.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Олмесартан медоксомил Сандоз, если у Вас:

- аллергия на олмесартан медоксомил или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- беременность или период грудного вскармливания;

- заболевание печени тяжёлой степени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или нарушение выделения желчи или её оттока из желчного пузыря (например, при наличии камней в желчном пузыре);

- сахарный диабет и/или умеренные или тяжёлые нарушения функции почек и Вы одновременно применяете препарат для снижения АД, содержащий алискирен;

- сахарный диабет и вызванное им нарушение функции почек, если Вы одновременно применяете для снижения АД препараты определённой группы (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл);

- заболевание почек тяжёлой степени или состояние после трансплантации почки;

- первичный гиперальдостеронизм (патологическое повышение гормонов надпочечников).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:
Перед приёмом препарата Олмесартан медоксомил Сандоз проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов для лечения повышенного АД, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки:

- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно, если у Вас имеются заболевания почек, вызванные диабетом;

- алискирен.

Лечащий врач должен проводить регулярный контроль функции почек, АД и содержания электролитов (например, калия) в крови.

Смотрите также информацию в разделе «Противопоказания» перед приёмом препарата Олмесартан медоксомил Сандоз.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

- заболевания почек;

- заболевания печени;

- сердечная недостаточность или нарушение со стороны клапанов сердца или сердечной мышцы;

- тяжёлая рвота, понос, лечение «мочегонными средствами» (диуретиками) в высоких дозах, или Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;

- повышение содержания калия в крови;

- заболевания надпочечников (желёз внутренней секреции, расположенных над почками).

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат, если Вы беременны. Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан при сроке беременности более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Олмесартан медоксомил Сандоз, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите или собираетесь кормить грудью, и Ваш доктор назначит Вам другое лечение, если Вы планируете кормить грудью.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза: по 1 таблетке дозировкой 10 мг 1 раз в сутки.

В случае недостаточного снижения артериального давления Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки или назначить дополнительное лечение.

Пациенты с заболеванием почек

У пациентов с заболеванием почек лёгкой и средней степени тяжести доза не должна превышать 20 мг в сутки.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза: по 1 таблетке дозировкой 10 мг 1 раз в сутки. В случае недостаточного снижения артериального давления Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки.

У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Олмесартан медоксомил Сандоз может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как правило, они выражены в лёгкой степени, проходят самостоятельно и прекращения приёма препарата не требуется.

Хотя следующие нежелательные реакции возникают у немногих пациентов, они могут носить серьёзный характер:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- В ходе лечения препаратом Олмесартан медоксомил Сандоз могут возникать аллергические реакции, включая отёк лица, рта и/или гортани (дыхательного горла) одновременно с зудом и сыпью. В этом случае прекратите приём препарата Олмесартан медоксомил Сандоз и немедленно обратитесь к врачу.

- Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз может вызвать (чаще у пожилых пациентов) чрезмерное снижение АД у людей, предрасположенных к развитию данной реакции, или в результате аллергической реакции. Это может вызвать сильное головокружение или обморок. В этом случае прекратите приём препарата Олмесартан медоксомил Сандоз, сообщите о случившемся лечащему врачу и примите горизонтальное положение.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- Немедленно сообщите врачу, если заметите появление таких симптомов, как пожелтение белков глаз, тёмная моча, кожный зуд, даже если Вы давно принимаете препарат Олмесартан медоксомил Сандоз. Врач оценит Ваше состояние и решит, как Вам продолжать лечение повышенного давления.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Олмесартан медоксомил Сандоз:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головокружение;

- головная боль;

- тошнота;

- нарушения пищеварения;

- понос;

- боль в желудке;

- гастроэнтерит;

- слабость;

- боль в горле;

- насморк или заложенный нос;

- бронхит;

- гриппоподобные симптомы;

- кашель;

- боль;

- боль в груди, спине, костях или суставах;

- инфекция мочевыводящей системы;

- отёк лодыжек, ступней, ног, рук или кистей рук;

- кровь в моче;

- могут наблюдаться некоторые изменения в результатах анализа крови, такие как: повышенное содержание липидов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия), повышенное содержание мочевой кислоты (гиперурикемия) или мочевины, повышение показателей функциональных проб печени и мышц.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- аллергические реакции немедленного типа, которые могут влиять на весь организм и вызывать нарушения дыхания и быстрое снижение АД, что может привести к обмороку (анафилактические реакции);

- отёк лица;

- вертиго (интенсивное головокружение, сопровождающееся ощущением вращения окружающих предметов);

- рвота;

- слабость;

- плохое самочувствие;

- боль в мышцах;

- кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь;

- зуд;

- экзантема (высыпания на коже);

- уплотнения на коже (волдыри);

- стенокардия (боль или чувство дискомфорта в груди, известное как стенокардия);

- снижение количества клеток крови, таких как тромбоциты (тромбоцитопения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- упадок сил;

- судороги в мышцах;

- нарушение функции почек;

- почечная недостаточность;

- могут наблюдаться некоторые изменения в результатах анализа крови, такие как повышение содержания калия (гиперкалиемия) и соединений, связанных с функциями почек.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции у детей аналогичны нежелательным реакциям у взрослых.

