Компливит Кальций Д3 для малышей (порошок для приг. сусп. для приема внутрь 43 г фл.) Фармстандарт-Лексредства ОАО г. Курск Россия в аптеках Михайловска

Регистрационный номер: ЛСР-009129/10

Дата регистрации: 31.08.2010
Торговое название препарата: Компливит® Кальций Д₃ для малышей
Международное непатентованное или группировочное  название: Кальция карбонат+ Колекальциферол &. 
Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав на 43,0 г порошка:
Активные вещества: кальция карбоната (в пересчете на кальций) – 4,0 г; колекальциферола (в пересчете на 100 % колекальциферол) - 0,027 мг (1000 МЕ), в виде гранулята, содержащего: холекальциферол, d,l-альфа-токоферол, триглицериды с остатками жирных кислот средней длины, сахарозу, камедь акации, кукурузный крахмал, кальция фосфат, воду.
Вспомогательные вещества: сорбитол (сорбит), крахмал прежелатинизированный (преджель), кремния диоксид коллоидный (аэросил), ароматизатор апельсиновый.

Состав на 5 мл суспензии:
Активные вещества: кальция карбоната (в пересчете на кальций) - 200 мг/5 мл; колекальциферола (в пересчете на 100 % колекальциферол) - 0,00135 мг (50 МЕ)/5 мл, в виде гранулята, содержащего: холекальциферол, d,l-альфа-токоферол, триглицериды с остатками жирных кислот средней длины, сахарозу, камедь акации, кукурузный крахмал, кальция фосфат, воду.
Вспомогательные вещества: сорбитол (сорбит), крахмал прежелатинизированный (преджель), кремния диоксид коллоидный (аэросил), ароматизатор апельсиновый.

Описание
порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом апельсина.

Описание приготовленной суспензии: однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа: кальциево-фосфорного обмена регулятор
Код АТХ: [А12АХ]

Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, предназначенный для восполнения дефицита кальция и витамина D₃ в организме.

Фармакодинамика. Кальций участвует в формировании костной ткани, повышает ее плотность, участвует в минерализации зубов, в регуляции нервной проводимости и мышечных сокращений, в поддержании стабильности сердечной деятельности, в процессе свертывания крови.

Витамин D₃ (колекальциферол) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, повышает всасывание кальция в кишечнике, способствует минерализации костей,  формированию костного скелета и зубов у детей.

Препарат снижает выработку паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции.

Показания к применению
Профилактика дефицита кальция и витамина D₃ у детей раннего возраста.

Противопоказания
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, гипервитаминоз D, декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз), остеопороз, обусловленный иммобилизацией, активная форма туберкулеза легких; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
Почечная недостаточность,  доброкачественный гранулематоз, прием сердечных гликозидов и тиазидных диуретиков.

Способ применения и дозы
Препарат принимается внутрь, во время еды.
Лекарственная форма специально разработана для детей раннего возраста до 3-х лет.

Приготовление суспензии из порошка:
Во флакон, содержащий порошок, добавить прокипяченной и охлажденной воды на 

2/3 объема флакона, тщательно перемешать (в течение 1-2 минут). Добавить прокипяченную и охлажденную воду до объема 100 мл (до горловины флакона) и повторно перемешать. Перед каждым приемом взбалтывать содержимое флакона.

В 5 мл полученной суспензии содержится кальция карбоната в пересчете на элементарный  кальций  – 200 мг, колекальциферола  – 50 МЕ.

Детям в возрасте старше 1 года  – 5-10 мл 1 раз в сутки; детям до 1 года - по 5 мл суспензии 1 раз в сутки,  по рекомендации врача. Назначение препарата другим возрастным группам проводится при необходимости в соответствующих дозах по рекомендации врача.

Продолжительность курса профилактики - 1 месяц, более продолжительный курс - по назначению врача.

Побочное действие
Аллергические реакции. При применении препарата в рекомендуемых дозах других побочных эффектов не выявлено. При превышении рекомендуемых доз или одновременном приеме других препаратов, содержащих кальций, возможно развитие гиперкальциемии и гиперкальциурии (повышения содержания кальция в крови и моче).

К возможным побочным эффектам витамина D₃ также относятся: снижение аппетита, полиурия, запоры, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмии, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

К возможным побочным эффектам карбоната кальция также относятся: гастралгия, запоры или диарея, метеоризм, тошнота, вторичное усиление желудочной секреции.

Передозировка
Симптомы: жажда, полиурия, снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, головокружение, слабость, головная боль, обморок, кома; при длительном применении кальциноз сосудов и тканей.
Лабораторные показатели при передозировке:  гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Лечение: прекращение приема препарата, обращение к врачу, диета с ограничением кальция, регидратация, диуретики, глюкокортикостероиды, в тяжелых случаях - гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препараты кальция и витамина D₃ снижают всасывание бисфосфонатов, дигоксина, препаратов железа и антибиотиков тетрациклинового ряда (необходим интервал между приемом препаратов не менее 2-3 часов).

Возможно усиление действия сердечных гликозидов (при одновременном приеме необходим контроль ЭКГ и состояния больного).

Фенитоин, барбитураты, примидон снижают действие витамина D₃ за счет усиления его метаболизма.

Витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин ослабляют токсическое действие витамина D₃.

Глюкокортикостероиды снижают абсорбцию ионов кальция в кишечнике.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают  абсорбцию витамина D₃ и требуют повышения его дозировки.

Тиазидные диуретики увеличивают риск развития гиперкальциемии.

Витамин D увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.

Длительная терапия витамином D₃ на фоне одновременного применения Al3+ и Mg2+-содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии ХПН).

Одновременное применение с другими аналогами витамина D и препаратами кальция повышает риск развития гипервитаминоза D.

Особые указания
Во избежание передозировки не применять одновременно с витаминными комплексами, содержащими кальций и витамин D₃.

При профилактическом применении витамина D₃ необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 10-15 мг в год). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D₃. При длительном лечении необходимо контролировать концентрацию Ca2+ в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками).

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам, поэтому профилактика должна проводиться под контролем врача.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.

Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг+50 МЕ/5 мл.

По 43,0 г во флаконы на 100 мл из темного (янтарного) стекла. Один флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Приготовленную суспензию хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 15 ?С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь хранить 2 года.
Приготовленную суспензию хранить не более 20 дней.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта