Олопатин МЛ (капли глазные 2 мг/мл 2.5 мл фл.-кап. (1)) Микро Лабс Лимитед Индия в аптеках Лесного

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008455
Дата регистрации: Дата переоформления:	16.08.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Микро Лабс Лимитед - Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Олопатин® МЛ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Олопатадин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	2 мг/мл	2 года; после вскрытия - 28 сут	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке)
		2.5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Микро Лабс Лимитед	Plot No. 113 to 116, K.I.A.D.B., Bommasandra Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Микро Лабс Лимитед	Plot No. 113 to 116, K.I.A.D.B., Bommasandra Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India	Индия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Микро Лабс Лимитед	Plot No. 113 to 116, K.I.A.D.B., Bommasandra Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India	Индия
4	Выпускающий контроль качества	Микро Лабс Лимитед	Plot No. 113 to 116, K.I.A.D.B., Bommasandra Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India	Индия

 

 

Фармако-терапевтическая группа
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

 

Код АТХ	АТХ
S01GX09	Олопатадин

 

Регистрационный номер:

ЛП-008455

 

Торговое название препарата:

Олопатин® МЛ

 

Международное непатентованное название:

олопатадин

 

капли глазные

 

Действующее вещество – олопатадина гидрохлорид 2,22 мг (в пересчете на олопатадин 2,00 мг).

 

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорида 50% раствор 0,20 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,10 мг); натрия хлорид 5,50 мг; натрия фосфат двухосновной безводный 5,00 мг; динатрия эдетат 0,10 мг; повидон К-30 18,00 мг; натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для доведения pH до 5,0-8,0); вода для инъекций до 1 мл.

 

прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство-H1 – гистаминовых рецепторов блокатор.

 

Код АТХ:

S01GX09

 

Фармакодинамика

 

Олопатадин является мощным селективным противоаллергическим/антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (главного медиатора аллергических реакций у человека) и предотвращает индуцированное гистамином высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований «in vitro» предполагается ингибирование высвобождения противовоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.

 

У пациентов с проходимыми носослёзными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

 

Фармакокинетика

 

Всасывание

 

Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.

 

Выведение

 

По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60 – 70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов – моно-десметила и н-оксида. В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). Концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, следовательно, изменения режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени. После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.

 

По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст – 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

 

Купирование глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.

 

Гиперчувствительность к компонентам препарата

Детский возраст до 3 лет

Беременность и период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

 

Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

 

Беременность

 

Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

 

Период грудного вскармливания

 

Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Олопатин® МЛ в период грудного вскармливания.

 

Лекарственный препарат Олопатин® МЛ закапывают по 1 капле 1 раз в день в пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

 

Применение у пожилых

 

Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

 

Применение в педиатрической популяции

 

Применение Олопатин® МЛ возможно у детей старше 3 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 3 лет не подтверждена.

 

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

 

Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов.

 

При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

 

Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

 

Общая информация о профиле нежелательных явлений.

 

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений, как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.

 

Табличные данные о нежелательных явлениях.

 

Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.

 

Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательные явления

Инфекционные нарушения Нечасто Ринит

Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна Гиперчувствительность, отечность лица

Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль, дисгевзия

Нечасто Головокружение, гипестезия

Частота неизвестна Сонливость

Нарушения со стороны органа зрения Часто Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу

Нечасто Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция

Частота неизвестна Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Сухость в носу

Частота неизвестна Диспноэ, синусит

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна Тошнота, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожно – жировой клетчатки Нечасто Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи

Частота неизвестна Дерматит, эритема

Общие нарушения Часто Повышенная утомляемость

Частота неизвестна Астения, чувство недомогания

 

В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

 

Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании. При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение симптоматическое.

 

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р-450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

 

Олопатадина гидрохлорид противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

 

Олопатин® МЛ не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.

 

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

 

Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении Олопатин® МЛ при сопутствующем синдроме «сухого» глаза, а также при поражении роговицы.

 

Олопатин® МЛ не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

 

Форма выпуска

Капли глазные, 2 мг/мл.

 

По 2,5 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчиваемой крышкой с кольцом первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

 

Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона допускается применение в течение 28 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту.

 

Владелец регистрационного удостоверения/производитель

«Микро Лабс Лимитед»

 

Юр. адрес: 31 Рейс Корс Роад, Бангалор – 560 001, Индия

 

Адрес места производства:

Участок № 113-116, Фаза IV, K.I.A.D.B., Промышленная зона Боммасандра, Бангалор – 560099, Индия.