Бьютикаин (крем для местного и наружного применения 2.5%+2.5% 30 г туба (1)) Интелбио ООО Зеленая Дубрава ЗАО Россия в аптеках Лесного

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006345
Дата регистрации: Дата переоформления:	14.07.2020  26.12.2024
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Интелбио" (ООО "Интелбио")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Бьютикаин®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лидокаин+Прилокаин

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
крем для местного и наружного применения	2.5%+2.5%	2 года	При температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		100 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 30 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 5 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Закрытое акционерное общество "Зеленая дубрава" (ЗАО "Зеленая дубрава")	141801, Московская область, г. Дмитров, ул. Профессиональная, д. 151	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
местноанестезирующее средство

 

Код АТХ	АТХ
N01BB20	Анестетики местные, в комбинации с другими препаратами

 

Регистрационный номер:

ЛП-006345

Торговое наименование:

Бьютикаин

 

Международное непатентованное или группировочное наименование:

лидокаин+прилокаин

 

крем для местного и наружного применения

 

100 г крема содержит:

 

Действующие вещества: лидокаин 2,5 г, прилокаин 2.5 г;

 

Вспомогательные вещества: ПЭГ-54 гидрогенизированное касторовое масло – 1,9 г; карбомер 934Р – 1,0 г; натрия гидроксид – 0,52 г; вода очищенная – до 100 г.

 

Описание:

однородная масса белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа:

местноанестезирующее средство

 

Код ATX:

N01BB20

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

 

Бьютикаин крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счет проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.

 

Интактная кожа

 

После нанесения крема Бьютикаин на интактную кожу на 1-2 часа продолжительностью анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожу между пожилыми (65-96) и более молодыми пациентами.

 

За счет действия крема Бьютикаин на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.

 

При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема Бьютикаин обеспечивается адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема Бьютикаин не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).

 

При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophillus influenza типа b, а также при вакцинации против гепатита В, применение крема Бьютикаин не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.

 

Слизистая оболочка половых органов

 

Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.

 

У женщин через 5-10 минут после нанесения крема Бьютикаин на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).

 

Трофические язвы

 

После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.

 

Фармакокинетика

 

Системное всасывание крема Бьютикаин зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи, таких как заболевания кожи и бритье. При нанесении на язвенную поверхность нижних конечностей на абсорбцию препарата могут влиять особенности язв, например, величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается).

 

Интактная кожа:

 

У взрослых после нанесения 60 г крема на интактную кожу бедра площадью 400 см² (1,5 г на 10 см²) на 3 часа системная абсорбция для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%. Всасывание – медленное. Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 0,12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0.07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения крема. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации действующих веществ в плазме крови 5-10 мкг/мл. При нанесении крема Бьютикаин на неповрежденную кожу через 8-12 часов после бритья, максимальная плазменная концентрация лидокаина и прилокаина как у молодых, так и у пожилых пациентов очень низкая и значительно ниже возможного токсического уровня.

 

Трофические язвы нижних конечностей:

 

Время достижения максимальной концентрации лидокаина (0,05-0,84 мкг/мл) и прилокаина (0,02-0,08 мкг/мл) в плазме крови составляет 1-2.5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность (5-10 г крема на 30 мин).

 

При неоднократном нанесении крема на язвенную поверхность на отмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов. 2-10 г крема Бьютикаин наносились на язвенную поверхность площадью до 62 см² на 30-60 мин от 3-х до 7 раз в неделю (15 раз в течение месяца).

 

Слизистая оболочка половых органов:

 

Время достижения максимальной концентрации лидокаина и прилокаина в плазме крови (в среднем 0,18 мкг/мл и 0,15 мкг/мл, соответственно) составляет приблизительно 35 мин с момента нанесения препарата на слизистую оболочку влагалища (10 г крема на 10 мин).

 

У взрослых:

 

Поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей;

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

У детей:

 

Поверхностная анестезия кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе, при удалении контагиозного моллюска).

 

Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;

Недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель;

Новорожденные с массой тела менее 3 кг.

