Эзомепразол (капсулы киш. р-рим. 20 мг № 28) Фармпроект АО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках Лесного

Эзомепразол (Esomeprazole)
ФАРМПРОЕКТ АО, Россия, Капсулы кишечнорастворимые

ЛП-№(005941)-(РГ-RU)

Состав 
Препарат Эзомепразол содержит:

Действующим веществом является эзомепразол.

Эзомепразол, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде магниевой соли тригидрата).

Эзомепразол, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде магниевой соли тригидрата).

Препарат содержит сахарозу, краситель азорубин, натрий (см. раздел 2).

Описание препарата 
Эзомепразол, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета с крышечкой розового цвета. Содержимое капсул - сферические пеллеты, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Эзомепразол, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета с крышечкой розового цвета. Содержимое капсул - сферические пеллеты, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа 
Cредства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса

Характеристика 
Препарат Эзомепразол содержит действующее вещество ? эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса».

Показания 
Препарат Эзомепразол применяется у взрослых от 18 лет по следующим показаниям:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и изжогу.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori Если у Вас есть данное заболевание, то Ваш врач может назначить этот лекарственный препарат в составе комплексной терапии.
В качестве длительной кислотоподавляющей терапии после перенесенных крово - течений из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).
Язвы желудка, связанные с длительным применением нестероидных противовоспалительных препаратов
Если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, Эзомепразол может быть назначен для заживления и профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

Синдром Золлингера-Эллисона
Это заболевание, при котором происходит повышение в желудке уровня кислоты в связи с разрастанием поджелудочной железы.

Препарат Эзомепразол применяется у подростков от 12 лет по следующим показаниям:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и изжогу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания 
Не принимайте препарат Эзомепразол:

если у Вас аллергия на эзомепразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы принимаете препараты, содержащие атазанавир и нелфинавир (применяются для лечения ВИЧ).

С осторожностью 
Нет данных
Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

В настоящее время неизвестно, выделяется не ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат Эзомепразол в период грудного вскармливания.

Фертильность 
Нет данных
Рекомендации по применению 
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете данный препарат длительное время (особенно более года), Вы должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Если Вы принимаете данный препарат «по необходимости», в случае изменения симптомов Вам следует обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза

Взрослые

Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам принимать такую же дозу еще в течение 4 недель.
После заживления пищевода для поддерживающего лечения , и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.
Для лечения и профилактики повторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Helicobacter pylori, рекомендуемая доза составляет 20 мг два раза в сутки в течение 7 дней. Ваш врач также посоветует Вам принимать антибактериальные препараты, например, амоксициллин и кларитромицин.
Для профилактики рецидива в качестве длительной терапии после внутривенного применения препаратов для лечения кровотечений из пептической язвы, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
Для заживления язвы желудка, связанной с длительным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.
Для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в сутки.
Для лечения повышенного уровня кислоты в желудке в связи с разрастанием под - желудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона), рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем Ваш врач отрегулирует дозу и длительность применения в зависимости от Вашего состояния. Максимальная доза составляет до 120 мг два раза в сутки.
Применение у подростков

Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам принимать такую же дозу еще в течение 4 недель.
После заживления пищевода для поддерживающего лечения, и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.
Путь и (или) способ введения

Вы можете принимать препарат в любое время суток, с пищей или натощак. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не следует разжевывать или раздавливать капсулу. Это связано с тем, что внутри содержатся пеллеты, покрытые оболочкой, которая защищает лекарственное средство от воздействия кислоты в желудке. Пеллеты важно не повредить.

Что делать, если у Вас имеются затруднения при глотании

Откройте капсулу и высыпьте пеллеты в половину стакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться. Размешайте, после чего взвесь пеллет выпейте сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполните стакан водой наполовину, ополосните стенки стакана, размешайте остатки и выпейте. Не разжевывайте и не раздавливайте пеллеты.
Если пациент не может самостоятельно глотать , то пеллеты следует растворить в негазированной воде, набрать в шприц и ввести через назогастральный зонд.
Если Вы приняли препарата Эзомепразол больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию 
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Введение препарата через назогастральный зонд

Откройте капсулу и высыпьте содержимое капсулы в специальный шприц. Добавьте в шприц 25 мл питьевой воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда пеллетами, содержащимися в капсуле.
После добавления воды сразу же встряхните шприц до получения суспензии.
Убедитесь, что наконечник не засорился (немного надавив на поршень, держа шприц в положении наконечником вверх).
Введите наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.
Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5-10 мл растворенного препарата в зонд. После введения раствора верните шприц в прежнее положение и встряхните (шприц должен удерживаться наконечником вверх, чтобы избежать засорения наконечника).
Вновь опустите шприц наконечником вниз и введите еще 5-10 мл раствора в зонд. Повторите процедуру, пока шприц не будет пуст.
В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце: наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите процедуры, описанные в пунктах 5 и 6. Для некоторых зондов для этой цели может понадобиться 50 мл питьевой воды.

Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эзомепразол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными

Прекратите прием препарата Эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций:

отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань , вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
свистящие хрипы, затруднение дыхания , сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактический шок) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
повышение температуры тела более 38 º С (лихорадка) и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повышение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов - токсинов, бактерий, вирусов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эзомепразол:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

? головная боль;

? боль в животе;

? запор;

? понос (диарея );

? вздутие живота ( метеоризм );

? тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

? отеки стоп и лодыжек (периферические отеки );

? нарушение сна (бессонница);

? головокружение;

? ощущение покалывания (парестезии);

? сонливость;

? сухость во рту;

? изменение лабораторных показателей , отражающих работу печени (повышение активности «печеночных» ферментов);

? воспаления на коже (дерматит);

? кожная сыпь;

? кожный зуд;

? кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

? уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);

? уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);

? низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия );

? депрессия;

? чувство возбуждения;

? спутанность сознания (замешательство);

? нарушение вкуса;

? нечеткость зрения;

? нехватка воздуха, тяжесть и заложенность в области грудной клетки (бронхоспазм);

? воспаление и язвы в полости рта (стоматит );

? грибковая инфекция, которая может повлиять на кишечник (кандидоз желудочно-кишечного тракта);

? пожелтение кожи, потемнение цвета мочи , быстрая утомляемость (гепатит (с желтухой или без));

? сильное выпадение волос (алопеция);

? кожная сыпь, возникающая под действием солнечных лучей (фотосенсибилизация);

? боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);

? плохое самочувствие и низкий уровень энергии (недомогание);

? повышенное потоотделение (потливость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

? значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз);

? снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и красных кровяных клеток (эритроцитов) (панцитопения);

? понижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровней кальция (гипокальциемия) и калия в крови (гипокалиемия);

? галлюцинации ;

? агрессивное поведение;

? воспаления кишечника, обычно сопровождающиеся диареей (микроскопический колит);

? нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

? поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;

? высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть, как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю (мультиформная эритема));

? мышечная слабость;

? воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);

? увеличение груди у мужчин (гинекомастия ).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

? неспособность к эрекции или поддержанию ее на уровне, достаточном для совершения нормального полового акта, продолжающаяся в течение не менее 6 месяцев (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка 
Нет данных

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Эзомепразол вместе с лекарственными средствами, содержащими атазанавир и нелфинавир (для лечения ВИЧ).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Эзомепразол. Прием препарата Эзомепразол вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (противогрибковые средства);
эрлотиниб (противоопухолевое средство);
дигоксин (антиаритмическое средство);
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (антидепрессанты);
диазепам (успокаивающее и противотревожное средство);
фенитоин (противоэпилептическое средство). В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;
варфарин и другие антикоагулянты. В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;
цилостазол (антитромбическое средство);
цизаприд (средство, повышающее моторику в верхних отделах желудочнокишечного тракта);
метотрексат (противоопухолевое средство, аналог фолиевой кислоты). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Эзомепразол;
клопидогрел (антитромбическое средство);
такролимус (иммунодепрессант); рифампицин (противотуберкулезное средство, антибиотик);
зверобой продырявленный (противовоспалительное, антисептическое, антибактериальное, противовирусное, вяжущее, ранозаживляющее, диуретическое, желчегонное, седативное, антидепрессивное, общеукрепляющее средство).

Особые указания 
Перед приемом препарата Эзомепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть следующие состояния:

тяжелое заболевание почек;
тяжелое заболевание печени;
гипомагниемия (снижение концентрации магния в крови);
Вам следует выполнить специфический анализ крови (хромогранина А).
Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, при проявлении одного из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу:

• если у Вас значительная , без явной причины, потеря массы тела;

• если у Вас появились проблемы при глотании;

• если у Вас наблюдается боль в желудке или расстройство пищеварения;

• если у Вас рвота, в том числе с кровью ;

• если у Вас окрашенные кровью фекалии (окрашивание стула в черный цвет ).

Если Вы принимаете препарат «по необходимости», но при этом симптомы заболевания сохраняются или изменяются, Вам следует обратиться к врачу.

При применении ингибиторов протонного насоса, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени (более года), может немного увеличиться риск перелома шейки бедра, костей запястья и позвоночника. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется остеопороз.

В случае возникновения изменений кожи , особенно на открытых ее участках, сопровождающихся болью в суставах, незамедлительно сообщите об этом врачу, так как Вам может потребоваться прекратить прием лекарственного препарата.

Терапия ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, например, вызванных бактериями рода Salmonella и Campylobacter spp.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 12 до 18 лет, кроме приема по показанию «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)», так как безопасность и эффективность препарата Эзомепразол у детей от 12 до 18 лет по другим показаниям не установлена.

Препарат Эзомепразол содержит сахарозу

Препарат Эзомепразол содержит сахарную крупку, в состав которой входит сахароза. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Эзомепразол содержит краситель азорубин [E 122]

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат Эзомепразол содержит натрий

Препарат Эзомепразол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 
Препарат может вызывать головокружение, нечеткость зрения и сонливость, поэтому в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка 
По 7, 10 или 14 капсул в контурной ячейковой упаковке.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре ниже 25 °С.

Условия транспортирования 
Нет данных
Утилизация 
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска 
По рецепту