Амбениум Парентерал (раствор для внутримышечного введения 373.4 мг/2мл+3.75 мг/2 мл 2 мл № 3 амп. ) ООО Тривиум-XXI Армавирская биофабрика ФКП Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006040
Дата регистрации:	15.01.2020
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Тривиум-XXI" (ООО "Тривиум-XXI")
Дата переоформления:	----------------------
Дата окончания действия:	15.01.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	АМБЕНИУМ® парентерал
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фенилбутазон+[Лидокаин]

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутримышечного введения	373.4 мг/2мл+3.75 мг/2 мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		2 мл - ампулы - пачки картонные - По рецепту 2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 2 мл - ампулы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту 2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")	352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")	352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")	352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")	352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
противовоспалительное средство+местноанестезирующее средство

 

Код АТХ	АТХ
M01AA01	Фенилбутазон

АМБЕНИУМ® парентерал (Ambenium parenteral)
Действующее вещество:Фенилбутазон+[Лидокаин]
Лекарственная форма:  раствор для внутримышечного введения

Состав:

Состав на одну ампулу:

Действующие вещества:

Фенилбутазон натрия - 400 мг

в пересчете на фенилбутазон - 373,4 мг

Лидокаина гидрохлорида моногидрат - 4 мг

в пересчете на лидокаина гидрохлорид - 3,75 мг

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание:

Прозрачный от слегка желтоватого до коричнево-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Противовоспалительное средство + местноанестезирующее средство
АТХ:  

M.02.A.A.01   Фенилбутазон

Фармакодинамика:

Фенилбутазон обладает противовоспалительным, анальгезирующим, жаропонижающим действием. Неизбирательно ингибирует активность циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Простагландины играют существенную роль в развитии воспалительной реакции. Противовоспалительное и анальгезирующее действие фенилбутазона способствует уменьшению выраженности боли и воспалительного отека, утренней скованности, припухлости суставов, способствует увеличению объема движений. Урикозурическое действие фенилбутазона связано со снижением тубулярной резорбции мочевой кислоты в почках.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием, блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Подавляет проведение не только болевых импульсов, но и импульсов другой модальности. Снижает болевой эффект во время инъекции.

Фармакокинетика:

Фенилбутазон

Всасывание. После внутримышечной инъекции препарата фенилбутазон быстро высвобождается на протяжении 2-х часов. Далее на протяжении нескольких часов концентрация фенилбутазона в системном кровотоке поддерживается на высоком уровне, составляя 80-90 % от максимальной.

Метаболизм. Метаболизм фенилбутазона происходит в результате окисления и глюкуронизации в печени. Главным метаболитом является фармакологически активный оксифенбутазон. Прочие метаболиты обладают меньшей противовоспалительной активностью.

Выведение. Элиминация неизмененного активного вещества, а также его метаболитов происходит как через почки (около 70 %), так и с желчью через кишечник (около 30 %). Период полувыведения составляет от 50 до 100 часов и может значительно увеличиваться при нарушенной функции печени и почек.

Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %, что существенно при возможных лекарственных взаимодействиях фенилбутазона.

Лидокаина гидрохлорид

Всасывание. Системная абсорбция лидокаина определяется местом введения, дозой и его фармакологическим профилем. Основным фактором, определяющим скорость абсорбции и концентрацию в крови, является общая введенная доза независимо от участка введения. Имеется линейная зависимость между количеством введенного лидокаина и результирующей максимальной концентрацией анестетика в крови.

Распределение. Лидокаин связывается с белками плазмы, включая α1-кислый гликопротеин (АКТ) и альбумин. Степень связывания вариабельна, составляя приблизительно 66 %. Лидокаин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Метаболизм. Лидокаин метаболизируется в печени, около 90 % введенной дозы подвергается N-дезалкилированию с образованием моноэтилглицинксилидида (MEGX) и глипинксилидида (GX).

Выведение. Терминальный период полувыведения лидокаина после внутривенного болюсного введения здоровым взрослым добровольцам составляет 1-2 часа.

