Бетмига (табл. пролонг. п. пл. о. 50 мг № 10) Авара Фармасьютикал Текнолоджис Инк США в аптеках города Нижнего Тагила

Купить в аптеках города 40 предложений сравнить по цене от 768-20 до 955-00 руб.

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-002851

Дата регистрации: 06.02.2015

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:06.02.2020

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Астеллас Фарма Юроп Б.В. - Нидерланды

Производитель:

Торговое наименование

лекарственного препарата:Бетмига

Международное непатентованное или химическое наименование: Мирабегрон

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой	25 мг	3 года	При температуре не выше 30 град.
	25 мг	(10) - блистеры (1) - пачки картонные (10) - блистеры (3) - пачки картонные
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой	50 мг	3 года	При температуре не выше 30 град.
	50 мг	(10) - блистеры (1) - пачки картонные (10) - блистеры (3) - пачки картонные

Сведения о стадиях производства:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Астеллас Фарма Технолоджис Инк.	США
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нидерланды
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нидерланды
4	Выпускающий контроль качества	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нидерланды
5	Производитель фармацевтической субстанции (Мирабегрон)	Астеллас Ирланд Ко.Лтд	Ирландия
6	Производитель фармацевтической субстанции (Мирабегрон)	Астеллас Фарма Тех Ко. Лтд	Япония

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для

Торговое название препарата: Бетмига

Международное непатентованное название (МНН): Мирабсгрон

Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка 25 мг содержит: ядро - действующее вещество - 25,0 мг мирабегрона, вспомогательные вещества - макрогол 2 000 000 70,0 мг, макрогол 8 000 144.6 мг,гипролоза 7,5 мг, бутил гидрокситолуол 0,4 мг, магния стеарат 2,5 мг,

состав пленочной оболочки - опадрай 03F43159 (гинромеллоза 2910 6 мПа сск 69,536 %, макрогол 8000 13,024 %, краситель железа оксид желтый 14,440 %, краситель железа оксид красный 3,000 %) 7,5 мг.

Одна таблетка 50 мг содержит: ядро - действующее вещество- 50,0 мг мирабегрона, вспомогательные вещества - макрогол 2 000 000 70,0 мг, макрогол 8 000 119,6 мг,гипролоза 7,5 мг, бутилгидрокситолуол 0,4 мг, магния стеарат 2,5 мг,

состав плёночной оболочки - опадрай 031-42192 (гинромеллоза 2910 6 мПа сек 69,536 %, макрогол 8000 13,024 %, краситель железа оксид желтый 17,440 %) 7,5 мг.

Описание

Таблетка 25 мг - овальная двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, коричневого цвета, имеющая гравировку '325' и графическое изображение логотипа компании «Астеллас» на одной стороне, ядро белого или почти белого цвета.

Таблетка 50 мг - овальная двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета, имеющая гравировку '355' и графическое изображение логотипа компании «Астеллас» на одной стороне, ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Другие препараты для лечения урологических

заболеваний

Код ATX: G04BD12

Фармакологические свойства

Механизм действия:

Мирабегрои - мощный селективный агонист бетаЗ-адренорецспторов. В исследованиях при воздействии мирабегроиа продемонстрировано расслабление гладких мышц мочевого пузыря у крыс и в изолированном препарате человеческих тканей, а также увеличение концентраций цЛМФ в тканях мочевого пузыря у крыс. Таким образом, мирабегрои улучшает резервуарную функцию мочевого пузыря за счет стимуляции бетаЗ-адренорецепторов, расположенных в его стенке.

В исследованиях продемонстрирована эффективность мирабегроиа как у пациентов, ранее получавших М-холиноблокаторы для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), так и у пациентов без анамнеза предыдущей терапии М-холиноблокаторами. Мирабегрои также был эффективен у пациентов с ГМП, которые прекратили лечение М-холиноблокаторами из-за отсутствия эффекта.

