Кетонал Дуо (капсулы модиф. высв. 150 мг № 30) Сандоз д.д Словения Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО/Новартис Нева ООО Россия в аптеках Лесного

Производитель:

Кетонал ДУО (Ketonal DUO)

Действующее вещество:
Кетопрофен
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
капсулы с модифицированным высвобождением

Состав:
Препарат Кетонал ДУО содержит:

Действующим веществом является кетопрофен.

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 150 мг кетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро пеллет: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, повидон К 25, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80;

оболочка пеллет1: эудрагит RS 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,1]), эудрагит RL 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,2]), триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк; краситель железа оксид желтый; тальк2; кремния диоксид коллоидный безводный2;

капсула: капсула 1 L 970/53.051: индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

1 в капсуле только 40 % пеллет покрыты оболочкой.

2 количества талька (0,200 мг) и кремния диоксида коллоидного безводного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы.

Для получения дополнительной информации смотрите подразделы «Препарат Кетонал ДУО содержит лактозу» и «Препарат Кетонал ДУО содержит натрий».

Описание:
Капсула № 1 с прозрачным корпусом и синей крышкой.

Содержимое капсул представляет собой белые и желтые пеллеты.

Характеристика препарата:
Препарат Кетонал ДУО содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе противовоспалительных и противоревматических препаратов; нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов; производных пропионовой кислоты.

Кетонал ДУО обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами.

Фармакотерапевтическая группа:
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты
АТХ:  
M01AE03   Кетопрофен

Показания:
Препарат Кетонал ДУО применяется у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет для симптоматической терапии болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

иммуновоспалительное (аутоиммунное) заболевание, характеризующееся хроническим эрозивным воспалением суставов (артритом) и системным поражением внутренних органов (ревматоидный артрит);
серонегативные артриты: хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, преимущественно поражающее осевой скелет (анкилозирующий спондилит – болезнь Бехтерева); воспаление суставов при псориазе (псориатический артрит); воспаление суставов при инфекционных заболеваниях (реактивный артрит (болезнь Рейтера));
подагра, псевдоподагра;
заболевание, при котором поражаются суставы, что вызывает их болезненность и скованность движений (остеоартрит);
воспаление сухожилий (тендинит), воспаление суставной сумки (бурсит), боль в мышцах (миалгия), боль, вызванная поражением периферических нервов (невралгия) или воспалением корешков спинномозговых нервов (радикулит);
- боль, в том числе слабая, умеренная и выраженная:

головная боль;
боль после травм и операций;
боль при онкологических заболеваниях;
болезненные менструации (альгодисменорея).

Противопоказания:
Не принимайте препарат Кетонал ДУО:

если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, а также аллергия на салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;
если у Вас хронический дискомфорт или хроническая боль в верхней части живота (хроническая диспепсия), воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит; болезнь Крона или дивертикулит) в стадии обострения;
если у Вас гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);
если Вы младше 15 лет;
если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени;
если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, повышенная концентрация калия в крови (подтвержденная гиперкалиемия);
если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность или недавно было выполнено аортокоронарное шунтирование;
если у Вас были кровотечения из сосудов головного мозга (цереброваскулярные) и другие кровотечения;
если Вы беременны на сроке более 20 недель;
если Вы кормите грудью;
если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата.

С осторожностью:
Вероятность развития нежелательных реакций может быть снижена при применении препарата в минимальных эффективных дозах в течение как можно более короткого периода, необходимого для купирования симптомов.

Перед приемом препарата Кетонал ДУО проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

у Вас бронхиальная астма в анамнезе (в том числе сочетающаяся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носовой полости);
у Вас сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания) и заболевания периферических артерий, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца;
у Вас нарушено содержание липидов в крови (дислипидемия);
у Вас есть заболевания печени (в том числе прогрессирующие, цирроз печени, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести);
у Вас повышено содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия);
у Вас есть заболевания почек (в том числе почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), нефроз, хроническая болезнь почек);
у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
у Вас заболевания крови;
у Вас обезвоживание (дегидратация);
у Вас сахарный диабет;
у Вас были заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе: язвенное поражение ЖКТ или другие заболевания органов ЖКТ, язвенный колит, болезнь Крона, а также нежелательные реакции со стороны ЖКТ);
у Вас есть инфекция Helicobacter pylori;
у Вас есть тяжелые соматические заболевания;
у Вас пожилой возраст;
Вы курите;
Вы получаете сопутствующую терапию препаратами, влияющими на свертывание крови - антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, никорандил), глюкокортикостероидами для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин);
у Вас уменьшен объем циркулирующей крови;
Вы длительно принимаете НПВП;
у Вас есть инфекционные заболевания.
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~ 1-1,5%). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

Применять препарат беременным женщинам в сроке до 20 недель возможно только в случае, если Ваш лечащий врач считает, что это необходимо. Если Вы планируете беременность, или у Вас срок беременности до 20 недель, и Ваш лечащий врач назначил Вам прием препарата Кетонал ДУО, то следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения.

Не применяйте препарат Кетонал ДУО со сроком беременности более 20 недель, поскольку все ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать токсическое влияние на плод, приводя к преждевременному закрытию артериального протока и легочной гипертензии. Также возможно развитие слабости родовой активности матки и увеличение времени кровотечения даже при применении низких доз кетопрофена. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная недостаточность).

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам не следует принимать препарат Кетонал ДУО, так как на сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко.

Фертильность:
У женщин, планирующих беременность, кетопрофен следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям старше 15 лет Кетонал ДУО следует принимать по 1 капсуле с модифицированным высвобождением (150 мг) 1 раз в день.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Применение у пациентов пожилого возраста

Если Вы пожилой человек, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы из-за риска развития нежелательных эффектов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек

Если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы.

