Фавирокс (табл. п. плен. о. 500 мг № 21) Ксантис Фарма Лимитед Кипр Алси Фарма АО [г.Киров] Россия в аптеках города Нижних Cерег
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-004578 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
12.12.2017 08.08.2023 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
31.12.2025 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Ксантис Фарма Лимитед - Кипр |
|
Разрешён ввод в гражданский оборот до |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Фавирокс |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Фамцикловир |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 125 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
|||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 250 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
|||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 500 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "АЛСИ Фарма" (АО "АЛСИ Фарма") | 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53в | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "АЛСИ Фарма" (АО "АЛСИ Фарма") | 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53в | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное общество "АЛСИ Фарма" (АО "АЛСИ Фарма") | 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53в | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое акционерное общество "Радуга Продакшн" (ЗАО "Радуга Продакшн") | 197229, г. Санкт-Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, д. 48, корп. 7 | Россия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ФармаПас С.А. | 1, 28 Oktovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece | Греция |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ФармаПас С.А. | 1, 28 Oktovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece | Греция |
| 7 | Производитель (готовой ЛФ) | ФармаПас С.А. | 1, 28 Oktovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece | Греция |
| 8 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "АЛСИ Фарма" (АО "АЛСИ Фарма") | 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53в | Россия |
| 9 | Выпускающий контроль качества | Закрытое акционерное общество "Радуга Продакшн" (ЗАО "Радуга Продакшн") | 197229, г. Санкт-Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, д. 48, корп. 7 | Россия |
| 10 | Выпускающий контроль качества | ФармаПас С.А. | 1, 28 Oktovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece | Греция |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противовирусное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| J05AB09 | Фамцикловир |
Фармакотерапевтическая группа:Противовирусное средство
АТХ:
J.05.A.B.09 Фамцикловир
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 125 мг содержит:
действующее вещество: фамцикловир - 125,00 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 18,70 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 11,00 мг, кроскармеллоза натрия - 10,20 мг, натрия лаурилсульфат - 1,70 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1,70 мг, стеариновая кислота - 1,70 мг;
пленочное покрытие: Опадрай белый OY-S-28924 (гипромеллоза-5сР - 1,87 мг, титана диоксид - 1,02 мг, гипромеллоза-15сР - 0,62 мг, макрогол-4000 - 0,37 мг, макрогол-6000 - 0,37 мг) - 4,25 мг.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 250 мг содержит:
действующее вещество: фамцикловир - 250,00 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 37,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 22,00 мг, кроскармеллоза натрия - 20,40 мг, натрия лаурилсульфат - 3,40 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3,40 мг, стеариновая кислота - 3,40 мг;
пленочное покрытие: Опадрай белый OY-S-28924 (гипромеллоза-5сР - 3,74 мг, титана диоксид - 2,04 мг, гипромеллоза-15сР - 1,24 мг, макрогол-4000 - 0,74 мг, макрогол-6000 - 0,74 мг) - 8,50 мг.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит:
действующее вещество: фамцикловир - 500,00 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 74,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 44,00 мг, кроскармеллоза натрия - 40,80 мг, натрия лаурилсульфат - 6,80 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 6,80 мг, стеариновая кислота - 6,80 мг;
пленочное покрытие: Опадрай белый OY-S-28924 (гипромеллоза-5сР - 7,48 мг, титана диоксид - 4,08 мг, гипромеллоза-15сР - 2,48 мг, макрогол-4000 - 1,48 мг, макрогол-6000 - 1,48 мг) - 17,00 мг.
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с фаской и риской на одной стороне таблетки.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с рисками на обеих сторонах таблетки.
Фармакодинамика:
После приема внутрь Фамцикловир быстро превращается в пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов герпеса человека, включая вирус Varicella Zoster (VZV) и HerpesSimplex (HSV) 1 и 2 типов, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса.
Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной темидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который в свою очередь переходит в трифосфат. Пенцикловира трифосфат подавляет репликацию вирусной ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты).
Период внутриклеточного полувыведения пенцикловира трифосфата для культуры клеток, инфицированных HSV 1 составляет 10 часов, HSV 2 - 20 часов; VZV - 7 часов.
Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки.
Как и для ацикловира, резистентность к пенцикловиру чаще всего ассоциирована с мутациями в гене вирусной тимидинкиназы, приводящими к дефициту или нарушению субстрат специфичности фермента. Существенно реже встречаются изменения в ДНК- полимеразном гене.
Применение фамцикловира для лечения опоясывающего герпеса (вызванного VZV) уиммунокомпетентных пациентов и пациентов со сниженным иммунитетом отмечается ускорение заживления кожи и слизистых.
Фамцикловир эффективен при лечении различных проявлений офтальмогерпеса, вызванного VZV.
Фамцикловир существенно снижает выраженность и длительность постгерпетической невралгии у пациентов с опоясывающим герпесом.
Однодневное лечение фамцикловиром иммунокомпетентных пациентов в дозе 1500 мг 1 раз в сутки или 750 мг 2 раза в сутки способствует быстрому разрешению проявлений рецидивирующего лабиального герпеса (вызванного HSV).
Применение препарата у иммунокомпетентных пациентов в дозе 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня, 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней ускоряет заживление кожи и слизистых при рецидиве генитального герпеса (вызванного HSV).
Фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней эффективен при лечении различных проявлений опоясывающего герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом вследствие инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
У ВИЧ инфицированных пациентов препарат в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней ускоряет заживление кожи и слизистых при рецидиве генитального герпеса, а также уменьшает число дней выделения HSV (как с клиническими проявлениями, так и без них).
Применение фамцикловира у пациентов со сниженным иммунитетом, обусловленным иными причинами, не изучалось.
Эффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо.
Профиль безопасности однодневного приема препарата в дозе 1000 мг 2 раза в сутки у данной категории пациентов был сходным с установленным ранее.
Фармакокинетика:
Абсорбция
Фамцикловир является пролекарством. После приема внутрь Фамцикловир быстро и почти полностью всасывается и быстро превращается в фармакологически активный метаболит- пенцикловир
Биодоступность пенцикловира после приема фамцикловира внутрь составляет 77%. Повышение концентрации пенцикловира в плазме происходит пропорционально увеличению однократной дозы фамцикловира в диапазоне 125-1000 мг.
По данным исследования максимальная концентрация (Сmах) пенцикловира в плазме крови после приема внутрь 125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира достигается в среднем через 45 минут и составляет в среднем 0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл, соответственно. Другое исследование демонстрирует максимальную концентрацию (Сmах) пенцикловира после приема внутрь 250 мг, 500 мг или 1000 мг фамцикловира в значениях 1,5 мкг/мл, 3,2 мкг/мл и 5,8 мкг/мл, соответственно.
Системная биодоступность (площадь под кривой "концентрация - время" (AUC)) пенцикловира не зависит от времени приема пищи.
AUC пенцикловира при однократном приеме фамцикловира и при разделении суточной дозы препарата на два или три приема совпадают, что свидетельствует об отсутствии кумуляции пенцикловира при повторных применениях фамцикловира.
Метаболизм
После приема внутрь фамцикловир быстро и полностью превращается в фармакологически активный метаболит - пенцикловир.
Распределение
Связывание с белками плазмы пенцикловира и его 6-дезокси- предшественника составляет менее 20%.
Выведение
Фамцикловир выводится в основном в форме пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника, которые экскретируются через почки в неизменном виде; фамцикловир в моче не обнаруживается. Период полувыведения (Т1/2) пенцикловира из плазмы в конечной фазе после приема однократной и повторных доз составляет около 2 часов.
Фармакокинетика в особых случаях
Пациенты с инфекцией, вызванной VZV
У пациентов с неосложненной инфекцией, вызванной VZV, не выявляется значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира (Т1/2 пенцикловира из плазмы в конечной фазе после приема однократной и повторных доз фамцикловира составляет 2,8 и 2,7 часа, соответственно).
Пациенты с нарушениями функции почек
После приема однократной и повторных доз фамцикловира отмечается линейная зависимость между снижением плазменного клиренса, почечного клиренса, скорости выделения пенцикловира из плазмы крови и степенью нарушения функции почек.
Фармакокинетические особенности применения препарата у пациентов с тяжелыми (некомпенсированными) нарушениями функции почек не изучалась.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести не наблюдается увеличение значения AUC пенцикловира. Фармакокинетика пенцикловира у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени не изучалась.
Превращение фамцикловира в активный метаболит пенцикловир у данной группы пациентов может быть нарушено, что приводит к понижению концентрации пенцикловира в плазме и, как следствие, снижению эффективности фамцикловира.
Пациенты в возрасте > 65 лет
У пациентов в возрасте от 65 до 79 лет отмечается повышение среднего значения AUCпенцикловира приблизительно на 40% и снижение его почечного клиренса приблизительно на 20% по сравнению с лицами моложе 65 лет. Данные фармакокинетические особенности пенцикловира могут быть частично обусловлены возрастными изменениями почечной функции у пациентов старше 65 лет.
Не требуется коррекции дозы у пациентов данной возрастной группы при отсутствии нарушения функции почек.
Пол
Пол пациента не оказывает значимого влияния на фармакокинетические параметры препарата (незначительные различия в клиренсе пенцикловира у мужчин и женщин). Не требуется коррекции дозы препарата в зависимости от пола.
Расовая принадлежность
При применении фамцикловира (однократный или многократный прием в дозе 500 мг 1, 2 или 3 раза в сутки) фармакокинетические параметры препарата у здоровых добровольцев негроидной расы и пациентов негроидной расы с нарушениями функции почек или печени не отличались от таковых у лиц европеоидной расы.
Показания:
- Опоясывающий герпес (инфекция, вызванная VZV):
- для лечения опоясывающего герпеса, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов;
- для лечения опоясывающего герпеса у иммунокомпрометированных пациентов.
- Генитальный герпес (инфекция, вызванная HSV):
- лечение первого эпизода и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;
- лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов;
- для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) у иммунокомпетентных и иммунокомпрометированных пациентов.
- Лабиальный герпес (инфекция, вызванная HSV):
- лечение рецидивов лабиального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;
- лечение рецидивов оролабиального герпеса иммунокомпрометированных пациентов.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к пенцикловиру.
- Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной категории.
- Нарушение функции печени тяжелой степени в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной категории.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при лечении больных с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования.
Специальных предосторожностей у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется.
Беременность и лактация:
В исследованиях у животных эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира не выявлено. В исследованиях при применении фамцикловира внутрь отмечалось выделение пенцикловира с молоком лактирующих крыс. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека.
Однако поскольку данных по безопасности применения фамцикловира у беременных и кормящих женщин недостаточно, его применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Нет данных, требующих специальных рекомендаций для пациенток с сохраненным репродуктивным потенцналом.
Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека. Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено.
Способ применения и дозы:
Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Лечение препаратом следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболеваний (покалывание, зуд и жжение).
Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов:
Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), у иммунокомпрометированных пациентов:
Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Инфекция, вызванная HSV (лабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпетентных пациентов:
- При первом эпизоде генитальном герпесе рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней;
- При рецидивах генитального герпеса назначают 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч.
- При рецидивах лабиального герпеса - 1500 мг однократно в течение 1 дня или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня.
Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпрометированных пациентов:
Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) применяют 250 мг 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 мес.
У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет
У пожилых пациентов с нормальной почечной функцией коррекция режима дозирования фамцикловира не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира.
Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице 1.
Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлена в таблице 2.
Таблица 1. Коррекция режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек
|
Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес) |
||
|
Режим дозирования |
Клиренс креатинина |
Скорректированный режим дозирования |
|
500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней
|
≥ 60 |
500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней |
|
40-59 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
|
|
20-39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
< 20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней |
|
|
Инфекция, вызванная HSV |
||
|
Генитальныи герпес, первый эпизод |
||
|
250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
≥ 40 |
250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
|
20-39 |
250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
|
|
< 20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней |
|
|
При рецидивах генитального герпеса |
||
|
1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
≥ 60 |
1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
|
40-59 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
|
|
20-39 |
500 мг однократно |
|
|
< 20 |
250 мг однократно |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа |
250 мг однократно после сеанса диализа |
|
|
125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
≥ 20 |
125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
|
< 20 |
125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа |
125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней |
|
|
500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч
|
≥ 40 |
500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч |
|
20-39 |
250 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч |
|
|
< 20 |
250 мг однократно с последующим применением 250 мг на следующие сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа |
250 мг однократно после сеанса диализа |
|
|
Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) |
||
|
250 мг 2 раза в сутки |
≥ 40 |
250 мг 2 раза в сутки |
|
20-39 |
125 мг 2 раза в сутки |
|
|
< 20 |
125 мг 1 раз в сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа |
125 мг после каждого сеанса диализа |
|
|
Лабиальный герпес |
||
|
1500 мг однократно |
≥ 60 |
1500 мг однократно |
|
40-59 |
750 мг однократно |
|
|
20-39 |
500 мг однократно |
|
|
< 20 |
250 мг однократно |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа |
250 мг однократно после сеанса диализа |
|
|
750 мг 2 раза в сутки |
≥ 60 |
750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
|
40-59 |
750 мг однократно |
|
|
20-39 |
500 мг однократно |
|
|
< 20 |
250 мг однократно |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа |
250 мг однократно после сеанса диализа |
|
Таблица 2. Коррекция режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек
|
Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес) |
||
|
Режим дозирования |
Клиренс креатинина |
Скорректированный режим дозирования |
|
500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней |
≥ 60 |
500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней |
|
40-59 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней |
|
|
20-39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней |
|
|
< 20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней |
|
|
Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес) |
||
|
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
≥ 40 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
|
20-39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
< 20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней |
|
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа
Поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, фамцикловир следует принимать непосредственно после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая схема коррекции дозы описана в таблицах 1 и 2.
Пациенты с нарушениями функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется.
Опыта применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени нет.
Пациенты негроидной расы
Эффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо. Клиническая значимость режимов дозирования препарата для лечения как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных поражений, вызванных VZV и HSV, неизвестна.
Побочные эффекты:
В клинических исследованиях показана хорошая переносимость фамцикловира, в т.ч. у пациентов со сниженным иммунитетом.
Сообщалось о случаях головной боли и тошноты, однако эти явления были слабо или умеренно выражены и отмечались с такой же частотой у пациентов, получавших плацебо. Остальные нежелательные явления (НЯ) были выявлены в клинической практике при применении препарата в пострегистрационном периоде.
НЯ, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у больных со сниженным иммунитетом, совпадали с теми, которые отмечались у пациентов с нормальным иммунитетом.
Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10); часто (от> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения;
Нарушения психики: нечасто - спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов); редко - галлюцинации;
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, часто - головокружение, нечасто - сонливость (преимущественно у пожилых пациентов), частота неизвестна - судороги*;
Нарушения со стороны сердца: редко - ощущение "сердцебиения";
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея;
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - холестатическая желтуха;
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок*, анафилактическая реакция*;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд; нечасто - ангионевротический отек (отеки лица, век, периорбитальной области, глотки), крапивница; частота неизвестна - тяжелые кожные реакции* (в т.ч. многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), аллергический васкулит).
Лабораторные и инструментальные данные: часто - нарушение показателей функции печени
* - НЯ, не отмечавшиеся в ходе клинических исследований, выявленные в постмаркетинговых наблюдениях, а также описанные в литературе. Поскольку информация о данных НЯ получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных НЯ указано "частота неизвестна"
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Имеются ограниченные данные о передозировке фамцикловиром.
Описаны случаи передозировки фамцикловира (10,5 г) не сопровождались клиническими проявлениями.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у пациентов с заболеваниями почек редко отмечались случаи острой почечной недостаточности. Пенцикловир, являющийся активным метаболитом фамцикловира, выводится при гемодиализе. Концентрации пенцикловира в плазме снижаются на 75% после проведения гемодиализа в течение 4 ч.
Взаимодействие:
Одновременное применение с пробенецидом может привести к повышению концентрации пенцикловира в плазме крови. Для предупреждения развития токсических реакций следует наблюдать за пациентами, получающими препарат Фавирокс в дозе 500 мг одновременно с пробенецидом, учитывая возможность уменьшения дозы фамцикловира.
Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при его однократном применении (в дозе 500 мг) сразу после приема антацидных препаратов(магния и алюминия гидроксид) или у пациентов, получавших до этого лечение аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином, прометазином (многократный прием).
При однократном приеме фамцикловира (в дозе 500 мг) вместе с эмтрицитабином или зидовудиномне было выявлено изменений фармакокинетических параметров пенцикловира, зидовудина, метаболита зидовудина (зидовудина глюкуронид) и эмтрицитабина.
При однократном и многократном применении фамцикловира (в дозе 500 мг 3 раза в сутки) вместе с дигоксииом не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров пенцикловира и дигоксина.
Учитывая, что превращение неактивного метаболита 6-дезоксипенцикловира (образующегося при дезацетилировании фамцикловира) в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой, возможно развитие лекарственного взаимодействия при применении препарата Фавирокс вместе с препаратами, метаболизирующимися при участии данного фермента или ингибирующих его активность.
При применении фамцикловира вместе с циметидином и прометазином, являющимися ингибиторами альдегидоксидазы in vitro, не было выявлено нарушения образования пенцикловира из фамцикловира. Однако при приеме фамцикловира вместе с мощным ингибитором альдегидоксидазы in vitro, ралоксифеном, возможно нарушение образования пенцикловира из фамцикловира, и как следствие, снижение эффективности фамцикловира. Необходимо оценивать клиническую эффективность противовирусной терапии при одновременном приминении с ралоксифеном.
Учитывая, что фамцикловир является слабым ингибитором альдегидроксидазы in vitro, возможно его влияние на фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихся при участии этого фермента.
В экспериментальных исследованиях фамцикловир не оказал индуцирующего влияния на систему цитохрома Р450 и не ингибировал фермент CYP3A4.
Особые указания:
Лечение следует начинать сразу после установления диагноза.
Генитальный герпес - заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражение увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.
Во время супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса заметно уменьшается, но, тем не менее, риск передачи инфекции сохраняется. В связи с вышесказанным, при лечении препаратом в этот период следует соблюдать правила безопасного полового поведения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не ожидается влияния препарата Фавирокс на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами, однако пациентам, у которых на фоне применения препарата Фавирокс возникает головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автотранспортом и/или работы с механизмами в период применения препарата.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг и 500 мг.
Упаковка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг:
По 10 таблеток в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистер.
По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг:
По 7 таблеток в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистер.
По 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг:
По 7 таблеток в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал блистер.
По 1, 2 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Срок годности:
2 года.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
| Фавирокс (табл. п. плен. о. 500 мг № 21) Ксантис Фарма Лимитед Кипр Алси Фарма АО [г.Киров] Россия |
|---|
Интернет-аптеки
Адреса аптек
Синонимы препарата:
![Фавирокс (табл. п. плен. о. 125 мг № 10) Ксантис Фарма Лимитед Кипр Алси Фарма АО [г.Киров] Россия](/images_drug_tmb/tmb-150-f8dcc8c6e255763326733f70d287e1ce.png "Фавирокс (табл. п. плен. о. 125 мг № 10) Ксантис Фарма Лимитед Кипр Алси Фарма АО [г.Киров] Россия")
![Фавирокс (табл. п. плен. о. 250 мг № 21) Ксантис Фарма Лимитед Кипр Алси Фарма АО [г.Киров] Россия](/images_drug_tmb/tmb-150-cd74c97e0cb0ca6c11bd2f13143b589c.png "Фавирокс (табл. п. плен. о. 250 мг № 21) Ксантис Фарма Лимитед Кипр Алси Фарма АО [г.Киров] Россия")
![Фавирокс (табл. п. плен. о. 500 мг № 7) Ксантис Фарма Лимитед Кипр Алси Фарма АО [г.Киров] Россия](/images_drug_tmb/tmb-150-20f2266b0b7a9bf751f89adf6e053da6.png "Фавирокс (табл. п. плен. о. 500 мг № 7) Ксантис Фарма Лимитед Кипр Алси Фарма АО [г.Киров] Россия")
© Единая аптечная справочная, 2025
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта