ЛанфриЛС (аэрозоль для ингаляций дозированный 45 мкг/доза доз № 200 баллон в комплекте с распылителем) Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Индия в аптеках города Нижних Cерег

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(004009)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	14.12.2023
Дата окончания действия:	14.12.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ЛанфриЛС
Торговое наименование лекарственного препарата:	ЛанфриЛС
Международное непатентованное или химическое наименование:	Левосальбутамол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный	45 мкг/доза	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		200 доз - баллоны - коробки картонные /в комплекте с насадкой-распылителем/ - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Plot No B-25, M.I.D.C., Shendra, Aurangabad - 431154, India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Plot No B-25, M.I.D.C., Shendra, Aurangabad - 431154, India	Индия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Plot No B-25, M.I.D.C., Shendra, Aurangabad - 431154, India	Индия
4	Выпускающий контроль качества	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Plot No B-25, M.I.D.C., Shendra, Aurangabad - 431154, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; селективные бета2-адреномиметики

 

Код АТХ	АТХ
R03AC	Селективные бета2-адреномиметики

Регистрационный номер: ЛП-№(004009)-(РГ-RU) от 14.12.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента
ЛанфриЛС, 45 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Действующее вещество: левосальбутамол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша
Что из себя представляет препарат ЛанфриЛС, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата ЛанфриЛС.
Применение препарата ЛанфриЛС.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата ЛанфриЛС.

Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат ЛанфриЛС и для чего его применяют
Препарат ЛанфриЛС – это ингаляционное лекарственное средство, которое содержит действующее вещество левосальбутамол, которое относится к селективным агонистам бета2-адренорецепторов короткого действия. Левосальбутамол расслабляет мышцы всех дыхательных путей и оказывает бронхорасширяющее действие.

В отличие от других аналогичных препаратов короткого действия, ЛанфриЛС начинает повышать показатели дыхания уже через 4,5 минуты, а средняя продолжительность эффекта составляет 4,5 часа.

Показания к применению

Препарат ЛанфриЛС применяется у взрослых и детей от 4 лет и старше для купирования и предотвращения приступов бронхоспазма (приступ затрудненного дыхания) при бронхиальной астме и других заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ЛанфриЛС.
Противопоказания

Не применяйте препарат ЛанфриЛС, если:

у Вас аллергия на левосальбутамол, сальбутамол или любой из компонентов препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас начались преждевременные роды или имеется угроза прерывания беременности;
возраст Вашего ребенка меньше 4 лет.
Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЛанфриЛС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особенно важно сообщить врачу до начала применения препарата ЛанфриЛС, если:

у Вас имеются заболевания сердца, вызванные его недостаточным кровоснабжением (ишемическая болезнь сердца или стенокардия), сердечная недостаточность, заболевания клапанов сердца, включая аортальный стеноз, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или любые другие проблемы с сердцем;
у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
у Вас есть нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное учащенное сердцебиение (тахиаритмия);
у Вас бывают судороги в ногах;
у Вас сахарный диабет;
у Вас есть заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз);
у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома);
у Вас есть заболевание глаз, при котором повышено внутриглазное давление (глаукома);
Вы беременны или планируете беременность;
Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Сообщите лечащему врачу после начала применения препарата ЛанфриЛС, если:

Сразу после ингаляции у Вас появилось учащенное затрудненное дыхание (одышка) или хрипы (признаки парадоксального спазма бронхов). В этом случае немедленно прекратите применение препарата. Лечащий врач обследует Вас и при необходимости назначит другое лечение.
Симптомы бронхиальной астмы ухудшаются или их трудно контролировать. Также обратитесь к лечащему врачу в случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы препарата.
Применение препарата ЛанфриЛС, как и других агонистов бета2-адренорецепторов может вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемию), которое может влиять на работу сердца. Лечащий врач может периодически назначать Вам анализы для контроля уровня калия в крови.

Дети и подростки

Препарат ЛанфриЛС предназначен для применения у детей от 4 лет и старше.

Не давайте препарат ЛанфриЛС детям в возрасте от 0 до 4 лет, так как эффективность и безопасность препарата для этой возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные препараты и препарат ЛанфриЛС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может изменить дозу других препаратов и/или сообщит о дополнительных мерах предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение применения какого-либо из препаратов.

Препарат ЛанфриЛС может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата ЛанфриЛС.

В частности, убедитесь, что Ваш врач знает, что Вы принимаете:

другие ингаляционные препараты или препараты для лечения бронхиальной астмы;
препараты при заболеваниях сердца;
мочегонные препараты (диуретики);
антидепрессанты;
препараты для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет данных о применении препарата ЛанфриЛС при беременности.

Врач назначит Вам препарат ЛанфриЛС во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Роды

Поскольку препарат ЛанфриЛС может влиять на сократимость матки, врач назначит препарат ЛанфриЛС во время родов для купирования бронхоспазма только тем женщинам, у которых ожидаемая польза от его применения явно превышает потенциальный риск.

Препарат ЛанфриЛС не следует использовать при преждевременных родах и угрозе прерывания беременности.

Грудное вскармливание

Нет данных о выделении компонентов препарата ЛанфриЛС в материнское молоко, воздействии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока.

При назначении препарата ЛанфриЛС врач будет учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, необходимость матери в препарате ЛанфриЛС и любое возможное нежелательное воздействие на ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При использовании препарата ЛанфриЛС может возникать головокружение. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у Вас возникает такой эффект, Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Препарат ЛанфриЛС содержит этанол

Препарат ЛанфриЛС содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу.

3. Применение препарата ЛанфриЛС
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат ЛанфриЛС предназначен только для ингаляционного применения!

Если Вашему ребенку назначили препарат ЛанфриЛС Вы должны помочь ребенку его использовать. Ваш врач должен показать, как Ваш ребенок должен использовать препарат ЛанфриЛС.

Препарат ЛанфриЛС выпускается в виде баллончика, который вставляется в дозатор (насадку-распылитель).

Не используйте дозатор (насадку-распылитель) препарата ЛанфриЛС с баллончиком от любого другого препарата.

Не используйте препарат ЛанфриЛС с дозатором (насадкой-распылителем) от любого другого препарата.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата ЛанфриЛС для купирования бронхоспазма и предотвращения приступов для взрослых и детей 4 лет и старше составляет по 2 ингаляции (90 мкг левосальбутамола) каждые 4-6 часов.

Некоторым пациентам может быть достаточно по 1 ингаляции (45 мкг левосальбутамола) каждые 4 часа.

Не рекомендуется применение ингалятора более 6 раз в сутки (более 12 ингаляций).

Путь и способ применения

Ингаляционно.

Подготовка препарата ЛанфриЛС к использованию:

Препарат ЛанфриЛС перед использованием должен находиться при комнатной температуре.

Встряхивайте ингалятор перед каждым использованием.

Перед первым использованием препарата ЛанфриЛС или если Вы не применяли препарат в течение 3-х дней подряд, необходимо подготовить ингалятор к использованию.

Снимите колпачок с мундштука дозатора (насадки-распылителя) (см. Рисунок 1). Перед использованием убедитесь, что внутри мундштука отсутствуют посторонние предметы, следы препарата или засорения и что баллончик плотно вставлен в дозатор.
Рисунок 1  (см. инструкцию от производителя, вложенную в упаковку).

Держите ингалятор в вертикальном положении мундштуком вниз вдали от лица и хорошо его встряхните (см. Рисунок 2).
Рисунок 2  (см. инструкцию от производителя, вложенную в упаковку).

До конца нажмите на баллончик, чтобы выпустить аэрозоль препарата из мундштука (см. Рисунок 3).
Рисунок 3  (см. инструкцию от производителя, вложенную в упаковку).

Избегайте попадания аэрозоля в глаза.
Повторите приведенные выше шаги еще 3 раза (см. Рисунки 2 и 3), чтобы завершить подготовку ингалятора к использованию.
Теперь ингалятор готов к использованию.
Если Вы не используете препарат ЛанфриЛС в течение более 3-х дней подряд, перед использованием Вам потребуется еще раз подготовить ингалятор к применению.

Использование препарата ЛанфриЛС:

Шаг 1: Снимите колпачок с мундштука дозатора (насадки-распылителя) (см. Рисунок 1). Перед использованием убедитесь, что внутри мундштука отсутствуют посторонние предметы, следы препарата или засорения и что баллончик плотно вставлен в дозатор.

Шаг 2: Перед использованием хорошо встряхните ингалятор в течение 5 секунд.

Шаг 3: Удерживайте ингалятор в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен в вашу сторону. Прежде чем поместить мундштук в рот, выдохните через рот, вытолкнув как можно больше воздуха из легких (см. Рисунок 4).

Рисунок 4  (см. инструкцию от производителя, вложенную в упаковку).

Шаг 4: Вложите мундштук в рот и плотно сожмите губы вокруг него.

Рисунок 5  (см. инструкцию от производителя, вложенную в упаковку).

Шаг 5: Глубоко и медленно вдыхая, надавливайте на центр баллончика (см. Рисунок 5), пока не будет выполнено распыление препарата.

Рисунок 6  (см. инструкцию от производителя, вложенную в упаковку).

Шаг 6: Выньте мундштук изо рта после завершения вдоха. Закройте рот и задержите дыхание на 10 секунд, если это возможно. После этого спокойно выдохните. (См. Рисунок 6)

Шаг 7: Если Вам необходимо сделать вторую ингаляцию препарата подряд, подождите около 1 минуты, а затем повторите шаги 2-6.

Рисунок 7  (см. инструкцию от производителя, вложенную в упаковку).

Шаг 8: Снова наденьте колпачок на мундштук после использования. Убедитесь, что колпачок надежно зафиксирован. (см. Рисунок 7)

Очистка дозатора (насадки-распылителя) препарата ЛанфриЛС

Очищайте дозатор 1 раз в неделю. Очень важно содержать дозатор чистым, чтобы препарат не накапливался и не блокировал движение спрея сквозь мундштук.

Шаг 1: Извлеките баллончик из дозатора (см. Рисунок 8). Не очищайте баллончик и не допускайте попадания на него влаги.

Рисунок 8  (см. инструкцию от производителя, вложенную в упаковку).

Шаг 2: Снимите колпачок с мундштука.

Шаг 3: Держите дозатор под краном и пропускайте теплую воду через него в течение не менее 30 секунд. Переверните дозатор вверх дном и снова его промойте через мундштук в течение не менее 30 секунд (см. Рисунок 9).

Рисунок 9  (см. инструкцию от производителя, вложенную в упаковку).

Шаг 4: Вытряхните из дозатора максимально возможное количество воды.

Шаг 5: Загляните внутрь дозатора и мундштука, чтобы убедиться, что накопившийся препарат полностью смыт. Накопление препарата происходит чаще, если дозатор не полностью высохнет.

Шаг 6: Дайте дозатору высохнуть на воздухе в течение ночи. Не присоединяйте баллончик к дозатору, если тот еще влажный.

Шаг 7: Когда дозатор высохнет, присоедините к нему баллончик и наденьте колпачок на мундштук. Обязательно плотно прижмите баллончик к дозатору.

Примечание: Если дозатор заблокирован, это означает, что из мундштука практически не поступает препарат (см. Рисунок 10). Повторите шаги 1-7, приведенные выше в разделе «Очистка дозатора препарата ЛанфриЛС».

Рисунок 10  (см. инструкцию от производителя, вложенную в упаковку).

Если Вам нужно использовать ингалятор до полного высыхания пластикового дозатора:

Вытряхните из дозатора максимально возможное количество воды.
Вставьте баллончик в дозатор и хорошо встряхните ингалятор.
Чтобы удалить большую часть воды из ингалятора, нажмите на центр баллончика 2 раза, чтобы сделать в общей сложности 2 распыления, избегая попадания в лицо.
Примените назначенную дозу препарата.
Повторите шаги 1-7, приведенные выше в разделе «Очистка дозатора препарата ЛанфриЛС».
Если Вы применили препарата ЛанфриЛС больше, чем следовало

Если Вы применили препарата ЛанфриЛС больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Применением слишком большой дозы препарата может привести к появлению или усилению нежелательных реакций, перечисленных в разделе «4. Возможные нежелательные реакции». Злоупотребление препаратом ЛанфриЛС может привести к остановке сердца и даже смерти.

Если Вы забыли применить препарат ЛанфриЛС

Если Вы забыли сделать ингаляцию препарата ЛанфриЛС, сделайте ее, как только сможете, затем следуйте рекомендациям Вашего врача. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата ЛанфриЛС

Продолжайте принимать препарат ЛанфриЛС в соответствии с рекомендациями врача. Не прекращайте применение препарата ЛанфриЛС без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо серьезные нежелательные реакции:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

внезапная одышка (бронхоспазм), может возникнуть сразу же после использования препарата ЛанфриЛС;
обострение бронхиальной астмы;
проблемы с сердцем;
серьезные аллергические реакции, которые могут проявляться следующими признаками:
отек лица, горла или языка;
сыпь;
крапивница;
нарушение дыхания;
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
при применении препарата ЛанфриЛС в больших дозах могут возникнут серьезные нарушения со стороны сердца и легких, которые потенциально могут привести к летальному исходу.
Прекратите применение препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью и, если у Вас возникли какие-либо из серьезных нежелательных реакций, перечисленных выше, или если у Вас ухудшаются симптомы заболевания легких.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЛанфриЛС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

головокружение;
боль в горле (фарингит);
насморк (ринит);
боль;
приступ удушья.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

боль в груди;
кашель;
изменение голоса (дисфония);
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
ощущение сердцебиения;
повышение артериального давления;
тошнота, рвота;
тремор;
нервозность;
бессонница.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

рвота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

случайная травма;
боль в горле (фарингит);
бронхит.
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Cайт: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Интернет-сайт: ndda.kz

5. Хранение препарата ЛанфриЛС
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживайте препарат.

Храните вдали от источников огня и отопительных приборов.

Не вскрывайте препарат и предохраняйте его от падений и ударов.

Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат ЛанфриЛС содержит:

Действующим веществом препарата является левосальбутамол.
1 доза препарата содержит 45 мкг левосальбутамола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол безводный, олеиновая кислота, норфлуран (пропеллент ГФА 134a).

Внешний вид препарата ЛанфриЛС и содержимое упаковки

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Препарат представляет собой суспензию от белого до почти белого цвета.

По 200 доз суспензии в алюминиевом баллоне, оснащенном серебристым дозирующим шток-клапаном на 50 мкл и насадкой-распылителем, подходящей для проведения ингаляций. По 1 баллону с аэрозолем с насадкой-распылителем и листком-вкладышем упаковывают в картонную коробку с типографским оформлением.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026.

Производитель

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Участок № B-25, корпорация промышленного развития штата Махараштра, Шендра, Аурангабад – 431154 (Plot No B-25, M.I.D.C., Shendra, Aurangabad – 431154)