Смекта (порошок для приг. сусп. для приема внутрь [апельсиновый] 3 г (3.76 г) № 20 пакет) Бофур Ипсен Индастри Франция в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	П N015155/01
Дата регистрации:	08.04.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА
Дата переоформления:	04.03.2020
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Смекта®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Смектит диоктаэдрический

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, ванильный	3 г	3 года	При температуре не выше 30 град.
		3.76 г - пакетики (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (12 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (14 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (16 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (18 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (22 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (24 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (30 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, клубничный	3 г	3 года	При температуре не выше 30 град.
		3.76 г - пакетики (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (12 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (14 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (16 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (18 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (22 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (24 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (30 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, апельсиновый	3 г	3 года	При температуре не выше 30 град.
		3.76 г - пакетики (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (12 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (14 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (16 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (18 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (22 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (24 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3.76 г - пакетики (30 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Бофур Ипсен Индастри	Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France	Франция

 

Код АТХ	АТХ
A07BC05	Диосмектит

Фармако-терапевтическая группа противодиарейное средство

Смекта® (Smecta®)

Действующее вещество:
Смектит диоктаэдрический

Лекарственная форма:  
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный, клубничный]

Состав:
Состав препарата на 1 пакетик.

Действующее вещество: смектит диоктаэдрический 3 г

Вспомогательные вещества:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый]: ароматизатор апельсиновый 0,010 г; ароматизатор ванильный 0,050 г; декстрозы моногидрат 0,679 г; натрия сахаринат 0,021 г;

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный]: ванилин 0,004 г; декстрозы моногидрат 0,749 г; натрия сахаринат 0,007 г;

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [клубничный]: ароматизатор клубничный 0,032 г; декстрозы моногидрат 0,721 г; натрия сахаринат 0,007 г.

Описание:
Порошок от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато-оранжевого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного (для апельсинового и ванильного) или со слабым запахом клубники (для клубничного).

Фармакотерапевтическая группа:
Противодиарейное средство
АТХ:  
A.07.B.C   Прочие кишечные адсорбенты

A.07.B.C.05   Диосмектит

Фармакодинамика:
Препарат представляет собой алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие.

Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов).

Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника.

Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул. Алюминий в составе смектита не всасывается из ЖКТ, в том числе при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в которых сравнивалась эффективность диосмектита относительно плацебо, и в которые были включены 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, свидетельствуют о значительном снижении выделения каловых масс в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в дополнение к оральной регидратации.

Показания:
У детей (включая младенцев) и взрослых:

Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза - в составе комплексной терапии.

Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.

Противопоказания:
Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозно-изомальтазная недостаточность.

С осторожностью:
Рекомендуется соблюдать интервал 1-2 часа между приемом лекарственного препарата Смекта® и других лекарственных средств.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации. Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.

Беременность и лактация:
Беременность

Смекта® разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.

Способ применения и дозы:
Применение при острой диарее

Дети, включая младенцев:

- До 1 года: 2 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем - 1 пакетик в сутки;

- Старше 1 года: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем - 2 пакетика в сутки.

Взрослые:

- Рекомендуемый режим дозирования - 6 пакетиков в сутки.

Применение при других показаниях

Дети, включая младенцев:

- до 1 года: 1 пакетик в сутки;

- 1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;

- старше 2 лет: 2-3 пакетика в сутки.

Взрослые:

3 пакетика в сутки.

Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.

При эзофагите лекарственный препарат Смекта® следует принимать внутрь после еды, при других показаниях - между приемами пищи.

Перед употреблением следует приготовить суспензию.

Для взрослых содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая.

Для детей содержимое пакетика при необходимости растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Побочные эффекты:
Во время проведения клинических исследований у детей и взрослых сообщалось о следующих побочных эффектах. Эти побочные эффекты обычно были незначительными и преходящими и в основном связаны с расстройствами системы пищеварения.

Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто ≥ 1/10, часто от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто от ≥ 1/1000 до 1/100, редко от ≥ 1/10000 до 1/1000, очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

Часто: запор, обычно устраняется с уменьшением дозы, но в редких случаях может привести к прекращению лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

Во время пострегистрационного опыта применения сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и ангио-отеки.

Сообщалось также о случаях обострения запора.

Передозировка:
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Взаимодействие:
Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат Смекта® одновременно с другими лекарственными средствами.

Особые указания:
Сведения отсутствуют.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный, клубничный], 3 г.

Упаковка:
По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.

10, 12, 16 или 18 пакетиков вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта