Гастрозол (капсулы 20 мг № 14) Фармстандарт-Лексредства ОАО г. Курск Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	Р N000770/01
Дата регистрации:	20.09.2007
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм")
Дата переоформления:	06.02.2019
Срок введения в гражданский оборот:	Бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Гастрозол®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Омепразол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	20 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту 14 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 28 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - упаковки безъячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - упаковки безъячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия

Фармако-терапевтическая группа желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ	АТХ
A02BC01	Омепразол

Гастрозол® (Gastrozol®)
Действующее вещество: Омепразол

Лекарственная форма:  капсулы

Состав:

На одну капсулу:

Омепразол - 235,0 мг (в виде пеллет, со­держащих: действующее вещество: омепразол - 20,0 мг; вспомогательные ве­щества: маннитол - 39,95 мг, сахароза - 64,2255 мг, натрия лаурилсульфат 0,799 мг, натрия гидрофосфат (натрия фос­фат двузамещенный) - 2,9845 мг, кальция карбонат - 7,99 мг, лактозы моногидрат - 7,99 мг, гипромеллоза (гидроксипропилме- тилцеллюлоза) - 20,5625 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 58,75 мг, пропиленгликоль - 1,9035 мг, ди- этилфталат - 5,875 мг, цетиловый спирт - 1,7625 мг, натрия гидроксид - 0,3525 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 0,705 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 0,611 мг, титана диоксид - 0,423 мг, тальк - 0,141 мг).

Капсулы твердые желатиновые - 63,0 мг: корпус: титана диоксид (Е 171) - 2,0000%, желатин - до 100 %; крышечка: титана ди­оксид (Е171) - 2,0000%, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,7286 %, желатин - до 100 %.

Описание:

Непрозрачные капсулы № 2. Корпус белого цвета, крышечка розовато-­коричневого цвета.

Содержимое капсул - пеллеты от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
АТХ:  

A.02.B.C.01   Омепразол

Фармакодинамика:

Механизм действия

Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секретор­ных канальцев париетальных клеток слизи­стой оболочки желудка, активируется и ин­гибирует протонную помпу - фермент Н+, К+-АТФазу. Влияние омепразола на по­следнюю стадию процесса образования со­ляной кислоты в желудке является дозозави­симым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулирован­ной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.

Влияние на секрецию желудочного сока Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффек­тивное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается через 4 дня лечения.

У пациентов с язвой двенадцатиперстной киш­ки омепразол 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достига­ется снижение средней максимальной кон­центрации соляной кислоты после стимуля­ции пентагастрином на 70% в течение 24 часов.

У пациентов с язвой двенадцати­перстной кишки ежедневный прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный показатель кислотности среды (pH) на уровне ≥ 3 в течение 17 часов в сутки.

Инги­бирование секреции соляной кислоты зави­сит от площади по кривой концентрация-время (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме крови в данный мо­мент времени.

Действие на Helicobacter pylori

Омепразол обладает бактерицидным эффек­том на Helicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальны­ми средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровоте­чения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

Другие эффекты, связанные с ингибировани­ем секреции соляной кислоты

У пациентов, принимающих препараты, по­нижающие секрецию желез желудка, в тече­ние длительного промежутка времени, чаще отмечается образование доброкачественных кист желудка, проходящих самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменения­ми в результате ингибирования секреции со­ляной кислоты.

Снижение секреции соляной кислоты в же­лудке под действием ингибиторов протон­ной помпы или других кислотно- ингибирующих агентов, приводит к повы­шению роста нормальной микрофлоры ки­шечника, что в свою очередь может приво­дить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylo­bacter spp., а у госпитализированных паци­ентов также, вероятно, бактерией Clostridium difficile.

Во время лечения препаратами, понижаю­щими секрецию желез желудка, концентра­ция гастрина в сыворотке крови повышается.

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концен­трации гастрина в сыворотке крови. Клини­ческой значимости данное явление не имеет.

Фармакокинетика:

Распределение

Омепразол абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 часов, время достиже­ния максимальной концентрации (ТСmах) - 0,5-3,5 часа. Биодоступность после одно­кратного приема внутрь составляет прибли­зительно 30-40%, после постоянного прие­ма 1 раз в сутки биодоступность увеличива­ется до 60%. Прием пищи не влияет на био­доступность омепразола.

Показатель связывания омепразола с белка­ми плазмы составляет около 95%, объем распределения составляет 0,3 л/кг.

Метаболизм

Практически полностью метаболизируется в печени. Основные ферменты, участвующие в процессе метаболизма, CYP2C19 и CYP2A4. Образующиеся метаболиты - сульфон и сульфид не оказывают значитель­ного влияния на секрецию соляной кислоты. Является ингибитором изофермента CYP2C19.

Экскреция

Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть - через кишечник.

Особые группы пациентов

Не отмечено значительных изменений био­доступности омепразола у пожилых пациен­тов или у пациентов с нарушенной функцией почек.

У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступно­сти омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

Показания:

Взрослые

- язва двенадцатиперстной кишки;

- язва желудка;

- НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки;

- эрадикация Helicobacter pylori при язвен­ной болезни;

- рефлюкс-эзофагит;

- симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

- диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;

- синдром Золлингера-Эллисона.

Дети

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет;

- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии), у де­тей старше 4 лет.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к омепразолу, за­мещенным бензимидазолам или другим ин­гредиентам, входящим в состав препарата;

- дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- совместное применение с эрлотинибом, позаконазолом, кларитромицином (у паци­ентов с печеночной недостаточностью), зверобоем;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет, за исключени­ем:

    гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - детский возраст до 2 лет и масса тела до 20 кг;
    язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori - детский возраст до 4 лет и масса тела менее 31 кг.

С осторожностью:

Остеопороз, значительная спонтанная поте­ря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву же­лудка), беременность.

Следует исключить наличие злокачественного образования, поскольку лечение может привести к маски­ровке симптомов и, таким образом, задер­жать постановку диагноза.
Беременность и лактация:

Беременность

Результаты исследований показали отсут­ствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или новорожденного. Омепразол может приме­няться во время беременности.

Грудное вскармливание

Омепразол проникает в грудное молоко, применение омепразола в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь, капсулы не разжевывают, обычно утром, запивая не­большим количеством воды (непосред­ственно перед едой или во время приема пищи).

Для пациентов с затруднением глотания и для детей, которые не могут прогло­тить капсулу

Следует открыть капсулу и проглотить со­держимое, запив 100 мл теплой воды, или смешать содержимое капсулы с кислой жидкостью, например, с яблочным соком или с негазированной водой. Пациентам следует сообщить, что полученный диспер­сионный раствор следует принимать не­медленно (в течение 30 минут) и переме­шивать непосредственно перед употребле­нием.

Взрослые

Язва двенадцатиперстной кишки

Пациентам с активной язвой двенадцати­перстной кишки рекомендуется принимать омепразол по 1 капсуле (20 мг) 1 раз в сут­ки.

Препарат обеспечивает быстрое устра­нение симптомов. У большинства пациен­тов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приеме препара­та.

Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг (2 кап­сулы) 1 раз в сутки; заживление язвы обыч­но наступает в течение 4-х недель.

Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомен­дуют омепразол по 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увели­чить до 40 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки.

Язва желудка

Рекомендуемая доза омепразола - 20 мг 1 раз в сутки.

Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства па­циентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата заживление не наступает, обычно назначают повторный 4- недельный курс, в течение которого дости­гается заживление.

Пациентам с язвой же­лудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг (2 кап­сулы) 1 раз в сутки; заживление обычно до­стигается в течение 8 недель.

Для предот­вращения рецидивов пациентам с язвой же­лудка рекомендуется доза 20 мг 1 раз в сут­ки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

НПВП ассоциированные язвы желудка или эрозии двенадцатиперстной кишки

При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с прекращенной или продолжающейся тера­пией НПВП рекомендуемая доза омепразола 20 мг 1 раз в сутки.

Препарат обеспечи­вает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступа­ет в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечение в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х не­дельном приеме препарата.

При язвах двенадцатиперстной кишки, эро­зиях и симптомах диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза пре­парата 20 мг 1 раз в сутки.

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни

Трехкомпонентная схема лечения:

- омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг по 2 раза в сутки утром и вечером в течение 7 дней;

- омепразол 20 мг + метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) + кларитромицин 250 мг по 2 раза в сутки утром и вечером в течение 7 дней;

- омепразол 40 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг 3 раза в сутки + метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в тече­ние 7 дней.

Двухкомпонентная схема лечения:

- омепразол 40-80 мг (2-4 капсулы) + амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следу­ет делить на части) в течение 2 недель.

Для обеспечения полного заживления даль­нейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах "Язва двена­дцатиперстной кишки" и "Язва желудка".

В тех случаях, когда после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения мо­жет быть повторен.

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза омепразола 20 мг 1 раз в сутки.

Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства па­циентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначается повтор­ный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.

Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется омепразол 40 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки; излечение обыч­но наступает в течение 8 недель.

Пациентам с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии назначают омепразол 20 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддер­живающей терапии. В случае необходимо­сти дозу можно увеличить до 40 мг.

Симптоматическая гастро-эзофагеалъная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза препарата омепразол - 20 мг 1 раз в сутки.

Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4-х недель лечения (20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется до­полнительное обследование пациента.

Диспепсия, связанная с повышенной кис­лотностью

Для облегчения болей и/или устранения ощущения дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назна­чают омепразол - 20 мг 1 раз в сутки.

Если после 4-х недель лечения симптомы не ис­чезают, рекомендуется дополнительное об­следование пациента.

Синдром Золлингера-Эллисона

Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивиду­альной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо.

Рекомендуемая начальная доза препарата - 60 мг (3 капсу­лы) ежедневно.

У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, примене­ние препарата было эффективным у более 90% пациентов при ежедневном приеме 20-120 мг препарата.

В тех случаях, когда су­точная доза препарата превышает 80 мг (4 капсулы), дозу следует делить на две части и принимать по 2 капсулы 2 раза в сутки.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и период полужизни в плазме омепразола увеличиваются. В связи с этим доза 20 мг в сутки является доста­точной.

Пациентам пожилого возраста (в возрасте > 65 лет)

У пожилых лиц коррекция дозы не требует­ся.

Дети

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у детей старше 2 лет (масса тела более 20 кг)

По 20 мг 1 раз в сутки.

При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг (2 кап­сулы) 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель.

Продолжительность лечения при симптоматическом лечении изжоги и кислой отрыжки при ГЭРБ составляет 2-4 недели.

Если при применении омепразола в течение 2-4 недель симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется дальнейшее обследование.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной тера­пии) у детей старше 4 лет (масса тела бо­лее 31 кг)

С целью эрадикации Helicobacter pylori у детей старше 4 лет с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки комбинирован­ную терапию проводят с учетом нацио­нальных и региональных рекомендаций в отношении бактериальной резистенции (с использованием соответствующих антибак­териальных средств).

Омепразол назначает­ся по 20 мг 2 раза в сутки.

Длительность лечения 7-14 дней.

Побочные эффекты:

Ниже приведены побочные эффекты, не за­висящие от режима дозирования омепразола, которые были отмечены в ходе клинических исследований, а также при постмаркетинго­вом применении.

Перечисленные ниже не­желательные явления, отмеченные при при­менении омепразола, распределены по ча­стоте возникновения в соответствии со сле­дующей градацией: очень часто (≥ 1/10), ча­сто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000- до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненная ча­стота (не может быть подсчитана по имею­щимся данным).

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, запор, боль в животе, тошно­та, рвота, метеоризм; редко - сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих пу­тей: нечасто - повышение активности "пе­ченочных" ферментов; редко - гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточ­ность, энцефалопатия у пациентов с заболе­ваниями печени.

Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоци­тоз, панцитопения, гипохромная микроци­тарная анемия у детей.

Со стороны нервной системы: часто - го­ловная боль; нечасто - вертиго, парестезии, сонливость; редко - нарушение вкуса.

Со стороны опорно-двигательного аппара­та: нечасто - переломы бедра, костей запя­стья и позвонков; редко - артралгия, миал- гия, мышечная слабость.

Со стороны кожи и подкожных тканей: не­часто - дерматит, сыпь, зуд, крапивница; редко - алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: редко - ре­акции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, лихорадка, ана­филактическая реакция/анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипонатриемия; очень редко - гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемиии; неуточненная частота - гипомагниемия.

Со стороны психики: нечасто - бессонница; редко - возбуждение, агрессия, замешатель­ство, галлюцинации, депрессия.

Со стороны органа зрения: редко - нечет­кость зрения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко - гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения в месте вве­дения: нечасто - недомогание; редко - пот­ливость, периферические отеки.

Сообщалось о случаях образования желези­стых кист в желудке у пациентов, принима­ющих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного про­межутка времени; проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

Передозировка:

Разовые пероральные дозы омепразола до 400 мг (20 капсул) не вызывали каких-либо тяжелых симптомов.

Разовые дозы омепра­зола 560 мг при приеме взрослыми вызыва­ли симптомы умеренной интоксикации. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась, специфическое лечение при этом не требовалось.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, головная боль, дилатация сосудов, тошнота, рвота, тахикардия, метеоризм, диарея.

Лечение: симптоматическое, при необхо­димости промывание желудка, назначение активированного угля.

Взаимодействие:

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Снижение секреции соляной кислоты в же­лудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению аб­сорбции других препаратов, всасывание ко­торых зависит от кислотности среды.

Так же, как и при применении других препа­ратов, подавляющих секрецию соляной кис­лоты, или антацидных средств, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания эрлотиниба, кетоконазола или итраконазола, а также повышению всасыва­ния дигоксина.

При одновременном приме­нении омепразола (в дозе 20 мг в сутки) и дигоксина происходит увеличение биодо­ступности дигоксина на 10%.

Было показано, что омепразол взаимодей­ствует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда из­вестны. Увеличение значения pH на фоне терапии омепразолом может влиять на вса­сывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых анти­ретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их кон­центрации в сыворотке. В связи с этим сов­местное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.

При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке, при применении с некоторыми другими анти­ретровирусными препаратами, их концен­трация не менялась.

Омепразол ингибирует CYP2C19 - основной изофермент, участвующий в его метаболиз­ме. Совместное применение омепразола с другими препаратами, в метаболизме кото­рых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, варфарин (R-варфарина) или другие антагонисты ви­тамина К, фенитоин и цилостозол, может привести к замедлению метаболизма этих препаратов. Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими фенитоин и омепразол, может потребоваться снижение дозы фенитоина. Однако сопутствующее ле­чение омепразолом в суточной дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат.

При применении омепразола па­циентами, получающими варфарин или дру­гие антагонисты витамина К, необходим мо­ниторинг международного нормализованно­го отношения; в ряде случаев может понадо­биться снижение дозы варфарина или друго­го антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в су­точной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

Применение омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки приводило к увеличению Сmах и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно; для одного из активных метаболи­тов цилостазола увеличение составило 29% и 69% соответственно.

По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 46% и снижению макси­мального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.

Клиническая значимость этого взаимодей­ствия не ясна. Повышение риска сердечно-­сосудистых осложнений при совместном применении клопидогрела и ингибиторов протонного насоса, в том числе омепразола, не было показано в рандомизированных клинических исследованиях. Результаты ря­да наблюдательных исследований противо­речивы и не дают однозначного ответа о наличии или отсутствии повышенного риска тромбоэмболических сердечно-сосудистых осложнений на фоне совместного примене­ния клопидогрела и ингибиторов протонного насоса.

Омепразол не влияет на метаболизм препа­ратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4, таких как циклоспорин, эстрадиол, будесонид, хинидин, лидокаин.

Не выявлено взаимодействие омепразола со следующими препаратами: антацидные средства, теофиллин, кофеин, пропранолол, этанол, S-варфарин, пироксикам, диклофе­нак, напроксен, метопролол.

При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.

У некоторых пациентов сообщалось о незна­чительном повышении концентрации мето­трексата в плазме крови при его одновре­менном применении с ингибиторами про­тонной помпы. При применении высоких доз метотрексата следует временно прекра­тить прием омепразола.

Влияние лекарственных препаратов на фармакокинетику омепразола

В метаболизме омепразола участвуют изо­ферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как кларитромицин, эритромицин и вориконазол, может приводить к повышению концен­трации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Сов­местное применение омепразола и вориконазола приводит к более чем двукратному уве­личению AUC омепразола. В связи с хоро­шей переносимостью высоких доз омепразо­ла, при непродолжительном совместном применении указанных препаратов не требу­ется коррекция дозы омепразола.

Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению его концентрации в плазме крови за счет ускорения метаболизма препарата.

Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

Особые указания:

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтан­ная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или ме­лена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) сле­дует исключить наличие злокачественного новообразования, т.к. лечение омепразолом, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Не рекомендуется совместное применение омепразола с такими препаратами, как атазанавир и нелфинавир.

По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 46% и снижению макси­мального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Отдельные наблюдательные исследования указывают на то, что терапия ингибиторами протонного насоса может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом пе­реломов, однако в других подобных иссле­дованиях повышения риска не отмечено. В рандомизированных, двойных слепых, кон­тролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два от­крытых исследования с длительностью тера­пии более 12 лет, не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза с при­менением ингибиторов протонного насоса. Хотя причинно-следственная связь приме­нения омепразола/эзомепразола с перелома­ми на фоне остеопороза не установлена, па­циенты с риском развития остеопороза или перелом на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдени­ем.

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результа­ты обследований для выявления нейроэндо­кринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно пре­кратить прием омепразола за 5 дней до про­ведения исследования концентрации CgA.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, в связи с тем, что во время терапии могут наблюдать­ся головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторож­ность при управлении автотранспортом или во время работы с механизмами, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 20 мг.
Упаковка:

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку.

По 7 или 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюми­ниевой.

По 10, 14 или 28 капсул в банки поли­мерные с осушающим агентом.

1, 2, 3 или 4 контурные упаковки или одну банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из кар­тона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту