Карбоцистеин-Тева (сироп 50 мг/мл 150 мл фл. (1)) Вертекс АО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках Лесного

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007797
Дата регистрации: Дата переоформления:	17.01.2022  10.07.2023
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "ЭЛИУС"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Карбоцистеин-Тева
Международное непатентованное или химическое наименование:	Карбоцистеин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
сироп	20 мг/мл	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
		150 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 200 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 250 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
сироп	50 мг/мл	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
		150 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 200 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 250 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС")	г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство

 

Код АТХ	АТХ
R05CB03	Карбоцистеин

 

Карбоцистеин-тева 20мг/мл флакон сироп 150 мл

 

Действующее вещество:
Карбоцистеин

 

Лекарственная форма
Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость с запахом клубники .

 

Состав
1 мл сиропа содержит:
Дозировка 20 мг/мл
действующее вещество: карбоцистеин - 20,0 мг;
вспомогательные вещества: сахароза - 700,0 мг, ароматизатор «Клубника с натуральным экстрактом RX9711» - 1,0 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 1,5 мг, натрия гидроксид - до рН 6,10 - 6,30, вода очищенная - до 1,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство

 

Фармакодинамика
Карбоцистеин, являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета, разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и, таким образом, уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу - фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс. Эффект является дозозависимым.
Фармакокинетика
Всасывание
Карбоцистеин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации в плазме крови и слизистой оболочке дыхательных путей через 2 часа. Биодоступность низкая (менее 10 % от принятой дозы) в результате возможно быстрого прохождения через печень.
Метаболизм
Период полувыведения составляет около 2 часов.
Выведение
Выведение осуществляется преимущественно почками. Часть препарата выводится почками в неизменном виде (30-60 %), остальная часть выводится в виде метаболитов.

 

Показания
-острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР-органов, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух - ринит, средний отит, синусит);
- подготовка пациента к бронхоскопии или бронхографии.

 

Противопоказания
- повышенная чувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- хронический гломерулонефрит (в фазе обострения);
- цистит;
- беременность;
- детский возраст до 2-х лет (для сиропа 20 мг/мл) и до 15 лет (для сиропа 50 мг/мл);
-  дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

 

С осторожностью
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);
- период грудного вскармливания;
- пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»);
- одновременный прием препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В связи с недостаточными клиническими данными применение карбоцистеина при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком. В период грудного вскармливания карбоцистеин применяют с осторожностью.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

 

Способ применения и дозы
Внутрь.
Карбоцистеин 20 мг/мл:
Одна чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 100 мг карбоцистеина.
Детям в возрасте 2-5 лет: принимать 2 раза в день по одной чайной ложке сиропа (200 мг в сутки);
Детям старше 5 лет: принимать 3 раза в день по одной чайной ложке (300 мг в сутки).
Карбоцистеин 50 мг/мл:
Одна столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 750 мг карбоцистеина.
Взрослым: принимать 3 раза в день по одной столовой ложке (2250 мг в сутки).
Продолжительность лечения не должна превышать 8 дней.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

 

Побочные действия
Классификация частоты развития нежелательных реакций согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ? 1/10;
часто  от ? 1/100 до < 1/10;
нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;
редко  от ? 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, кожный зуд, экзантему, фиксированную лекарственную сыпь.
Желудочно-кишечные нарушения:
очень редко - тошнота, диарея, боль в эпигастрии, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
очень редко - головокружение, слабость, недомогание.

 

Передозировка
Симптомы
Кожные реакции, желудочно-кишечные нарушения.
Лечение
Рекомендуется промывание желудка и специфическая поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

 

Лекарственное взаимодействие
Взаимодействия карбоцистеина и продуктов питания, а также веществ, применяемых для лабораторных исследований, не выявлено.
Карбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.
Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.
Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и м-холиноблокирующие средства.

 

Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении карбоцистеина у пациентов пожилого возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «С осторожностью»). При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом или пациентам, соблюдающим низкоуглеводную диету, следует принимать во внимание что, 1 чайная ложка (5 мл) сиропа 20 мг/мл содержит 3,5 г сахарозы и 13 мг натрия; 1 столовая ложка сиропа (15 мл) 50 мг/мл содержит 6 г сахарозы и 97 мг натрия. При соблюдении пациентами бессолевой или низкосолевой диеты следует принимать во внимание содержание натрия в препарате.
Так как препарат содержит сахарозу, его применение не рекомендуется у пациентов с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из-за возможности развития головокружения и слабости.
Температура хранения
от 2? до 25?

Упаковка и форма выпуска
Сироп 20 мг/мл - 150 мл, флакон вместе с инструкцией по применениюв в уп.

 

Производитель
Вертекс АО