Ацц Аннул. (гранулы для приготовления сиропа 100 мг/5 мл 60 г флакон ) Сандоз д.д Словения Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ Германия в аптеках города Кушвы

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
гранулы для приготовления сиропа	100 мг|5 мл	3 года; после приготовления - 12 сут (в холодильнике)	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		30 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/ - Без рецепта 60 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/ - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Салютас Фарма ГмбХ	Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany	Германия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ	Hildebrandstrasse 10-12, 37081 Gottingen, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ	Hildebrandstrasse 10-12, 37081 Gottingen, Germany	Германия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Аллфамед Фарбил Арцнаймиттель ГмбХ	Hildebrandstrasse 10-12, 37081 Gottingen, Germany	Германия

АЦЦ (ACC®)

Действующее вещество: Ацетилцистеин

Фармакотерапевтическая группа:Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ:  
S.01.X.A.08   Ацетилцистеин

R.05.C.B.01   Ацетилцистеин

Лекарственная форма:  гранулы для приготовления сиропа
Состав:

Компоненты	Количество, г
	1,5 г/75 мл	3 г/150 мл	5 мл (одна мерная ложка)
Действующее вещество:
Ацетилцистеин	1,50 г	3,0 г	0,10 г
Консерванты:
Метилпарагидроксибензоат	0,0775 г	0,155 г	0,005 г
Пропилпарагидроксибензоат	0,0170 г	0,034 г	0,001 г
Другие ингредиенты:
Сорбитол	27,7305 г	55,461 г	1,849 г
Натрия цитрат	0,6250 г	1,250 г	0,042 г
Ароматизатор апельсиновый	0,0500 г	0,100 г	0,003 г

Описание:
Однородные гранулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор: от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный сиропообразный раствор с характерным запахом апельсина.

Фармакодинамика:
Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолеклуярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.

Кроме того снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.

Сохраняет активность при гнойной мокроте, слизисто-гнойной и слизистой мокроте.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при восалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины.

Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительновосстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона.

Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, обеспечивая, таким образом, защиту для клеток. Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздествия НОСl - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов.

Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

 

Фармакокинетика:
АЦЦ

хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта "первого прохождения" через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

После перорального приема 600 мг ацетилцистеина здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1 час и составляет 15 ммоль/л. Период полувыведения из плазмы равен 2 часам.

Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся, в основном, почками.
 

Показания:
Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета: бронхит, трахеит, ларинготрахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).

Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).

Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

 

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину и другим компонентам препарата;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- кровохарканье, легочное кровотечение;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 2 лет;

- непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.

С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Беременность и лактация:
Данные по применению ацетилцистеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:
Внутрь.

Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600 мг/день.

Для приготовления сиропа необходимо добавить питьевую воду комнатной температуры до кольцевой метки на флаконе.

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

Взрослые:

Рекомендуется принимать по 3 мерных ложки (= 15 мл) 2 раза в день, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в день

Дети в возрасте от 2 до 6 лет:

Рекомендуется принимать по 1 мерной ложке (= 5 мл) 2-3 раза в день, что соответствует приему 200-300 мг ацетилцистеина в день.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуется применять по 1 мерной ложке (= 5 мл) 3-4 раза в день или по 2 мерных ложки (= 10 мл) 2 раза в день, что соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в день.

Дети старше 14 лет: по 3 мерных ложки (= 15 мл) 2 раза в день, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в день.

Муковисцидоз:

Дети в возрасте от 2 до 6 лет:

Рекомендуется принимать по 1 мерной ложке (= 5 мл) 3 раза в день, что соответствует приему 300 мг ацетилцистеина в день.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуется применять по 1 мерной ложке 4 раза в день или по 2 мерных ложки (= 10 мл) 2 раза в день, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в день.

Дети старше 14 лет и взрослые: по 3 мерных ложки (= 15 мл) 2 раза в день, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в день.

Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально.

При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний - до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

 

Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

По каждой группе частоты нежелательные явления представлены в порядке убывающей серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: гиперчувствительность;

очень редко: анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органов слуха и внутреннего уха

нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

нечасто: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудистой системы

очень редко: кровотечение, артериальная гипотензия.

Нарушения, касающиеся органов дыхания, грудной клетки и средостения

редко: диспноэ, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: стоматит, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;

редко: диспепсия.

Нарушения, касающиеся кожи и подкожных тканей

нечасто: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд.

Общие нарушения и состояния в месте применения

нечасто: пирексия;

частота неизвестна: отек лица.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

нечасто: пониженное артериальное давление.

В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина.

В большинстве случаев, по меньшей мере, один одновременно принимаемый препарат мог быть вовлечен в запуск вышеуказаных слизисто-кожных синдромов. По этой причине следует незамедлительно обращаться к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи или слизистой оболочки, и незамедлительно прекращать прием ацетилцистеина.

Снижение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждалось различными исследованиями. Клиническое значение до сих пор не установлено.

 

Передозировка:
До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений. Ацетилцистеин при приеме в дозе до 500 мг/кг/сутки не вызывал каких-либо симптомов интоксикации. При ошибочной или преднамеренной передозировке могут наблюдаться такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. У детей может наблюдаться гиперсекреция мокроты.

Лечение симптоматическое.

 

Взаимодействие:
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (пенициллины, третрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракардефа).

Совместное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может вызывать головную боль и выраженное снижение артериального давления. Одновременное применение с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Одновременное применение активированного угля может снизить эффект ацетилцистеина.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Особые указания:
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сорбитол.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

5 мл сиропа содержит 0,042 г натрия цитрата. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакци, отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:
Гранулы для приготовления сиропа, 100 мг/ 5 мл
 

Упаковка:
Первичная упаковка

По 30 г или 60 г гранул во флакон темного стекла. Флакон имеет круговую метку и укупорен пластмассовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и герметизирующей прокладкой внутри. На верхней поверхности крышки нанесена схема вскрытия флакона.

Вторичная упаковка

1 флакон с мерной ложечкой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать по истечении указанного срока годности.

Готовый сироп хранить в холодильнике в течение 12 дней.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта