Левофлоксацин (капли глазные 0,5 % 5 мл флакон ) Белмедпрепараты РУП Республика Беларусь в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-008567/10
Дата регистрации:	23.08.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") - Республика Беларусь
Дата переоформления:	04.03.2015
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Левофлоксацин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Левофлоксацин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.5%	3 года; после вскрытия - 4 нед	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		1 мл - тюбик-капельницы (2) - пачки картонные- 10 мл - флаконы - пачки картонные- 5 мл - флаконы - пачки картонные-

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30	Республика Беларусь

Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ	АТХ
S01AX19	Левофлоксацин

Левофлоксацин (Levofloxacin)
Действующее вещество: Левофлоксацин
Лекарственная форма:  капли глазные

Состав:

Состав на 1 мл:

активное вещество: левофлоксацина гемигидрат (в пересчете на левофлоксацин) - 5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,04 мг, натрия хлорид - 9 мг, динатрия эдетат - 0,1 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М - до pH 6,4, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Прозрачная желтовато-зеленого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Противомикробное средство - фторхинолон
АТХ:  

J.01.M.A   Фторхинолоны

J.01.M.A.12   Левофлоксацин

Фармакодинамика:

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Обладает широким спектром антибактериального (бактерицидного) действия. Ингибирует бактериальные ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, ферменты, отвечающие за репликацию, транскрипцию, репарацию и рекомбинацию бактериальной ДНК. Вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембране бактерий.

Препарат активен в отношении микроорганизмов:

- аэробные грамположительные бактерии: Corynebacterium species, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Groups C/F), Streptococcus (Group G), Viridans group streptococci.

- аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter Waffle, Haemophilus influenzae, Serratia marcescens.

Фармакокинетика:

После инстиляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. После однократного применения глазных капель концентрация левофлоксацина в слезной пленке составляет 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл через 4 и 6 ч, соответственно. Максимальная концентрация левофлоксацина, равная 2,25 нг/мл, наблюдается на 4-е сутки после 2-х суточного применения каждые 2 ч (8 раз в сутки). При длительном применении в виде глазных капель концентрация левофлоксацина в плазме крови составляет 0,94 нг/мл и 2,15 нг/мл на 1-е и 15-е сутки соответственно, что в 1000 раз ниже концентраций при приеме внутрь стандартных рекомендуемых доз.

Показания:

Лечение инфекций переднего отдела глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата; беременность, период лактации, детский возраст до 1 года.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Местно. Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли раствора в один или оба пораженных глаза каждые 2 ч (до 8 раз в сутки) в течение первых 2-х суток. Затем каждые 4 ч (до 4 раз в сутки) в течение 3-7 суток. Длительность лечения составляет 5-7 суток. При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Во избежание загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Рекомендации по использованию флаконов с крышками-капельницами: перед применением препарата удалить с флакона алюминиевый колпачок, снять резиновую пробку и закрыть флакон крышкой-капельницей, предварительно освобожденной от упаковки. Затем снять колпачок с крышки-капельницы, перевернуть флакон, закапать необходимое количество капель препарата. После применения флакон вернуть в вертикальное положение и надеть колпачок на крышку-капельницу.

Рекомендации по использованию тюбик-капельницы (т/к): перед применением препарата снять защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус т/к с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус т/к, используя его как пипетку. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по применению лекарственного средства дозы, корпус т/к перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.

Побочные эффекты:

Часто (1 - 10 %): кратковременное жжение в глазу, покраснение глаза, снижение остроты зрения.

Нечасто (0,1-1 %): появление слизи в виде тяжей.

Редко (0,1 - 0,01 %): блефарит, хемоз, сосочковые разрастания и появление фолликулов на конъюнктиве, синдром "сухого глаза", эритема век, зуд и боль в глазу, светобоязнь, аллергические реакции, головная боль, ринит.

Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, возможно развитие контактного дерматита и раздражение глаза.

Передозировка:

Передозировка препаратом в виде глазных капель маловероятна.

Симптомы: раздражение тканей глаза (жжение, покраснение, отек, резь, слезотечение).

Лечение: промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Специальных исследований взаимодействия левофлоксацина в виде глазных капель не проводилось. Так как максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

Особые указания:

Капли не следует применять при ношении мягких контактных линз в связи с наличием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказать неблагоприятное действие на ткани глаза и вызвать изменение цвета контактных линз.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В случае преходящего снижения остроты зрения после закапывания не рекомендуется управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами до его восстановления.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,5 %.

Упаковка:

По 1 мл в тюбик - капельницы.

По 2 тюбик - капельницы вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 5 или 10 мл во флаконы стеклянные.

Каждый флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия флакон хранить в течение 4-х недель.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту