Ниаспам (табл. п. о. 135 мг № 50) Сан Фарма Лабораториз Лтд Индия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002608)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	26.06.2023
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд-Индия
Дата переоформления:
Дата окончания действия:	26.06.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ниаспам
Международное непатентованное или химическое наименование:	Мебеверин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые оболочкой	135 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Сан Фарма Лабораториз Лтд	6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu - 181133, Jammu and Kashmir, India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Сан Фарма Лабораториз Лтд	6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu - 181133, Jammu and Kashmir, India	Индия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Сан Фарма Лабораториз Лтд	6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu - 181133, Jammu and Kashmir, India	Индия
4	Выпускающий контроль качества	Сан Фарма Лабораториз Лтд	6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Jammu - 181133, Jammu and Kashmir, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
спазмолитическое средство

 

Код АТХ	АТХ
A03AA04	Мебеверин

Ниаспам (Niaspam)

Действующее вещество:
Мебеверин
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые оболочкой

Состав:
Препарат Ниаспам содержит:

Действующим веществом является мебеверин.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 135 мг мебеверина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К30), тальк, магния стеарат.

Состав оболочки:

Опадрай SGR прозрачный 230U190010 Опадрай SGR белый 231U580017 Опадрай прозрачный 232U190010

Состав Опадрая SGR прозрачного 230U190010:

Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, макрогол 4000 (Е1521)1, глицерил моностеарат (Е471)1, триглицериды средней цепи.

Состав Опадрая SGR белого 231U580017:

Сукроза, тальк (Е553b)1, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)1, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (E1521), титана диоксид (Е171)1, триглицериды средней цепи.

Состав Опадрая прозрачного 232U190010:

Тальк (Е553b)1, сукроза, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)1, макрогол 4000 (Е1521)1, полисорбат 80.

Примечание: 1Е: официальный номер ЕС для пищевых добавок.

Описание:
Препарат Ниаспам представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Характеристика препарата:
Препарат Ниаспам содержит действующее вещество мебеверин, относящееся к группе спазмолитических лекарственных средств.

Фармакотерапевтическая группа:
Спазмолитическое средство
АТХ:  
A03AA04   Мебеверин

Показания:
Препарат Ниаспам показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты и консистенции стула (диарея, запор или чередование диареи и запора).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Ниаспам:

- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на мебеверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас имеется наследственная (врожденная) непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы;

- если Вам менее 18 лет;

- если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью:
Перед приемом препарата Ниаспам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходима особая осторожность в случае:

- если симптомы заболевания возникли впервые;

- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;

- анемии (анемия может проявляться бледностью кожи, упадком сил, головной болью);

- кровотечения из заднего прохода или примеси крови в стуле;

- высокой температуры тела;

- если у кого-то в Вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия (непереносимость продуктов из пшеницы, ячменя или ржи) или воспалительные заболевания кишечника;

- если Ваш возраст более 50 лет, и если симптомы заболевания возникли впервые;

- недавнего применения антибиотиков.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Ниаспам у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Нельзя принимать препарат Ниаспам во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо.

Пациенткам, принимающим препарат Ниаспам, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат Ниаспам в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

Продолжительность терапии

В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ниаспам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ниаспам и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков ангионевротического отека, частота наблюдения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- затруднение дыхания;

- отечность лица, шеи, губ, языка и горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ниаспам.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

- Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение);

- Крапивница (аллергическая сыпь);

- Отек лица;

- Экзантема (сыпь на коже различной формы);

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

см. инструкцию

Передозировка:
Если Вы приняли препарата Ниаспам больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если Вы забыли принять препарат Ниаспам

Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени следующего приема. Не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили принимать препарат Ниаспам

Не прекращайте применение препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. Регулярно посещайте Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особые указания:
Препарат Ниаспам содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследования влияния препарата Ниаспам на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из пленки поливинилхлоридной/фольги алюминиевой (ПВХ/Ал).

По 3, 5, 6, 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту