Октолипен (концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг /мл 10 мл N10 ампулы) Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО - Россия в аптеках города Красноуральска

Торговое наименование лекарственного препарата: Октолипен
Международное непатентованное или химическое наименование: Тиоктовая кислота
Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-001808/08
Дата регистрации: 17.03.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО Россия
Сведения о стадиях производства: Вторичная/потребительская упаковка,Фармстандарт ОАО [Уфа], 450077, Уфа, ул. Худайбердина, д.28, Россия

Упаковки:

ОКТОЛИПЕН® (OCTOLIPEN)

код ATX: A16AX01   

thioctic acid

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.    1 мл    1 амп.
тиоктовая (?-липоевая) кислота    30 мг    300 мг
Вспомогательные вещества:  этилендиамин, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты), вода д/и.

10 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен. Гепатопротектор

Фармакологическое действие

Метаболическое средство, представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы.

Тиоктовая кислота образуется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.

Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

Октолипен® оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полиневропатии.

Фармакокинетика

Всасывание

При в/в введении Cmax составляет 25-38 мкг/мл. AUC - около 5 мкг?кг/мл. Vd - около 450 мл/кг.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Выведение

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся c мочой (80-90%). T1/2 - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс составляет 10-15 мл/мин.

Показания к применению препарата ОКТОЛИПЕН®

— диабетическая полиневропатия;

— алкогольная полиневропатия.

Режим дозирования

Октолипен® следует вводить в/в капельно по 300-600 мг 1 раз/ в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.

Правила приготовления и хранения инфузионнного раствора

Для приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы (300 - 600 мг) препарата разводят в 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор вводят в/в капельно.

Препарат чувствителен к световому излучению, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу).

Приготовленный раствор Октолипена для в/в введения необходимо хранить в защищенном от света месте, максимальное время хранения препарата после приготовления раствора - 6 ч.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбофлебит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — судороги, диплопия, при быстром в/в введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания.

Со стороны системы кроветворения: очень редко – тромбоцитопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - геморрагическая сыпь (пурпура), точечные кровоизлияния в слизистые оболочки и кожу.

Со стороны обмена веществ: симптомы гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Для исчезновения перечисленных побочных эффектов дополнительная терапия не требуется.

Противопоказания к применению препарата ОКТОЛИПЕН®

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.


Применение препарата ОКТОЛИПЕН® при беременности и кормлении грудью


Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.


Применение у детей

Противопоказано: детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения препаратом, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.

При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.

Фармацевтическое взаимодействие

Тиоктовая кислота образует с молекулами сахаров трудно растворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор препарата несовместим с раствором глюкозы, левулозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), которые реагируют с дисульфидными и SH-группами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Приготовленный раствор Октолипена для в/в введения необходимо хранить в защищенном от света месте, максимальное время хранения препарата после приготовления раствора - 6 ч.