Сальмекорт (аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг+125 мкг/доз 120 доз баллон) Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Индия в аптеках города Нижнего Тагила

 

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный	25 мкг+125 мкг/доза	2 года	При температуре не выше 25 град.(не замораживать)
		(120) - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) - пачки картонные
аэрозоль для ингаляций дозированный	25 мкг+250 мкг/доза	2 года	При температуре не выше 25 град.(не замораживать)
		(120) - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) - пачки картонные
аэрозоль для ингаляций дозированный	25 мкг+50 мкг/доза	2 года	При температуре не выше 25 град.(не замораживать)
		(120) - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) - пачки картонные

 

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд	~	Индия
2	Производитель фармацевтической субстанции (салметерола ксинафоат)	Аарти Индастриз Лимитед	~	Индия
3	Производитель фармацевтической субстанции (флутиказона пропионат)	Аарти Индастриз Лимитед	~	Индия

         

После каждой ингаляции необходимо прополоскать рот и/или горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата. Перерыв между ингаляциями должен составлять не менее 1 минуты. При проведении повторной ингаляции повторить шаги 2-5.

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит «утечка» препарата через рот или из отверстия между мундштуком и телом ингалятора, это свидительствует о неправильной технике ингаляции (см. рис. 7).
 

Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингаля тора, а оба больших пальца - на основании ниже мундштука.

Очистка ингалятора

Очистка ингалятора должна проводиться минимум один раз в день.

1. Извлеките металлический баллончик с препаратом из тела ингалятора. Снимите распыляющий наконечник;

2. Промойте мундштук и тело ингалятора под теплой проточной водой;

3. Тщательно протрите сухой тканыо или ватным тампоном. Следует избегать перегрева;

4. Соберите ингалятор.
После использования всех доз, указанных на упаковке, металлический баллончик следует выбросить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Способ применения и дозы». Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием («Способ применения и дозы»).

Симптомы

Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета2-адренергической стимуляции, и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемию.

Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой

системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников.

Описаны редкие случаи    острого    адреналового    криза, которые возникали

преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналиновый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы вдыхаемого флутиказона пропионата, входящего в состав препарата Сальмекорт. Лечение

Отсутствует специфическое    лечение    передозировки    салметерола    и флутиказона

пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента.

При применении препарата    в дозах,    превышающих    указанные в    инструкции на

протяжении длительного времени, может наблюдаться подавление функции коры надпочечников.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ - салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль безопасности препарата Сальмекорт не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в    соответствии с

поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Инфекции и ннвазшг.

часто: кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: кожные реакции гиперчувствительности;

редко: анафилактические реакции, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм;

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Возможные системные эффекты включают (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»)

редко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотное™ костной ткани; Нарушения со стороны органов зрения: нечасто: катаракта; редко: глаукома;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: гипергликемия; очень редко: гипокалиемия;

Нарушения психики:

нечасто: тревожность, нарушения сна;

редко: изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность (особенно у детей);

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль (см. раздел «Особые указания»);

нечасто: тремор (см. раздел «Особые указания»);

Нарушение со стороны сердца:

нечасто: учащенное сердцебиение (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»), тахикардия, фибрилляция предсердий;

редко: аритмия, включая желудочковую экстраснстолию, наджелудочковую тахикардию экстрасистолию;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: охриплость голоса и/или дисфония; нечасто: раздражение глотки;

редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»);

Нарушения со стороны ком и и подкожных тканей: нечасто: кровоподтеки;

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: часто: мышечные спазмы, артралгия;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: диспепсия, тошнота.

Дети и подростки

Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и

подростков. Очень редко могут возникать тревога, нарушения сна и поведенческие расстройства, включая гиперактивность и раздражительность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

Саяметерол

Сочетанного применения с кетоконазолом следует избегать, если польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении салметеролом. Существует похожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир).

Флут иказона пропионат

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р-450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Ритонавир, как высокоактивный ингибитор фермента CYP3A4, может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

Совместное применение с ритановиром вызывает такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритановира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флугиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Производные ксантина, ГКС (глюкокортикостероиды) и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моиоаминоксидазы и трициклические антидепрессанты

увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместим с кромоглициевой кислотой.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат Сальмекорт не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том. чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов. Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Сальмекорт не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу.

Пациентам с астмой нельзя резко сокращать лечение препаратом Сальмекорт из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

У пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Сальмекорт, возможно увеличение частоты пневмонии (см. раздел «Побочное действие»). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клиническая картина обострения ХОБЛ и пневмонии часто схожи.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому.

Поэтому при лечении астмы важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.

В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. раздел «Передозировка»).

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности. Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС.

Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в том числе ГКС для местного применения.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.

У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов калия К * в плазме.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить при назначении комбинации салметерола с флутиказона пропионатом больным сахарным диабетом (см. раздел «Побочное действие»).

Из-за возможности возникновения системных эффектов ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, следует избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

При приеме салметерола риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние сопутствующего применения

ингаляционных ГКС на риск возникновения летальных исходов у пациентов с астмой не изучалось.

Как и другие ингаляционные препараты, Сальмекорт может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Сальмекорт и начать, при необходимости, альтернативную терапию (см. раздел «Побочное действие»).

Возможно возникновение побочных реакций, связанных с фармакологическим действием бета2-антагонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии (см. раздел «Побочное действие»).

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

ФОРМА ВЫПУСКА

Аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг+50 мкг/доза, 25 мкг+125 мкг/доза, 25 мкг+250 мкг/доза.

По 120 доз в баллончик аэрозольный алюминиевый с клапаном дозирующего действия и мундштуком с защитной крышкой. Баллончик с инструкцией но применению помещают в пачку картонную.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 °С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Г'лснмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия

В/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai - 400 026, India.

Название производителя и фактический адрес места производства лекарственного препарата:

Гленмарк Фармасыотикалз Лтд., Индия

Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, (H.P.) -174 101,

India

Претензии потребителей направлять но адресу:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж; тел.: (499) 951-00-00.
Руководитель отдела нормативных вопросов и медицинских исследований