Однако головокружение и головная боль чаще наблюдаются у детей, а кровотечение из носа является частой нежелательной реакцией, обнаруживаемой только у детей.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

см. инструкцию

Передозировка:
Если Вы приняли препарата Олмесартан медоксомил Сандоз больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или если Ваш ребёнок случайно проглотил таблетку препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение скорой медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Олмесартан медоксомил Сандоз

Если Вы забыли принять препарат, примите его в назначенной дозе, как обычно, на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Олмесартан медоксомил Сандоз

Принимайте препарат Олмесартан медоксомил Сандоз до тех пор, пока лечащий врач не отменит лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в частности:

- Другие антигипертензивные средства, так как действие препарата Олмесартан медоксомил Сандоз может усилиться. Ваш лечащий врач может скорректировать дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности. Если Вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен, смотрите также информацию в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности».

- Пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий, «мочегонные средства» (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). При сочетании данных лекарственных средств с препаратом Олмесартан медоксомил Сандоз может быть повышено содержание калия в крови.

- Препараты лития (используются при расстройствах, связанных с перепадами настроения, и при некоторых видах депрессии). При одновременном применении с препаратом Олмесартан медоксомил Сандоз токсическое действие лития может усиливаться. Если Вам назначен препарат лития, лечащий врач должен контролировать содержание лития в крови.

- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (используются для устранения боли, отёков и других симптомов воспаления, в том числе при артрите). При одновременном их применении с препаратом Олмесартан медоксомил Сандоз увеличивается риск ухудшения функции почек. Кроме того, НПВП могут ослаблять действие препарата Олмесартан медоксомил Сандоз.

- Колесевелама гидрохлорид (лекарственный препарат, снижающий содержание холестерина в крови) может ослаблять действие препарата Олмесартан медоксомил Сандоз. Лечащий врач должен порекомендовать Вам принимать препарат Олмесартан медоксомил Сандоз как минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.

- Некоторые антациды (используются при расстройствах желудка), поскольку возможно незначительное ослабление действия препарата Олмесартан медоксомил Сандоз.

Особые указания:
Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас стойкая диарея, приводящая к значительной потере массы тела. Врач должен проанализировать Ваши симптомы и принять решение о том, какие лекарственные препараты целесообразно принимать для дальнейшего лечения повышенного АД.

Как и в случае применения любого другого препарата для снижения АД, чрезмерное снижение АД у лиц с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге может привести к инфаркту или инсульту. По этой причине лечащий врач должен проводить тщательный контроль Вашего АД.

Если Вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть), необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, а также его нельзя принимать при беременности сроком более трёх месяцев, так как на этой стадии он может причинить серьёзный вред ребёнку (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Пациенты негроидной расы

Как и в случае с другими препаратами, снижающими артериальное давление, эффект препарата Олмесартан медоксомил Сандоз может быть несколько менее выражен у пациентов, принадлежащих к негроидной расе.

Пожилые пациенты

Если Вам 65 лет или Вы старше, Ваш лечащий врач может увеличить дозу олмесартан медоксомила до 40 мг в сутки, при условии регулярного контроля артериального давления, во избежание слишком резкого снижения АД.

Дети и подростки

Применение препарата Олмесартан медоксомил Сандоз у детей и подростков было изучено. Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу. Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз не рекомендован детям в возрасте от 1 года до 6 лет и не должен применяться у детей в возрасте до 1 года, поскольку опыт применения препарата у данных групп отсутствует.

Препарат Олмесартан медоксомил Сандоз содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение препаратов для лечения повышенного АД может вызывать сонливость или головокружение. В подобных случаях не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Упаковка:
Упаковка для дозировки 10 мг, 20 мг

Первичная упаковка

По 14 таблеток в Ал/Ал блистер.

Вторичная упаковка

По 2 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Упаковка для дозировки 40 мг

Первичная упаковка

По 7 таблеток в Ал/Ал блистер.

Вторичная упаковка

По 4 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту