Ивинак-Солофарм (капли глазные 0.09 % 5 мл № 1 флакон-капельница) Гротекс ООО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках Михайловска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006155
Дата регистрации:	19.03.2020
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")
Дата окончания действия:	19.03.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ивинак®-СОЛОфарм
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бромфенак

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.09%	3 года; после вскрытия - 1 мес (флаконы)	При температуре не выше 25 град.
		2.5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - По рецепту 2.5 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - По рецепту 5 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

 

 

Код АТХ	АТХ
S01BC11	Бромфенак

 

Ивинак®-СОЛОфарм (Ivinak-SOLOpharm)

Действующее вещество:Бромфенак

 

Лекарственная форма:  капли глазные

 

 

Состав препарата на 1 мл:

 

Действующее вещество:

 

Бромфенака натрия сесквигидрат 1,035 мг

 

в пересчете на бромфенак 0,9 мг

 

Вспомогательные вещества:

 

Бензалкония хлорид 0,01 мг

 

Гидроксипропилбетадекс 20,0 мг

 

Борная кислота 12,5 мг

 

Натрия тетрабората декагидрат 12,5 мг

 

Полисорбат 80 1,5 мг

 

Динатрия эдетата дигидрат 0,2 мг

 

Раствор натрия гидроксида 10 М до pH 8,3

 

или раствор хлористоводородной кислоты 1 М

 

Вода для инъекций до 1 мл.

 

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ:  

 

S.01.B.C   Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

 

S.01.B.C.11   Бромфенак

 

 

Бромфенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.

 

В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IС50) для бромфенака (1,1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9 мкмоль).

 

В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % и 0,2 % ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.

 

Фармакокинетика:

 

Всасывание

 

Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет 79 ± 68 нг/мл через 150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровней концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.

 

Распределение

 

Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8 %.

 

Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.

 

По данным исследования у кроликов с использованием радиактивно-меченного бромфенака максимальная концентрация после местного применения наблюдается в роговице, высокая - в конъюнктиве и водянистой влаге глаза. Низкая - в хрусталике и стекловидном теле.

 

Метаболизм

 

По результатам исследования in vitro основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1 % по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.

 

При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных мета­болитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.

 

Выведение

 

При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.

 

После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82 % введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13 % введенной дозы.

 

 

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления (после экстракции катаракты и др.).

 

 

Препарат противопоказан пациентам, у которых в анамнезе присутствует гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

 

Препарат противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

 

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

 

 

Достаточные данные о применении бромфенака беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким.

 

Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока) применения данного препарата в третьем триместре беременности следует избегать. В целом применение данного препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.

 

 

Инстилляции в конъюнктивальный мешок.

 

По 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок два раза в день в течение не более 15 дней.

 

В случае пропуска дозы препарата его следует применять как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.

 

Лечение послеоперационного воспаления: по одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

 

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: по одной капле два раза в день. Курс лечения определяется врачом в зависимости от тяжести состояния.

 

Порядок работы с флаконом (без упора):

 

1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.

 

2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.

 

3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.

 

Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.

 

4. После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.

 

Порядок работы флаконом, снабженным упором:

 

1. Достать упор и флакон из пачки.

 

2. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон с помощью упора и снять колпачок.

 

3. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, закрепить упор на горлышке флакона.

 

4. Запрокинуть голову назад, установить упор на веко так, чтобы наконечник флакона находился напротив глазного яблока, слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата.

 

5. Снять упор с горлышка флакона, надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.

 

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.

 

При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.

 

 

Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87 %), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42 %), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29 %), блефарит в 9 случаях (0,23 %), раздражение в 8 случаях (0,21 %), боль в глазу [транзиторная] в 8 случаях (0,21 %), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16 %), зуд в 6 случаях (0,16 %), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0,03 %) и чувство жжения [веки] в 1 случае (0,03 %). Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/0000). В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.

 

Системно-органный класс

 

 

Частота встречаемости

 

 

Нежелательная реакция

 

Нарушения со стороны органа зрения

 

 

Нечасто

 

 

Эрозия роговицы*, конъюнктивит*, блефарит*, раздражение*, боль в глазу [транзиторная]*, поверхностный точечный кератит*, зуд*

 

Редко

 

 

Отслойка эпителия роговицы*, чувство жжения [веки]*

 

Частота неизвестна

 

 

Язва роговицы**,***, перфорация роговицы

 

Гиперчувствительность

 

 

Частота неизвестна

 

 

Контактный дерматит*

 

* При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом.

 

** При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.

 

*** Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата.

Передозировка:

 

На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.

 

Но данным зарубежных отчетов у пациентов, которые принимали препарат бромфенака натрия внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.

 

Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью

 

Действие препарата у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не изучено.

Взаимодействие:

 

Исследований взаимодействия бромфенака с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особые указания:

 

Препарат должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.

 

Препарат следует использовать только в качестве глазных капель.

 

Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.

 

Перекрестная чувствительность

 

Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценивать потенциальные риски и пользу.

 

Особые группы пациентов

 

У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП. включая бромфенак. может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВП и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.

 

Пострегистрационный опыт применения

 

Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.

 

Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

 

Инфекции глаз

 

Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.

 

Использование контактных линз

 

В целом ношение контактных линз в период лечения препаратом не рекомендуется. В связи с этим пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.

 

Вспомогательные вещества

 

Бензалкония хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в ка­честве консерванта, может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с синдромом "сухого" глаза или в случаях повреждения роговицы. Бензалкония хлорид может изме­нить цвет мягких контактных линз. Необходимо снимать мягкие контактные линзы перед применением препарата и надевать их снова через 15 минут после закапывания.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

 

После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.

 

 

Капли глазные 0,09 %.

Упаковка:

 

По 2,5 мл или 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, или во флакон из полиэтилена низкой плотности в комплекте с пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия, или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия.

 

По 1 флакону в пакете из фольгированной пленки или без пакета.

 

По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению, упорным устройством или без него в пачке из картона.

 

 

При температуре не выше 25 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

 

3 года. После вскрытия флакона - 1 месяц.

 

Не применять после окончания срока годности!

 

По рецепту