Оптофрин (капли глазные 2.5 % 5 мл фл.-кап. (1)) СТМФАРМ ООО Диафарм АО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008738
Дата регистрации: Дата переоформления:	27.01.2023
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "СТМФАРМ"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Оптофрин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фенилэфрин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	2.5%	2 года; после вскрытия - 28 сут	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - По рецепту 5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - По рецепту

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное Общество "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм")	Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д.20а	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное Общество "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм")	Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д.20а	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное Общество "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм")	Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д.20а	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное Общество "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм")	Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д.20а	Россия

 

 

Фармако-терапевтическая группа
альфа-адреномиметик

 

 

Код АТХ	АТХ
S01FB01	Фенилэфрин

 

Оптофрин (Optofrin)

 

Действующее вещество:

Фенилэфрин

 

капли глазные

 

1 мл препарата содержит:

 

Действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид – 25 мг.

 

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат – 1,0 мг, лимонная кислота – 1,0 мг, натрия цитрата дигидрат – 5,0 мг, бензалкония хлорид – 0,1 мг, натрия метабисульфит – 3,0 мг, натрия гидроксида раствор 1 М – для доведения pH, вода очищенная – до 1,0 мл.

 

Описание:

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Альфа-адреномиметик

АТХ:  

S01FB01   Фенилэфрин

 

Фармакодинамика:

Фенилэфрин – альфа-адреномиметик, оказывает выраженное неселективное альфа-адреномиметическое действие. При применении в терапевтических дозах не оказывает значительного стимулирующего воздействия на центральную нервную систему.

 

При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

 

Слабо влияет на бета-адренорецепторы, в том числе сердца (не оказывает положительного хроно- и инотропного действия). Препарат обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина). Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. Вызывает вазоконстрикцию через 30-90 секунд после инстилляции, длительность 2-6 часов.

 

После инстилляции фенилэфрина происходит сокращение дилататора зрачка, что приводит к мидриазу, и сокращение гладких мышц артериол конъюнктивы. Мидриаз наступает в течение 10-60 минут после однократной инстилляции, сохраняется в течение 2 часов и не сопровождается циклоплегией.

 

Фармакокинетика:

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме достигается через 10-20 минут после инстилляции в глаз. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию фенилэфрина и пролонгировать мидриаз.

 

Фенилэфрин выделяется почками в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.

 

Показания:

Иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки).

 

Для диагностического расширения зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза.

 

Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому.

 

Дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока.

 

Синдром «красного глаза» (для уменьшения гиперемии и раздражённости слизистой оболочки глаза).

 

Спазм аккомодации.

 

 

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

 

Узкоугольная или закрытоугольная глаукома.

 

Пожилой возраст.

 

Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.

 

Артериальная гипертония в сочетании с ишемической болезнью сердца, аневризмой аорты, атриовентрикулярной блокадой МП степени, аритмией.

 

Тахикардия.

 

Нарушение слезопродукции.

 

Недоношенность; детский возраст до 6 лет (при спазме аккомодации).

 

Гипертиреоз.

 

Печеночная порфирия.

 

Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

 

Ринит.

 

Сахарный диабет (риск повышения артериального давления, связанного с нарушением вегетативной регуляции).

 

Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (в т.ч. в течение 21 дня после прекращения их применения).

 

Серповидно-клеточная анемия, ношение контактных линз, после оперативных вмешательств (снижение заживления вследствие гипоксии конъюнктивы).

 

Беременность и лактация:

Действие фенилэфрина у беременных женщин недостаточно изучено, поэтому применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

 

У животных на поздних сроках беременности фенилэфрин вызывал задержку роста плода и стимулировал раннее начало родов.

 

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При назначении препарата грудное вскармливание на время лечения рекомендуется прекратить.

 

 

Для местного применения.

 

При иридоциклитах препарат применяется для предотвращения развития и разрыва уже образовавшихся задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью 1 капля препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2-3 раза в сутки.

 

При проведении офтальмоскопии применяется однократная инстилляция препарата. Как правило, для создания мидриаза достаточно инстилляции 1 капли препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15-30 мин и сохраняется в течение 1-3 ч.

 

В случае необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени через 1 ч возможна повторная инстилляция препарата.

 

Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция препарата применяется:

 

- в качестве провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры глаза и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания препарата и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., то провокационный тест считается положительным;

 

- для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 минут после инстилляции препарата отмечается сужение сосудов глазного яблока, то инъекция классифицируется как поверхностная, при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, так как это свидетельствует о расширении более глубоких сосудов.

 

Для снятия спазма аккомодации у детей с 6 лет и взрослых препарат инсталлируют по 1 капле в каждый глаз на ночь ежедневно в течение 4-х недель.

 

Со стороны органа зрения

 

Конъюнктивит, периорбитальный отек.

 

В некоторых случаях пациенты отмечают ощущение жжения в начале применения, затуманенность зрения, раздражение, ощущение дискомфорта в глазу, слезотечение, повышение внутриглазного давления.

 

Фенилэфрин может вызвать реактивный миоз на следующий день после применения.

 

Повторные инстилляции препарата в течение короткого промежутка времени могут приводить к менее выраженному мидриазу, чем наблюдавшемуся ранее. Этот эффект чаще проявляется у пожилых пациентов.

 

Вследствие значительного сокращения мышцы, расширяющей зрачок, через 30-45 минут после инстилляции под воздействием фенилэфрина во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки.

 

Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита либо с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

 

Системные реакции

 

Со стороны кожи и ее придатков: контактный дерматит.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, желудочковая аритмия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии.

 

Передозировка:

Симптомы: беспокойство, нервозность, головокружение, потливость, рвота, ощущение сердцебиения, слабое или поверхностное дыхание.

 

Лечение: при возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления можно путем введения альфа-адреноблокаторов, например, 5-10 мг фентоламина внутривенно. При необходимости можно повторить инъекцию.

 

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при его применении в комбинации с местным применением атропина. Из-за усиления вазопрессорного действия возможно развитие тахикардии.

 

Применение фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы, а также в течение 21 дня после прекращения их применения должно осуществляться с осторожностью, так как в этом случае имеется возможность неконтролируемого подъема артериального давления.

 

Вазопрессорное действие альфа-адреномиметиков может также потенцироваться при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

 

Фенилэфрин может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе.

 

Одновременное применение с другими адреномиметиками и симпатомиметиками может усиливать влияние фенилэфрина на сердечнососудистую систему.

 

Применение фенилэфрина может вызывать ослабление сопутствующей гипотензивной терапии и приводить к увеличению артериального давления, тахикардии.

 

Превышение рекомендуемой дозы 2,5% раствора у пациентов с травмами, заболеваниями глаза или его придатков, в послеоперационном периоде или со сниженной слезопродукцией (анестезия) может приводить к увеличению абсорбции фенилэфрина и развитию системных побочных эффектов.

 

Консервант бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, при длительном применении может вызывать язвенную токсическую кератопатию, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у указанной группы пациентов, а также обеспечить контроль за состоянием роговицы при частом применении препарата такими пациентами. Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы и вызывать раздражение слизистой оболочки глаз. Перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и вставить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

 

После применения препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка возможно снижение остроты зрения, поэтому до его восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 2,5%.

 

Упаковка:

По 5 или 10 мл во флаконы – капельницы полиэтиленовые, герметизированные пробками-капельницами и навинчивающимися крышками из полиэтилена.

 

1 флакон-капельницу с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

 

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности:

2 года. Срок годности после вскрытия флакона-капельницы – 28 суток.

 

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту

 

Производитель:  

ДИАФАРМ АО

Россия