 

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациента, принимающие антиаритмические препарата класса III (например, амиодарон) (см. раздел «Особые указания»);

Беременность и лактация;

Беременность;

Недостаточно данных о применении крема Бьютикаин у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействий на плод;

Лактация;

Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

 

Наружно на кожу или слизистую оболочку.

 

Взрослые

 

Поверхностная анестезия интактной кожи.

 

Показание Доза и способ нанесения Время аппликации

При введении иглы, например, при катетеризации сосудов и при взятии проб крови Половина 5 г тюбика (примерно 2 г) на 10 см² нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 1 час, максимум 5 часов

При небольших хирургических манипуляциях. например при выскабливании контагиозного моллюска и удалении бородавок 1,5-2 г/10 см² нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 1 час, максимум 5 часов

При поверхностных процедурах на больших площадях (в стационарных условиях), например взятие кожи методом расщепленного лоскута 1,5-2 г/10 см² нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 2 часа, максимум 5 часов

На большие площади свежевыбритой кожи (в амбулаторных условиях) Максимальная рекомендуемая доза 60 г, максимальная рекомендуемая площадь аппликации 600 см²; нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой 1 час, максимум 5 часов

 

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей:

 

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей: разовая доза около 1-2 г/10 см²; нанести крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

 

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования у одного пациента. В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удаления крема.

 

При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем Бьютикаин применяли до 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности и повышения частоты развития местных реакций.

 

Поверхностная анестезия половых органов:

 

Кожа половых органов:

 

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:

 

Мужчины: 1 г/10 см². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин.

 

Женщины: 1-2 г/ 10 см². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации 60 минут.

 

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов:

 

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков: примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следует наносить на вся поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5-10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

 

Дети:

 

Обезболивание при введении иглы, при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.

 

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см².

 

Возраст Площадь нанесения Продолжительность

аппликации

0-3 мес. Максимально 10 см² (суммарно 1 г крема)

(максимальная суточная доза) 1 час

(важно: не более 1 часа)

3-12 мес. см² (суммарно 2 г крема) 1 час

1-6 лет Максимально 100 см² (суммарно 10 г крема) 1 час, максимально 5 часов

6-12 лет Максимально 200 см² (суммарно 20 г крема) 1 час, максимально 5 часов

 

Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

 

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой.

 

Рекомендации по нанесению препарата

 

Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры.

При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек. При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из ПВХ. Прикройте повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема.

По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Побочное действие

Частые

(>1%, <10%) Кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность

Не частые

(>0,1%, <1%) Кожа: в первый момент после нанесения легкое жжение и зуд (в области нанесения препарата)

Редкие

(>0,01%, <0,1%) Общие: аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок. матгемоглобинемия.

 

Имеются единичные сообщения о случаях местных реакций в области нанесения препарата, таких как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или бородавками. Раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза.

 

Передозировка

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата маловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации, вероятно, такие же, как и при применении других местных анестетиков, например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжелых случаях угнетения ЦНС и деятельности сердца.

 

В редких случаях отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышение содержания метгемоглобина.

 

Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью 5 часов вызывало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка. Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6-17,2 мг/кг вызывало серьезную интоксикацию у новорожденных.

 

Лечение

 

Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетения центральной системы) требуют симптоматического лечения, в том числе назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственной вентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).

 

Из-за медленной системной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), крем Бьютикаин может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.

 

При лечение другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в то числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема Бьютикаин.

 

Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.

 

Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено.

 

Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (например, кремом Бьютикаин) в рекомендованных дозах.

 

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.

 

Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

 

Следует соблюдать осторожность при нанесении крема Бьютикаин вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.

 

Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 мин).

 

У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема Бьютикаин определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 ч. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения.

 

Пациенты, принимающие антиаритмическис препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.

 

Не следует наносить крем Бьютикаин на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.

 

Не следует наносить крем на открытые раны.

 

Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.

 

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладает бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).

 

Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема Бьютикаин и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

 

Не влияет.

 

Форма выпуска

Крем для местного и наружного применения, 2,5% + 2,5%.

 

По 5 г, 30 г или 100 г в тубу алюминиевую. 1 тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Без рецепта

 

Наименование производителя и адрес производственной площадки / Организация, принимающая претензии:

ООО «Интерфарма», Россия

Адрес: 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 8.