Показания:

Симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при обострении:

- анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева);

- ревматоидного артрита;

- подагры.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Применение АМБЕНИУМ® парентерал в основном должно производиться только в том случае, если другие терапевтические мероприятия, включая другие нестероидные противовоспалительные препараты, не оказали достаточного обезболивающего эффекта.

Применение фенилбутазона в дозе, превышающей рекомендуемую (373,4 мг), или дополнительное применение других НПВП (исключение составляет ацетилсалициловая кислота в дозах не более 325 мг, применяемая в качестве антиагреганта) не обеспечивает дополнительного обезболивающего эффекта, но существенно повышает риск развития нежелательных явлений и поэтому не рекомендуется.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к фенилбутазону, лидокаину, анестетикам амидного типа или вспомогательным компонентам препарата;

- тяжелые нарушения проводимости сердца, острый инфаркт миокарда в период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полиноза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

- заболевания крови и системы свертывания (лейкопения, в том числе в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия);

- активные эрозивно-язвенные поражения желудка или двенадцатиперстной кишки, или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона;

- желудочно-кишечное кровотечение, в т.ч. в анамнезе, спровоцированное приемом НПВП;

- внутричерепные кровотечения, острые нарушения мозгового кровообращения;

- почечная или печеночная недостаточность;

- подтверждённая гиперкалиемия;

- беременность, период грудного вскармливания;

- детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью:

Заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, заболевания щитовидной железы, туберкулез, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания. Следует избегать совместное применение с иными НПВП в т.ч. ЦОГ-2 селективными.
Беременность и лактация:Безопасность применения во время беременности данного препарата не доказана. Влияние задержки синтеза простагландинов на эмбриогенез во время первых двух триместров беременности не ясно. В последний триместр беременности механизм действия фенилбутазона характеризуется торможением родовой деятельности, преждевременным закрытием Ductus arteriosus Botalli у плода, повышается предрасположенность к кровотечениям у матери и ребенка, повышается риск образованию отеков у матери.

Фенилбутазон в небольших количествах проникает в материнское молоко, и в случае грудного вскармливания фениилбутазон можно обнаружить в плазме крови младенца.

На основании приведенной информации препарат противопоказан в период беременности и при грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического заболевания препарат вводится однократно медленно глубоко в мышцу в дозе 373,4 мг (2 мл)

Суточная доза: 373,4 мг (2 мл). Не следует превышать указанную дозу.

Данную лекарственную форму следует применять однократно. Дальнейшее лечение, при необходимости, следует проводить препаратами фенилбутазона в таблетированной форме, при этом следует соблюдать все соответствующие указания в отношении применения.

Из-за возможного возникновения анафилактических реакций вплоть до анафилактического шока при применении препарата необходимо обеспечить в пределах доступности функционального набора для оказания неотложной медицинской помощи. После введения препарата следует наблюдать пациента не менее 1 часа. Пациенту следует разъяснить важность данной меры.

Побочные эффекты:

Часто - 1-10%; нечасто - 0,1-1 %; редко - 0,01-0,1 %; очень редко - менее 0,001 %, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: Часто - тошнота, диарея и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в некоторых случаях могут вызвать анемию. Нечасто - повышение активности трансаминаз, холестатический синдром, гепатит. Редко - язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение (обычно сопровождается сильными болями в верхней части живота и/или окрашивание кала в черный цвет), функциональные нарушения работы поджелудочной железы.

Со стороны нервной системы: Нечасто - головная боль, возбуждение, раздражительность, бессонница, головокружение и усталость; Очень редко - могут возникнуть местные реакции: периферический неврит седалищного нерва.

Со стороны мочевыделительной системы: Нечасто - генерализированные и/или периферические отеки; Очень редко - уменьшение количества выделенной мочи, отеки, не реагирующие на терапию с применением диуретиков, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: Редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: Часто: - реакции гиперчувствительности; Очень редко - опухание лица, языка и гортани. Отеки, одышка, учащенное сердцебиение, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Редко - снижение или повышение артериального давления; Очень редко - острое нарушение кровообращения.

Со стороны дыхательной системы: Редко - бронхиальная астма, отек легких.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: Часто - кожная сыпь и зуд; Очень редко - некрозы жировой ткани при неправильно проведенных инъекциях в жировую ткань; Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, дискоидная красная волчанка.

Нежелательные реакции на лидокаин редки и, как правило, обусловлены повышенной плазменной концентрацией вследствие случайного внутрисосудистого введения, превышения дозы или быстрой абсорбции из участков с обильным кровоснабжением, либо вследствие гиперчувствительности, идиосинкразии или сниженной переносимости пациента.

Передозировка:

Наряду с желудочно-кишечными нарушениями (тошнота, рвота, абдоминальные боли, кровотечения) и нарушениями работы центральной нервной системы (спутанность сознания, повышенная возбудимость, начальная гипервентиляция, дыхательная депрессия, повышенная судорожная готовность, нарушения сознания вплоть до комы) могут возникать нарушения почечной функции (вплоть до полного отказа работы почек), а также нарушения функции печени.

Наряду с респираторными нарушениями или метаболическим ацидозом могут наблюдаться и такие изменения биохимических показателей, как повышение активности трансаминаз (АЛТ, ACT); повышение уровня щелочной фосфатазы; изменения картины крови (лейкопения, тромбопения).

Меры по оказанию помощи при передозировке:

Специфический антидот неизвестен. В качестве основной меры необходимо проведение симптоматической терапии (поддержание артериального давления, нормализация кислотно-основного равновесия, искусственная вентиляция легких) показаны меры для снижения резорбции и ускоряющие элиминацию (активированный уголь, форсированный диурез, гемодиализ).

Взаимодействие:

Одновременный прием фенилбутазона и глюкокортикостероидов или нестероидных противовоспалительных средств и анальгетиков повышает риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Одновременный прием барбитуратов (например, фенобарбитал), хлорфенамина, рифампицина, прометацина и колестирамина ведет к снижению концентрации фенилбутазона в сыворотке крови и тем самым к снижению обезболивающего эффекта. Одновременный прием метилфенидата или анаболических стероидов (метандростенолон) может привести к повышению концентрации фенилбутазона в сыворотке крови и тем самым усилить эффект.

Одновременный прием фенилбутазона и фенитоина или лития может повысить уровень этих лекарственных средств в плазме, что требует контролировать их концентрацию в крови.

Одновременное применение фенилбутазона и калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в плазме, что требует контролировать концентрацию калия в крови.

Фенилбутазон может ослабить действие дигоксина, кортизона, диуретиков и гипотензивных препаратов.

Введение фенилбутазона в течение ?4 часов до или после приема метотрексата может привести к повышенной концентрации метотрексата в плазме крови и к потенцированию его нежелательных реакций.

Одновременное применение фенилбутазона и антикоагулянтов (например, препараты кумарина, сульфаниламиды) может привести к усилению тромболитического эффекта.

Фенилбутазон может усилить действие таблетированных гипогликемических средств, тем самым имеется опасность возникновения гипогликемии.

Особые указания:

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают фенилбутазон, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.

Если после применения препарата наблюдается повышение активности "печеночных" трансаминаз, или отмечаются клинические симптомы гепатотоксичности (в т.ч. тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха) лечение в последующем не следует повторять.

Фенилбутазон (как и другие нестероидные противовоспалительные препараты) может вызвать гиперкалиемии).

При проведении длительной терапии препаратами фенилбутазона необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

Фенилбутазон затрудняет интерпретацию лабораторных тестов для оценки функции щитовидной железы, меняя их показатели.

Существует значимый риск развития анафилактических реакций, включая анафилактический шок. При возникновении сразу после введения головокружения, рвоты, помрачения сознания, нарушения ритма сердечной деятельности, брадикардия, артериальной гипотензии, требуется неотложная медицинская помощь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения 373,4 мг/2 мл + 3,75 мг/2 мл.
Упаковка:

По 2 мл в ампулы темного стекла 1-го гидролитического класса с точкой надлома или кольцом излома.

По 1 или 3 ампулы в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полистирольной. По 1 контурному пластиковому поддону или по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 5 ампул в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полистирольной. По 1 или 2 контурных пластиковых поддона или по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту