Мелатонин-Тева (табл. п. плен. о. 3 мг № 60) Рубикон ООО Республика Беларусь в аптеках Лесного

Мелатонин-Тева (Melatonin-Teva)

Действующее вещество (МНН) 
Мелатонин
Лекарственная форма ГРЛС 
Таблетки
Состав 
Препарат Мелатонин-Тева содержит

Действующим веществом является мелатонин.

Каждая таблетка содержит 3 миллиграмма мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Препарат Мелатонин-Тева содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Описание препарата 
Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармако-терапевтическая группа 
Психолептики; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов
Характеристика 
Лекарственный препарат Мелатонин-Тева содержит действующее вещество мелатонин, которое является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза), вырабатываемого организмом естественным образом.

Фармакотерапевтическая группа: психолептики; енотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов.

Препарат Мелатонин-Тева оказывает успокаивающее, снотворное действие, повышает сопротивляемость организма к стрессу (адаптогенное действие). Нормализует циркадные ритмы, которые обеспечивают полноценный ночной сон. Не вызывает привыкания и зависимости.

Коды и индексы 
АТХ код 
N05CH01Мелатонин
Фармакологическое действие 
Механизм действия 
Мелатонин способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Мелатонин регулирует ритм «сон- бодрствование», положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально­личностную сферу. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания 
Препарат Мелатонин-Тева показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как резкая смена часовых поясов (десинхроноз).

Противопоказания 
Не применяйте препарат Мелатонин-Тева:

если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас есть заболевание, при котором иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма (аутоиммунные заболевания);
если у Вас заболевания печени;
если у Вас тяжелые нарушения функции почек (когда в результатах анализа значение клиренса креатинина менее 30 мл/мин);
во время беременности и в период грудного вскармливания;
если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).
Беременность и лактация 
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Мелатонин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Применение препарата Мелатонин-Тева противопоказано во время беременности.

Грудное вскармливание

В связи с тем, что эндогенный мелатонин (вырабатывается в организме) определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин (принимается извне) также может проникать в грудное молоко.

Не принимайте препарат Мелатонин-Тева, если кормите грудью.

Фертильность 
Препарат Мелатонин-Тева имеет слабое противозачаточное действие.

Не принимайте препарат Мелатонин-Тева, если планируете забеременеть.

Рекомендации по применению 
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При нарушении сна: по 1 таблетке (3 мг) за 30-40 минут до сна один раз в сутки.

При нарушении биологического ритма «сон-бодрствование», вызванного сменой часовых поясов (десинхроноз): за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке (3 мг) за 30-40 минут до сна.

Максимальная суточная доза - 2 таблетки (6 мг).

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

С возрастом происходит снижение метаболизма (усвоение организмом) мелатонина. Если вам более 65 лет, принимайте препарат Мелатонин-Тева за 60-90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Мелатонин-Тева, если у Вас тяжелые нарушения функции почек (когда в результатах анализа значение клиренса креатинина менее 30 мл/мин).

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, достаточным для проглатывания таблетки.

Принимайте препарат Мелатонин-Тева за два часа до или через два часа после еды, так как одновременный прием с пищей замедлит действие препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность приема препарата определяется врачом с учетом достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.

Если Вы забыли принять препарат Мелатонин-Тева

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелатонин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мелатонин-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, иногда боль в груди, одышка (признаки повышения артериального давления);
боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии - увеличение содержания желчного пигмента билирубина в крови).
Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко

(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении);
снижение количества клеток крови (тромбоцитов), что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (признаки тромбоцитопении);
пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объема мочи (признаки гипокалиемии);
пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии);
ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии напряжения);
длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой импотенции (признаки приапизма).
Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей; осложнения в виде отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в т. ч. ангионевротического отека (отека Квинке).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мелатонин-Тева:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога;
бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары;
мигрень, головная боль, головокружение;
вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость (астения);
абдоминальная боль в животе, абдоминальная боль в верхней части живота;
дискомфорт в области живота (диспепсия);
отек слизистой оболочки полости рта, отек языка;
сухость во рту;
тошнота;
покраснение кожи, сыпь, возможны отек кожи, зуд, жжение, боль (дерматит);
повышенное потоотделение по ночам;
кожный зуд, в том числе распространенный по всему телу, т.е. генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи;
боль в конечностях;
постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия);
увеличение содержания белка в моче (протеинурия);
внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы);
отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени;
увеличение массы тела.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий лишай);
высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
перемены настроения, агрессия, ажитация (состояние сильного эмоционального возбуждения), плаксивость, симптомы стресса, сниженное настроение, депрессия;
повышение либидо (сексуальное влечение);
нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация;
плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение;
расстройство сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий);
синдром «беспокойных ног», чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия);
снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение;
звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго);
ощущение сердцебиения;
приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица (приливы);
изжога (гастроэзофагеальная болезнь);
желудочно-кишечные нарушения или расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, избыточное образование слюны (гиперсекреция слюны), неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе (абдоминальный дискомфорт);
нарушение моторики желудка (дискинезия желудка);
воспаление желудка (гастрит);
аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит);
изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит);
воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема);
красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема);
воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук);
розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз), сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь;
поражение ногтей;
воспаление суставов (артрит);
спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;
увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия);
кровь в моче (гематурия);
частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с трудом, слабой струей и небольшими порциями (простатит);
повышенная утомляемость, обморок;
чувство жажды;
отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка 
Если Вы приняли препарата Мелатонин-Тева больше, чем следовало

Симптомы

По опубликованным данным, прием мелатонина в дозе до 300 мг не вызывал серьезных нежелательных реакций. При приеме мелатонина в очень высоких дозах (до 1000 мг) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. После приема мелатонина в чрезвычайно высоких дозах (3000-6600) мг в течение нескольких недель наблюдались покраснение кожи (гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения (скотома).

При передозировке возможно развитие дневной сонливости.

Лечение

Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике.

Если у вас возникли серьезные нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка- вкладыша, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи.

При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат вы приняли.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты в т. ч. препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

флувоксамин (для лечения депрессии), так как возможно усиление действия мелатонина;
5- и 8-метоксипсорален (для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний), так как возможно усиление действия мелатонина;
циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги), так как возможно усиление действия мелатонина;
эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), так как возможно усиление действия мелатонина;
хинолоны (для лечения бактериальной инфекции), так как возможно усиление действия мелатонина;
карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), так как возможно ослабление действия мелатонина;
рифампицин (для лечения бактериальной инфекции), так как возможно ослабление действия мелатонина;
залеплон, золпидем, зопиклон (средства для лечения бессонницы), так как мелатонин может усилить снотворное действие этих препаратов;
тиоридазин и имипрамин (препараты, влияющие на центральную нервную систему).
Препарат Мелатонин-Тева с пищей, курением и алкоголем

Препарат Мелатонин-Тева не следует применять вместе с пищей, так как пища замедляет действие мелатонина.

Курение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови и тем самым снижает эффективность препарата Мелатонин-Тева.

Алкоголь снижает эффективность мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Мелатонин-Тева.

Особые указания 
Перед приемом препарата Мелатонин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Мелатонин-Тева сообщите лечащему врачу:

если у Вас имеются заболевания почек (в результатах анализа значение клиренса креатинина более 30 мл/мин);
если Ваш возраст старше 65 лет. С возрастом происходит снижение метаболизма (усвоение организмом) мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования.
В период, когда Вы принимаете препарат Мелатонин-Тева, избегайте пребывания на ярком свету, потому что это может привести к снижению эффективности препарата.

Если Вы планируете беременность, то принимайте во внимание, что препарат обладает слабым противозачаточным (контрацептивным) действием.

Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (заболевание, при котором иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма), в связи с чем, применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется.

Во время приема препарата Мелатонин-Тева избегайте употребление алкоголя, так как это снизит эффективность препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Мелатонин-Тева противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

Препарат Мелатонин-Тева содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Мелатонин-Тева может вызвать дневную сонливость. В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка 
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из полимерной пленки (ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от света.
Утилизация 
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска 
Без рецепта