Звездочка Дуо ЛОР (спрей для местного применения 1.5 мг/мл+1.2 мг/мл 30 мл (1)) ДОМИНАНТА-СЕРВИС АО Россия Дева Холдинг АС Турция в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006371
Дата регистрации: Дата переоформления:	27.07.2020  14.12.2022
Дата окончания действия:	27.07.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "ДОМИНАНТА-СЕРВИС"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Звездочка Дуо ЛОР
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бензидамин+хлоргексидин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
спрей для местного применения	1.5 мг/мл+1.2 мг/мл	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с насадкой-распылителем/ - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Дева Холдинг АС	Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad. No: 32 Kapakli, Tekirdag, Turkey	Турция

 

Фармако-терапевтическая группа
НПВП+антисептическое средство

 

Код АТХ	АТХ
R02AA20	Прочие антисептики

Звездочка Дуо ЛОР (Asterisk Duo ENT)

Лекарственная форма:  
спрей для местного применения

Состав:
1 мл препарата содержит:

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид - 1,50 мг; 20 % раствор хлоргексидина биглюконата 6,00 мг в пересчете на хлоргексидина биглюконат - 1,20 мг;

вспомогательные вещества: 15 % раствор натрия сахарината гидратированный; глицерол (глицерин); полисорбат 20; ароматизатор мятный 957685Р0551 (пропиленгликоль 63,8 %, натурального ароматизатора экстракт 15,8 %, сложные эфиры 10,7 %, простые эфиры 0,4 %, гидроксисоединения 9,0 %, кетоны и лактоны 0,3 %); этанол (96 %); натрия гидрокарбонат; хлористоводородная кислота концентрированная; вода очищенная.

Описание:
Прозрачный от бесцветного до желтовато-зеленоватого цвета раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) + антисептическое средство
АТХ:  
R02AA20   Прочие препараты

Механизм действия:
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Фармакодинамика:
Хлоргексидин - является местным антисептиком, с преимущественно бактерицидным действием. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Treponema spp, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis); простейших (Trichomonas vaginalis); вирусов и грибов. Сохраняет активность (несколько пониженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ.

Бензидамин - нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика:
Бензидамин при местном применении хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция бензидамина происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Хлоргексидин не абсорбируется в системный кровоток при местном применении и не оказывает системного действия.

Показания:
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

- гингивит, глоссит, стоматит, афты (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

- фарингит, ларингит, тонзиллит;

- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

- калькулезное воспаление слюнных желез;

- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

- после лечения и удаления зубов;

- пародонтит, пародонтоз;

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину, к любым вспомогательным веществам препарата; детский возраст до 12 лет; беременность; период грудного вскармливания.

С осторожностью:
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), детский возраст от 12 до 18 лет, алкоголизм, пациенты из группы высокого риска, в том числе с заболеваниями печени и эпилепсией, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга.

Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:
Применять местно, после еды.

Одно впрыскивание (примерно 0,13 мл), при кратковременном (1-2 сек) нажатии на распылитель, соответствует 0,195 мг (0,15 %) бензидамина и 0,156 мг (0,12 %) хлоргексидина.

Взрослым. Доза составляет 4-8 впрыскиваний от 2 до 6 раз в сутки.

Детям в возрасте старше 12 лет. Доза составляет 4 впрыскивания от 2 до 6 раз в сутки.

Для людей пожилого возраста рекомендована таже доза, как для взрослых.

Не превышайте рекомендованные дозы. Если забыли применить препарат, то при следующем применении не принимайте двойную дозу. Продожительность лечения не должна превышать 7 дней.

Способ применения

Перед применением препарата необходимо нажать на насадку-распылитель несколько раз, чтобы добиться качественного распыления. Поверните канюлю в положение «вертикально к флакону». Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта или горла. Нажмите на насадку-распылитель флакона столько раз, сколько предписано впрыскиваний. Задержите дыхание во время впрыскивания.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто - ≥ 1/10;

часто - от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто - от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко - от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко - <1/10000;

частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Местные реакции: редко - сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна - чувство онемения в ротовой полости, окрашивание эмали, отложение зубного камня, нарушение вкуса, сухость кожи, дерматит, липкость кожи рук.

Аллергические реакции: нечасто - фотосенсибилизация; редко - кожная сыпь, кожный зуд, очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы

В настоящее время о случаях передозировки бензидамином и хлоргексидином при местном применении не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение

Лечение симптоматическое: очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию.

Взаимодействие:
Бензидамин

Не изучалось.

Хлоргексидин

При pH более 8 выпадает в осадок. Не рекомендуется одновременное применение с йодосодержащими лекарственными средствами. Не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза), и мылами. Присутствие мыла может инактивировать хлоргексидин. Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, центримония бромид). Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:
Препарат Звездочка Дуо ЛОР применяется только для местного применения.

Спрей нельзя вдыхать.

Препарат не глотать.

При случайном попадании препарата в глаза, необходимо тщательно промыть водой.

Если боль в горле вызвана бактериальной инфекцией или сопровождается инфекцией, в дополнение к лечению препаратом Звездочка Дуо ЛОР может потребоваться назначение антибиотиков, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат может привести к обратимому изменению цвета полости рта, языка и зубов. Зубная чистка рекомендуется перед применением препарата, чтобы свести к минимуму изменение цвета. Но при этом не рекомендуется применять Звездочку Дуо ЛОР непосредственно до или после чистки зубов.

Препарат Звездочка Дуо ЛОР содержит этанол (96 %) в дозе 4 впрыскивания в количестве около 195 мг.

Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе («аспириновая» бронхиальная астма), в связи с возможностью развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Звездочка Дуо ЛОР не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Спрей для местного применения 1,5 мг/мл + 1,2 мг/мл.

Упаковка:
По 30 мл препарата во флакон из темного стекла, снабженный полиэтиленовым насосом-помпой и насадкой-распылителем из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Производитель:  
ДЕВА ХОЛДИНГ А.С.