Фармакодипамика

Уродипамика

В ходе 12-недельного исследования у мужчин с симптомами со стороны нижних мочевых путей (СНМП) и инфравезикальной обструкцией (ИВО) продемонстрирована безопасность и хорошая переносимость мирабегроиа в дозах 50 и 100 мг один раз в сутки, а также отсутствие влияния мирабегроиа на цистометричсские показатели.

Влияние на интервал ОТ

В дозах 50 и 100 мг мирабегрои не оказывал влияния на скорректированный по частоте пульса интервал QT (величина QTcI), что зафиксировано при проведении анализа для групп по половому признаку и для всей группы пациентов.

Влияние повторного перорального приема мирабегроиа в терапевтической дозе (50 мг один раз в сутки) и сверхтерапевтичсских дозах (100 и 200 мг один раз в сутки) на величину QTcI изучено в отдельном исследовании (исследование TQT) (п = 164 здоровых добровольца мужчин и п = 153 здоровых добровольца женщин ). Как у мужчин, так и у женщин, получавших мирабегрои в дозах 50 и 100 мг, верхний предел одностороннего 95% доверительного интервала для наибольшей согласованной во времени разницы с плацебо по величине QTcI в любой момент времени не превышал 10 мсск.

Влияние на частоту пульса и величину артериального давления у пациентов с ГМП В ходе 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований 3 фазы у пациентов с ГМП (средний возраст 59 лет), получавших 50 мг мирабегроиа один раз в сутки, отмечено увеличение исходных средних значений разницы с плацебо по частоте пульса (на 1 уд/мин) и систолического артериального давления/диастолическогоартериального давления (САД/ДАД) (примерно на I мм рг ст или менее). Изменения частоты пульса и величины артериального давления на фоне лечения являются обратимыми и проходят после отмены препарата.

Влияние на внутриглазное давление (ВГД)

Через 56 дней после начала приема мирабегрона в дозе 100 мг один раз в сутки у здоровых добровольцев не зафиксировано повышения ВГД. В исследовании I фазы (п = 310) проведена оценка влияния мирабегрона на величину ВГД с помощью аппланационной тонометрии по Гольдмапу: мирабегрон в дозе 100 мг не отличался от плацебо по величине эффекта в отношении средней величины изменения исходных средних индивидуальных значений ВГД на 56 день.

Фармакокинетика Общие характеристики Всасывание

После перорального применения мирабегрон всасывается в кровоток и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Стах) в промежуток времени между тремя и четырьмя часами после приема. В исследованиях выявлено повышение абсолютной биодоступности с 29% до 35% иосле повышения дозы с 25 до 50 мг. При этом среднее значение Стах и величина ПИК возрастали более чем пропорционально дозе. Равновесные концентрации достигаются через 7 дней приема мирабегрона однократно в сутки. После многократного применения один раз в сутки концентрации мирабегрона в плазме крови в равновесном состоянии примерно в два раза превышают таковые после однократного приема препарата.

Влияние приема пиши на всасывание препарата

В ходе исследований 3 фазы продемонстрирована одинаковая эффективность и безопасность лечения при приеме мирабегрона во время и вне приема пищи. Таким образом, рекомендованную дозу мирабегрона можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Распределение

Мирабегрон интенсивно распределяется в организме. Объем распределения в стабильных условиях (VS!i) составляет, примерно, 1670 л. Мирабегрон связывается (примерно 71%) с белками в плазме крови, а также демонстрирует сродство средней степени с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Мирабегрон распределяется до эритроцитов. Концентрации ''С-мирабегрона в эритроцитах были в 2 раза выше, чем в плазме (как показали исследования in vitro)Метаболизм

Существует много путей метаболизма мирабегроиа в организме, в том числе, деалкилирование, окисление, (прямое) глюкуронироваиие и амидный гидролиз. После однократного введения ыС-мирабегрона основным циркулирующим компонентом является мирабегрои. В плазме крови человека обнаружено два основных метаболита мирабегроиа: оба являются глюкуронидами (метаболиты фазы II) и составляют, соответственно, 16% и 11% от общей концентрации препарата. Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью.

Несмотря на участие изоферментов CYP2D6 и CYP3A4 в окислительном пути метаболизма мирабегроиа в условиях in vitro, в условиях in vivo роль этих изоферментов в общей элиминации невелика.

Выведение

Общий клиренс (CloGm) препарата из плазмы— примерно 57 л/час. Конечный период полувыведения (ti/j) - примерно 50 часов. Почечный клиренс (С1,гач) — примерно 13 л/час, что соответствует почти 25% величины С10бш. Основные механизмы выведения почками — активная канальцевая секреция и клубочковая фильтрация. Количество выделенного с мочой неизмененного мирабегроиа носит дозозависимый характер и варьирует от 6.0% после приема препарата в суточной дозе 25 мг до 12,2% после приема суточной дозы 100 мг. После приема 160 мг ' 'С-мирабегрона здоровыми добровольцами примерно 55% радиометки обнаружено в моче и 34% - в кале. Фракция неизмененного мирабегроиа составила примерно 45% от всего меченого изотопом препарата в моче, что указывало на присутствие метаболитов. Большая часть меченого изотопом препарата в кале была представлена неизмененным мирабегроном.

Особенности фармакокинетики у отдельных категорий пациентов

Возраст

У пациентов пожилого возраста необходимости в коррекции дозы нет. В исследованиях значения Сшах и Г1Г1К для мирабегроиа и его метаболитов были сходными у пожилых (> 65 лет) и более молодых добровольцев (18-45 лет).

Пол

Коррекции дозы в зависимости от пола пациента не требуется.

Раса

Коррекции дозы в зависимости от расы пациента не требуется. Раса не влияет на фармакокинетику препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

У добровольцев с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (рСЖФ. рассчитанная по формуле исследования MDRD = 60-89 мл/мин/1,73 м2) средние значения Стах и ППК после однократного приема 100 мг мирабегрона превышали таковые у добровольцев без нарушения функции ночек на 6 и 31%, соответственно. У добровольцев с почечной недостаточностью средней степени тяжести (рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2) средние значения Стах и Г1ПК после приема 100 мг мирабегрона превышали таковые у добровольцев без нарушения функции почек на 23 и 66%, соответственно. У добровольцев с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2) средние значения Стах и ПГ1К после приема 100 мг мирабегрона превышали таковые у добровольцев без нарушения функции почек на 92 и 118%, соответственно. У пациентов с

терминальной стадией почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м или пациенты, которым показан гемодиализ) исследований с мирабегроиом не проводилось. Пациенты с печеночной недостаточностью

После однократного приема мирабегрона в дозе 100 мг средние значения Стах и ППК у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс Л но Чайлд-Пыо) превышали таковые у добровольцев без нарушения функции печени на 9 и 19%, соответственно. После однократного приема мирабегрона в дозе 100 мг средние значения Стах и ППК у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пыо) превышали таковые у добровольцев без нарушения функции печени на 175 и 65%, соответственно. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пыо) исследований с мирабегроиом не проводилось.

Показания к применению

Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию.

Противопоказания

? Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

? Детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности)

? Беременность и период грудного вскармливания

? Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м“ или пациенты, которым показано проведение гемодиализа)

? Тяжелая стадия почечной недостаточности (рСКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A

? Тяжелая стадия печеночной недостаточности (Класс С по шкале Чайлда-Пыо)

* Умеренная стадия печеночной недостаточности (Класс В по шкале Чайлда-Пыо) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A

С осторожностью

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Пациенты с тяжелой стадией почечной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг в сутки.

Пациенты с легкой и умеренной стадией почечной недостаточности, одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг в сутки.

Пациенты с умеренной стадией печеночной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг в сутки.

Пациенты с легкой стадией печеночной недостаточности (Класс Л по шкале Чайлда-Пыо), одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг в сутки.

Пациенты с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией Поскольку исследований с препаратом Бетмига у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление >180 мм рт ст и/или диастолическое артериальное давление >110 мм рт ст), не проводилось, поэтому препарат не рекомендован к применению у этой категории пациентов. Имеются только ограниченные данные относительно применения препарата Бетмига у пациентов, страдающих гипертензией 2 стадии (систолическое артериальное давление >160 мм рт ст и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт ст).

Пациенты с врожденным или приобретенным удлинением интервала ОТ Мирабегрон в терапевтических дозах не продемонстрировал клинически значимого удлинения интервала QT в рамках проведенных исследований. Однако поскольку пациенты, принимающие препараты, которые могут провоцировать удлинение интервала QT, не принимали участие в указанных исследованиях с применением мирабегрона, то и влияние на такие категории пациентов не известно. Этой категории пациентов необходимо принимать мирабегрон с осторожностью.

Следует с осторожностью назначать мирабегрон в сочетании с препаратами, обладающими узким терапевтическим индексом, и препаратами, которые в значительной степени мстаболизируются изоферментом CYP2D6, например, тиоридазин, препаратами для лечения аритмии Тип 1C (например, флекаинид, пропафенон) и трицикличными антидепрессантами (например, имипрамин, дезипрамии). Мирабегрон также следует принимать с осторожностью при совместном приеме с препаратами, которые мстаболизируются изоферментом CYP2D6 и доза которых подлежит индивидуальному определению.

Беременность и период лактации

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению мирабегрона во время беременности. Результаты исследований репродуктивной токсичности на животных не указывают на прямое или косвенное отрицательное воздействие мирабегрона. Для предотвращения возможного негативного влияния на плод следует избегать применения препарата Бетмига у беременных женщин и у женщин, находящихся в детородном возрасте и не использующих средства контрацепции.

Период лактации

У грызунов мирабегрон выделяется с грудным молоком, следовательно, у человека также существует риск попадания препарата в грудное молоко. Исследования по изучению влияния мирабегрона на продукцию грудного молока, выделения мирабегрона с грудным молоком и воздействия на ребенка отсутствуют. Мирабегрон не следует применять женщинам в период кормления грудыо.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния мирабегрона на фертильность в нелегальных дозах не выявлено. Не установлено, влияет ли мирабегрон на фертильность у человека.

Способ применении и дозы

Взрослые (>18 лет), в т.ч. пожилые

По 50 мг один раз в сутки внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В следующей таблице приведены рекомендованные ежедневные дозы для пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, при наличии или отсутствии ингибиторов изофермента CYP3A.

Сильные ингибиторы изофермента CYP3A

Без ингибитора С ингибитором

Почечная недостаточность*1 * Легкая стадия 50 мг 25 мг

Умеренная стадия 50 мг 25 мг

Тяжелая стадия 25 мг Не рекомендуется

Печеночная недостаточность*2 ’ Легкая стадия 50 мг 25 мг

Умеренная стадия 25 мг Не рекомендуется

1. Легкая стадия: рСКФ 60 - 89 мл/мин/1,73 м'; умеренная стадия: рСКФ 30 - 59 мл/мин/1,73 м2; тяжелая стадия: рСКФ 15 - 29 мл/мин/1,73 м2

2. Легкая стадия: Класс А по шкале Чайлда-Пыо; умеренная стадия: Класс В по шкале Чайлда-Пью

Передозировка

При однократном назначении мирабегрона здоровым добровольцам использовали дозы вплоть до 400 мг. При использовании такого уровня доз зафиксированы нежелательные явления в виде учащенного сердцебиения (у 1 из 6 добровольцев) и увеличения частоты пульса более 100 уд/мин (у 3 из 6 добровольцев). При многократном (в течение 10 дней) применении препарата в суточных дозах до 300 мг у здоровых добровольцев зафиксировано увеличение частоты пульса и повышение систолического артериального давления.

При передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходим контроль частоты пульса, артериального давления и ЭКГ'.

Побочное действие

Наиболее частыми побочными реакциями, зафиксированными в ходе 12-недельных двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований 3 фазы у пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, являются тахикардия и инфекции мочевых путей. У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота тахикардии достигала 1,2%. У 0,1% пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, развитие тахикардии послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании. У пациентов, получающихмирабегрон в дозе 50 мг частота развития инфекций мочевых путей достигала 2,9%. Развитие инфекций мочевых путей не послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании ни у одного из пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг. Серьезные нежелательные реакции включали в себя мерцание предсердий (0,2%).

В ходе долгосрочного (1 год) исследования с активным контролем (препарат контроля -м-холиноблокатор ) были зафиксированы побочные реакции, сходные по виду и частоте с реакциями, зафиксированными во время 12-недельных двойных слепых плацебо-коптролируемых исследований 3 фазы.

Таблица с данными о побочных реакциях

В следующей таблице представлены побочные реакции, зарегистрированные во время лечения мирабегроном в рамках трех 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований 3 фазы:

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (< 1/10); часто (<1/100 - < 1/10), нечасто (<1/1000 - < 1/100), редко (<1/10000 - < 1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках каждой группы реакции перечислены по мерс снижения степени

серьезности.

Системы органов Часто (<1/100-< 1/10) Нечасто (<1/1000 -< 1/100) Редко (<1/10000-< 1/1000)

Инфекции и инвазии Инфекция мочевыводящих путей Вагинальная инфекция Цистит

Нарушения со стороны органа зрения Отек век

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Тахикардия Учащенное сердцебиение Фибрилляция предсердий

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диспепсия Г астрит Отек губ

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Крапивница Сыпь Макулезная сыпь Папулезная сыпь Зуд Лейкоцистоклас тический васкулит Пурпура

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Воспаление суставов

Нарушения со стороны Вульвовагинальрепродуктивной системы и молочной железы ный зуд

Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях Повышение артериального давления Повышение активности ITT Повышение активности ACT Повышение активности АЛТ

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные исследований in vitro

Мирабегрон является умеренным ингибитором с зависимостью от времени изофермента CYP2D6 и слабым ингибитором изофермента CYP3A. В высоких концентрациях мирабегрон ингибировал транспорт лекарственных препаратов, осуществляемый за счет Р-гликопротсина.

Данные исследований in vivo Полиморфизм изофермеита CYP2D6

Генетический полиморфизм изофермента CYP2D6 оказывает минимальное влияние на среднюю концентрацию мирабегрона в плазме крови. Хотя взаимодействие мирабегрона с ингибиторами изофермента CYP2D6 не изучено, теоретически его не ожидается. У пациентов, принимающих ингибиторы изофермента CYP2D6, а также у пациентов с замедленным метаболизмом субстратов изофермеита CYP2D6 необходимости в коррекции дозы мирабегрона нет.

Межлекарственные взаимодействия

Большинство межлекарственных взаимодействий было изучено при использовании 100 мг мирабегрона в форме таблеток с контролируемым высвобождением (ОКАС). В исследовании взаимодействий мирабегрона с метопрололом и мстформином использовали мирабегрон с немедленным высвобождением (IR) в дозе 160 мг.

Клинически значимые взаимодействия между мирабегроном и лекарственными средствами, которые ингибируют, активируют или являются субстратом одного из изоферментов CYP или переносчиков, не ожидаются, за исключением ингибирующего влияния мирабегрона па метаболизм субстратов изофермента CYP2D6.

Влияние па ингибиторы ферментов

Концентрация мирабегрона (площадь под кривой «концентрация-время» - ППК)

увеличилась в 1,8 раза под влиянием сильного ингибитора изоферментов CYP3A/P-gp кетоконазола у здоровых добровольцев. Коррекции дозы мирабегрона не требуется при совместном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A или P-gp. Однако у пациентов, страдающих легкой или умеренной почечной недостаточностью (рСКФ 30 - 89 мл/мин/1,73 м ) или легкой печеночной недостаточностью (Класс А по шкале Чайлда-Пью), принимающих такие сильные ингибиторы изофермептов CYP3A, как итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин, рекомендуемая ежедневная доза мирабегрона составляет 25 мг независимо от приема пищи.

Влияние на индукторы ферментов

Вещества, индуцирующие изоферменты CYP3A или P-gp, снижают концентрацию мирабегрона в плазме. Корректировки дозы не требуется при приеме мирабегрона вместе с терапевтическими дозами рифампицина или других индукторов изоферментов CYP3A или P-gp.

Влияние мирабегрона на препараты, метаболизируемые изоферментом CYP2D6 У здоровых добровольцев мирабегрон умеренно ингибирует изофермент CYP2D6, активность которого восстанавливается через 15 дней после прекращения приема мирабегрона. Ежедневный прием мирабегрона привел к увеличению Стах на 90% и ППК на 229% для одной дозы метопролола. Ежедневный прием мирабегрона привел к увеличению Стах на 79% и ППК на 241% для одной дозы дезиирамина.

Следует с осторожностью назначать мирабегрон в сочетании с препаратами, обладающими узким терапевтическим индексом, и препаратами, которые в значительной степени метабол из ируются изоферментом CYP2D6, например, тиоридазин, препаратами для лечения аритмии Тип 1C (например, флекаинид, пропафенон) и трицикличными антидепрессантами (например, имипрамин, дезипрамин). Мирабегрон также следует принимать с осторожностью при совместном приеме с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6 и доза которых подлежит индивидуальному определению.

Влияние мирабегрона на препараты, транспортируемые белком-переносчиком (P-gp) Мирабегрон является слабым ингибитором белка P-gp. Мирабегрон способствовал увеличению Стах и ППК на 29% и 27% соответственно при приеме с дигоксином здоровыми добровольцами. Для пациентов, которые начинают принимать мирабегрон и дигоксин одновременно, дигоксин подлежит приему в наименьшей дозе. При этом необходим мониторинг концентраций дигоксина в плазме крови и подбор дальнейшей

эффективной лозы дигоксина по результатам контрольных анализов. Потенциал ингибирования белка P-gp мирабегроном следует принимать во внимание при назначении мирабегрона совместно с препаратами, транспортируемыми белками P-gp, например, дабигатраном.

Другие формы взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий при совместном приеме мирабегрона с солифенацииом, тамсулозином, варфарином, метформипом или комбинированными оральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и левоногсстрсл, выявлено не было. Корректировки дозы не требуется.

Усиление влияния мирабегрона при совместном приеме с другим препаратами выражается в увеличении частоты пульса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат Бетмига не оказывает клинически значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 25 и 50 мг.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистсра в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Препарат не следует применять после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска нз аптек

По рецепту врача.

Владелец регистрационного удостоверения:

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден Производитель

«Астеллас Фарма Тскнолоджис Инк.», США 3300 Маршалл Эвеныо г. Норман, штат Оклахома, 730072 Выпускающий контроль качества:

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды Хогемаат, 2 7942 JG Меппель

Претензии по качеству принимаются Представительством компании в Москве

Адрес Представительства компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды): 109147, Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.

Телефон: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56 Факс: +7 (495) 737-07-67

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.

Бетмига (табл. пролонг. п. пл. о. 50 мг № 10) Авара Фармасьютикал Текнолоджис Инк США

Заказать

768-20

Живика

ул. Ленинградский проспект, д. 83

8 800 551-33-22

Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста

Интернет-аптеки

Заказать

768-20

Живика интернет-заказ Н-Тагил

zhivika.ru

+7 (800) 551-33-22

Адреса аптек

В мой список

791-20

Живика

ул. Ленинградский проспект, д. 83

8 800 551-33-22

В мой список

817-27