Препарат противопоказан, если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени.

Путь и способ введения

Внутрь. Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой.

Если Вы забыли принять препарат Кетонал ДУО

Если Вы забыли принять препарат, примите его, когда об этом вспомните. Не следует превышать максимальную суточную дозу кетопрофена - 200 мг/сутки.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Кетонал ДУО

Если Вы принимаете препарат Кетонал ДУО кратковременно, Вы можете прекратить лечение после облегчения симптомов, однако следует придерживаться схемы лечения, назначенной Вашим врачом. При длительном применении препарата Кетонал ДУО перед прекращением лечения Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Кетонал ДУО и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

гепатит, повышение уровня показателей биохимического анализа крови - «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) и билирубина;
обострение бронхиальной астмы.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

желудочно-кишечное кровотечение.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

острая почечная недостаточность;
аллергические реакции (включая жизнеугрожающую аллергическую реакцию, проявляющуюся резким снижением артериального давления и приводящую к нарушению обеспечения кислородом жизненно важных органов - анафилактический шок);
локальный отек, чаще в области век, губ, щек, реже - отек языка, гортани (ангионевротический отек);
бронхоспазм, который может проявляться, как свистящее дыхание, чувство нехватки воздуха, удушье;
кожные реакции: буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кетонал ДУО

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

тошнота;
рвота;
диспепсия;
боль в области живота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

головная боль;
головокружение;
сонливость;
запор;
диарея;
вздутие живота;
гастрит;
кожная сыпь;
кожный зуд;
отеки.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

анемия, наступившая в результате кровопотери (геморрагическая анемия);
спонтанные или вызванные раздражением патологические ощущения (покалывание, ползание мурашек и др.), не имеющие болезненного характера (парестезии);
нечеткое зрение;
шум в ушах;
язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
увеличение массы тела.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

обострение язвенного колита или болезни Крона;
перфорация стенок органов ЖКТ;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

неинфекционное воспаление почек, протекающее с поражением канальцев и интерстициальной ткани почек (интерстициальный нефрит);
нефритический синдром;
нефротический синдром;
аномальные значения показателей функции почек;
значительное снижение числа гранулоцитов - нейтрофилов, эозинофилов, базофилов (агранулоцитоз);
значительное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
нарушение функции костного мозга;
анемия, развившаяся в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
значительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
снижение концентрации натрия в плазме крови (гипонатриемия);
увеличение концентрации калия в плазме крови (гиперкалиемия);
спутанность сознания;
изменение настроения (эмоциональная лабильность);
асептический менингит;
судороги;
нарушение вкусовых ощущений;
головокружение (вертиго);
сердечная недостаточность;
повышение артериального давления;
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
воспаление сосудов (васкулит, в том числе с отложением остатков разрушенных лейкоцитов в стенку пораженного сосуда - лейкоцитокластический васкулит);
повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация);
выпадение волос (алопеция);
крапивница;
эритема;
воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
повышенная утомляемость.
Применение некоторых НПВП (особенно при длительном применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

см. инструкцию

Передозировка:
Если Вы приняли препарата Кетонал ДУО больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Кетонал ДУО больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, возьмите с собой упаковку и оставшиеся капсулы.

Передозировка препарата может вызвать тошноту, рвоту, боль в области живота, рвоту с кровью, черный, дегтеобразный стул (характерный признак кровотечения из верхних отделов ЖКТ - мелена), нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечную недостаточность.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

другие НПВП или салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту);
препараты, влияющие на свертываемость крови: антикоагулянты (гепарин, антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)). При одновременном применении этих лекарственных средств и препарата Кетонал ДУО повышается риск кровотечения. При невозможности избежать совместного приема Вам могут обеспечить дополнительный врачебный контроль;
литий (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых злокачественных новообразований или заболеваний иммунной системы);
препараты, повышающие уровень калия в крови (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярные или нефракционированные гепарины, циклоспорины, такролимус и триметоприм). Риск гиперкалиемии повышается, если указанные выше препараты применяются совместно;
диуретики (мочегонные средства);
ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и бета-блокаторы (препараты, применяемые в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
пентоксифиллин. Совместное применение с пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений, поэтому Вам потребуются более частые клинический осмотр и определение времени кровотечения;
тенофовир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
никорандил. Совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ;
сердечные гликозиды (например, дигоксин) (препараты для лечения сердечной недостаточности);
кортикостероиды. Совместное применение с кортикостероидами повышает риск язв и кровотечений органов ЖКТ;
тромболитические препараты (препараты, растворяющие тромбы);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии) в связи с повышением риска развития желудочно-кишечных кровотечений;
пробенецид. Совместное применение с пробенецидом может нарушить выведение кетопрофена из организма;
циклоспорин, такролимус из-за риска дополнительного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.
Особые указания:
Необходимо немедленно прекратить прием препарата в следующих случаях, а именно при:

развитии желудочно-кишечного кровотечения или образования язв органов ЖКТ;
появлении признаков аллергических реакций со стороны кожи, таких как кожная сыпь, покраснения, образование язв на слизистых оболочках;
возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения.
Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 15 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Кетонал ДУО содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Кетонал ДУО содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть по сути не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал ДУО в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, если у Вас на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение, судороги или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Капсулы с модифицированным высвобождением, 150 мг.

Упаковка:
Первичная упаковка

По 10 капсул в блистер из алюминия/ПВХ/ТЭ/ПВДХ или алюминия/ПВХ/ПВДХ.

Вторичная упаковка

По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:»

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту