Дюфалоза (сироп 500 мл флакон (1)) Тульская фармацевтическая фабрика ООО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005560
Дата регистрации: Дата переоформления:	30.05.2019  15.01.2020
Дата окончания действия:	30.05.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дюфалоза
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лактулоза

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
сироп	667 мг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 10 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 10 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 100 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 100 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 1000 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 1000 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 1000 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 15 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 15 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 15 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 150 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 150 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 150 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 20 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 20 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 20 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 200 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 200 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 25 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 25 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 25 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 30 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 30 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 40 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 40 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 40 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 50 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 50 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 500 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 500 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 500 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 550 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 550 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 550 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 600 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 600 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 600 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 650 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 650 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 650 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 700 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 700 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 700 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 750 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 750 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 750 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 800 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 800 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 800 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 850 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 850 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 850 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 90 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 90 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 90 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 900 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 900 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 900 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров 950 мл - банки - пачки картонные - По рецепту 950 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пластиковой ложкой или мерным пластиковым стаканчиком/ - По рецепту 950 мл - флаконы 9-200 шт. - ящики гофрокартонные - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
слабительное средство

 

Код АТХ	АТХ
A06AD11	Лактулоза

Торговое наименование препарата
Дюфалак

Международное непатентованное наименование
Лактулоза

Лекарственная форма
сироп [со сливовым вкусом]

Состав
1 мл препарата содержит:

действующее вещество: лактулоза жидкая 667 г/л - 0,999 мл;

вспомогательные вещества: ароматизатор сливовый натуральный - 0,001 мл.

Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до коричневато-желтой.
Фармакотерапевтическая группа
Слабительное средство

Код АТХ
A06AD

Фармакодинамика:
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие стимулирует перистальтику кишечника улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+ способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и как следствие увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий) переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий таких как бифидобактерии и лактобактерии в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий таких как Clostridium и Escherichia coli что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика:
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Показания:
- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.

- Размягчение стула в медицинских целях (геморрой состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).

- Печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Противопоказания:
- Галактоземия;

- непроходимость перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- непереносимость галактозы или фруктозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:
- Ректальные кровотечения недиагностированные;

- колостома илеостома.

Беременность и лактация:
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.

Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для приема внутрь а также для ректального введения.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном так и в неразведенном виде.

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу не задерживая во рту.

В случае назначения однократной суточной дозы ее необходимо принимать в одно и то же время например во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (15-2 литра что равно 6-8 стаканам) в день.

Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно либо разделив ее на две используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

Возраст

Начальная суточная доза

Поддерживающая суточная доза

Взрослые и подростки

15-45 мл (1-3 пакетика)

15-30 мл (1-2 пакетика)

Дети 7-14 лет

15 мл (1 пакетик)

10-15 мл (1 пакетик*)

Дети 1-6 лет

5-10 мл

5-10 мл

Дети до 1 года

до 5 мл

до 5 мл

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл рекомендуется применять препарат во флаконах.

Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Для приема внутрь:

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 пакетика).

Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Для ректального введения:

В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30 - 60 минут процедуру следует повторять каждые 4-6 часов до тех пор пока не станет возможным назначение препарата перорально.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочные эффекты:
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): диарея.

Часто (≥1/100 <1/10): метеоризм боль в области живота тошнота рвота.

Другие нарушения

Нечасто (≥1/1000 <1/100): нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Передозировка:
Симптомы: при приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

Взаимодействие:
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания:
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например лактоза галактоза эпилактоза и фруктоза).

При приеме доз рекомендуемых для лечения запора содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом.

При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

При введении в виде клизмы с удержанием из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала.

Следует тщательно следить за состоянием гидратации больного. Содержание остаточных сахаров присутствующих в препарате Дюфалак® составляет около 0075 ХЕ в 5 мл сиропа.

Длительный прием доз превышающих рекомендуемые инструкции или неправильное применение может привести диарее и нарушению водноэлектролитного баланса.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и по/ наблюдением врача. Необходимо учитывать что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Сироп [со сливовым вкусом] 667 мг/мл.

Упаковка:
По 200 мл 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена) служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.

По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги.

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта