Кансалазин (суппозитории ректальные 500 мг № 10) Бактэр ООО Альтфарм ООО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004855
Дата регистрации:	23.05.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Бактэр"
Дата переоформления:	24.09.2018
Дата окончания действия:	23.05.2023
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Кансалазин®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Месалазин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
суппозитории ректальные	500 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ООО "Альтфарм"	142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

 

Код АТХ	АТХ
A07EC02	Месалазин

Кансалазин® (Kansalazin)
Действующее вещество: Месалазин
Лекарственная форма:  суппозитории ректальные

Состав:

1 суппозиторий содержит:

Действующее вещество: месалазин 500,00 мг.

Вспомогательные вещества: жир твердый Витепсол Н-15 1680,00 мг, натрия докузат 2,00 мг, цетиловый спирт 18,00 мг.

Описание:

Суппозитории торпедообразной формы, от почти белого до светло-серого цвета, с возможным светло-розовым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
АТХ:  

A.07.E.C.02   Месалазин

A.07.E.C   Аминосалициловая кислота и ее аналоги

Фармакодинамика:

Месалазин обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простогландинов), активность нейтрофильной липооксигсназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Терапевтический эффект месалазина после перорального или ректального введения в большей степени обусловлен местным влиянием на воспалительную ткань кишечника, чем системным действием.

Терапевтическое действие месалазина проявляется при местном контакте с пораженной слизистой. Месалазин ингибирует лейкоцитарный хемотаксис, снижает выработку цитокинов и лейкотриена, а также образование свободных радикалов в воспаленной кишечной ткани.
Фармакокинетика:

Всасывание

Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.

Метаболизм

Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени до N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая.

Распределение

С белками плазмы связывается 43% месалазина и 73-83% его основного метаболита. Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) 0,1% дозы.

Выведение

Месалазин и его метаболиты выводятся из организма почками и через кишечник.

Показания:

Лечение язвенного колита (дистальных отделов толстой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты;

- тяжелая почечная/печеночная недостаточность;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

- геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям);

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

С осторожностью препарат следует назначать пациентам с нарушением функции дыхания (особенно с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к месалазину, с нарушениями функции печени и почек, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Беременность и лактация:

Достаточных данных о применении препарата Кансалазин® суппозитории ректальные у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

Исследования на животных, у которых месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Препарат Кансалазин® суппозитории ректальные следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата Кансалазин® в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Перед введением суппозитория следует опорожнить кишечник.

Взрослые

Для лечения обострений язвенного колита:

По 1 суппозиторию 500 мг 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки), ректально.

Побочные эффекты:

Наиболее часто при применении препарата Кансалазин® наблюдались следующие побочные 

эффекты.

Органы и системы	Редко (> 0,01 % и < 1,0%)	Очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи)
Со стороны крови и лимфатической системы		Патологические показатели крови (апластическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения)
Со стороны нервной системы	Головокружение, головная боль	Периферическая нейропатия
Со стороны сердца	Миокардит, перикардит
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (одышка, кашель, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация в легких, пневмонит, бронхоспазм)
Со стороны желудочно-кишечного тракта	боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота	Острый панкреатит
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Нарушения функции почек, в том числе интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
Со стороны кожи и подкожных тканей		Алопеция
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани		Миалгия, артралгия
Со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит
Со стороны печени и желчевыводящих путей		Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), холестатический гепатит
Со стороны репродуктивной системы		Олигоспермия (обратимая)

Передозировка:

Случаи передозировки редки. При передозировке отсутствуют признаки нефротоксичности или гепатотоксичности, но могут проявиться симптомы отравления салицилатами, тошнота, рвота, слабость, сонливость, гипервентиляция и отек легких.

Специфического антидота нет. В случае передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия препарата Кансалазин® с другими лекарственными средствами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миеломупреммивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина либо тиогуанина.

Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего. При необходимости применения такой комбинации следует тщательно контролировать протромбиновое время.

Особые указания:

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие как, активность АЛТ и ACT), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи.

Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.

Применение Кансалазина® суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.

Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином.

При применении Кансалазина® пациентами с нарушениями функции легких, в частности, страдающими бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.

Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мехнизмами:

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные, 500 мг.
Упаковка:

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.

По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в упаковке производителя.

Хранить недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту