Цитотект (раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 50 мл флакон ) отмена РУ Биотест Фарма ГмбХ Германия в аптеках Лесного

П N013228/01-2001.МНН Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный&
Торговое название Цитотект
РегНомер П N013228/01-2001
Дата регистрации 15.12.2008
Дата аннуляции 20-3-1664 от 25.08.2020
Производитель Биотест Фарма ГмбХ - Германия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 10 мл, ампулы НД 42-12922-01 ~
2 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 10 мл, ампулы ~ ~
3 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 20 мл, ампулы ~ ~
4 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 20 мл, ампулы НД 42-12922-01 ~
5 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 50 мл, флаконы НД 42-12922-01 ~
6 раствор для внутривенного введения 50 Е/мл 50 мл, флаконы ~ ~

Международное название: Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный 
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения 

Характеристика:
1 мл раствора для инфузий содержит 100 мг белков плазмы человека (Ig - не менее 95%, из них антител против ЦМВ - не менее 50 МЕ). Др. компоненты: IgA (5 мг), NaCl (155 мкмоль), вода для инъекций. 

Фармакологическое действие:
Человеческий Ig, содержит специфические антитела (прежде всего IgG) к ЦМВ. 

Показания:
Профилактика и лечение ЦМВ инфекции у пациентов с иммунодефицитом (в т.ч. у новорожденных, а также пациентов с лекарственной иммунодепрессией или иммунодефицитом, вызванным др. причинами, например ВИЧ). 

Противопоказания:
Гиперчувствительность к Ig человека, в редких случаях при дефиците IgA и наличии антител против IgA.C осторожностью. Беременность, период лактации, мигрень, ХПН. 

Режим дозирования:
В/в, перед введением раствор следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор. Скорость введения не должна превышать 20 кап/мин (1 мл/мин). Величина однократной дозы - 50 МЕ/кг. При трансплантации введение (1 мл/кг) следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга - в день, предшествующий трансплантации. Профилактическое введение начинают за 10 дней до трансплантации, особенно у ЦМВ-сероположительных пациентов, при этом пациенту нужно ввести не менее 6 доз с интервалом 2-3 нед. Лечение инфекции: не менее 2 мл/кг каждые 2 дня до исчезновения клинических симптомов. 

Побочные эффекты:
Озноб, головная боль, гипертермия, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах, боли в спине; редко - повышение АД, в еденичных случаях - анафилактический шок. При высоких дозах - признаки асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка, светочувствительность, помрачение сознания); усугубление имеющейся почечной недостаточностью, вплоть (до анурии), гиперкреатининемия (у больных с ХПН).Передозировка. Симптомы (возможна у пациентов с избыточной массой тела, пожилого возраста, с нарушением функции почек, включая пациентов с диабетической нефропатией): гиперволемия, гиперкоагуляция. 

Особые указания:
Пациент должен находиться под врачебным контролем в течение всего периода инфузии и не менее 20 мин после ее окончания. Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб (тест Кумбса, ЦМВ-серология и др.). Проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному. Эффективность и безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не исследовалась. Длительный опыт применения Ig указывает на отсутствие вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Признаки асептического менингита могут появляться как в первые часы после введения препарата, так и через несколько дней, они бесследно исчезают после прекращения терапии. Следует строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата, поскольку она обусловливает вероятность развития ряда побочных эффектов. У пациентов с признаками церебральной или коронарной ишемии гиперкоагуляция может привести к сосудистым осложнениям, поэтому у этой группы пациентов дозировка не должна превышать 8 мл (0.4 г)/кг. После введения Ig необходимо контролировать уровень креатинина ежедневно в течение 3 дней. Для изготовления используется плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С, а поверхностный антиген вируса гепатита В и активность трансаминаз не превышают нормального значения. Дополнительно подвергается контролю пул перерабатываемой плазмы на ВИЧ и антитела к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита В. Изготавливают после фракционирования этанолом на холоде. Для инактивации и удаления вирусов проводят обработку бета-пропиолактоном и фильтрацию. 

Взаимодействие:
Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес). Можно смешивать только с 0.9% раствором NaCl. Др. ЛС добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение б

елка.