Тракриум (раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл № 5 амп. ) ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А Италия в аптеках города Красноуральска
Купить в аптеках города
предложений сравнить по цене от
0-00
до
0-00
руб.
Инструкция по применению препарата Тракриум (раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл № 5 амп. ) ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А Италия г.Красноуральск
|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015100/01 |
|
Дата регистрации: |
13.10.2008 |
|
Дата переоформления: |
14.06.2022 |
|
Дата окончания |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Аспен Фарма Трейдинг Лимитед -Ирландия |
|
Торговое наименование |
Тракриум |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Атракурия безилат |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутривенного введения | 10 мг/мл | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Аспен СА Стерил Оперейшенс Пти Лтд. | 8b Gibaud Road, Korsten, Gqeberha, 6020, Republic of South Africa | ЮАР |
| 2 | Выпускающий контроль качества | ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. | Strada Provinciale Asolana 90, San Polo Di Torrile Parma 43056, Italy | Италия |
| 3 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ") | 391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона №1 тер., зд. 1 | Россия |
| 4 | Производитель (готовой ЛФ) | Аспен СА Стерил Оперейшенс Пти Лтд. | 8b Gibaud Road, Korsten, Gqeberha, 6020, Republic of South Africa | ЮАР |
| 5 | Производитель (готовой ЛФ) | ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. | Strada Provinciale Asolana 90, San Polo Di Torrile Parma 43056, Italy | Италия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Аспен СА Стерил Оперейшенс Пти Лтд. | 8b Gibaud Road, Korsten, Gqeberha, 6020, Republic of South Africa | ЮАР |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. | Strada Provinciale Asolana 90, San Polo Di Torrile Parma 43056, Italy | Италия |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. | Strada Provinciale Asolana 90, San Polo Di Torrile Parma 43056, Italy | Италия |
| 9 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (ООО "СКОПИНФАРМ") | 391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона №1 тер., зд. 1 | Россия |
| 10 | Упаковщик/фасовщик растворителя (вторичная/третичная упаковка) | Аспен СА Стерил Оперейшенс Пти Лтд. | 8b Gibaud Road, Korsten, Gqeberha, 6020, Republic of South Africa | ЮАР |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| миорелаксант недеполяризующий периферического действия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| M03AC04 | Атракурия безилат |
Тракриум (Tracrium)
Устаревшее наименование торгового препарата:
Тракриум
Действующее вещество:
Атракурия безилат
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения
Состав:
Состав на 1 мл:
|
Наименование компонентов |
Количество |
|
Действующее вещество |
|
|
Атракурия безилат1 |
10,0 мг |
|
Вспомогательные вещества |
|
|
Бензолсульфоновой кислоты раствор 32 % (м/об) |
q.s. до pH 3,0-3,8 |
|
Вода для инъекций |
до 1,0 мл |
Примечания: 1 Используется 10% избыток атракурия безилата, но это не отражено в приведенных выше цифрах.
Описание:
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Недеполяризующий миорелаксант периферического действия
АТХ:
M03AC04 Атракурия безилат
Фармакодинамика:
Атракурия безилат - высокоселективный недеполяризующий миорелаксант конкурентного типа действия. Атракурия безилат уменьшает чувствительность Н-холинорецепторов синаптической области к ацетилхолину, вследствие чего становится невозможным возбуждение мышечного волокна и его сокращение. Способствует высвобождению гистамина.
Фармакодинамические эффекты:
Атракурия безилат не оказывает прямого влияния на внутриглазное давление.
Таким образом, атракурия безилат применим в офтальмологической хирургической практике.
Фармакокинетика:
Метаболизм
Атракурия безилат инактивируется посредством элиминации Хофманна (процесса, который происходит при физиологических значениях pH и температуры без участия ферментов) и путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз. Исследования плазмы у пациентов с низким уровнем псевдохолинэстеразы показали, что продукты метаболизма атракурия безилата не меняются
Изменения значений pH крови и температуры тела в физиологических пределах незначительно влияют на продолжительность действия атракурия безилата.
Выведение
Продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной введением атракурия безилата, не зависит от его метаболизма в печени или почках или экскреции. Поэтому маловероятно, что длительность действия препарата изменяется при нарушениях функций почек, печени или нарушениях кровообращения.
Особые группы пациентов
Гемофильтрация и гемодиафильтрация оказывают минимальное влияние на концентрации атракурия безилата и его метаболитов (включая лауданозин) в плазме крови. О влиянии гемодиализа и гемоперфузии на концентрации атракурия безилата и его метаболитов в плазме крови неизвестно.
У пациентов блока интенсивной терапии (БИТ) с нарушениями функции почек и/или печени наблюдались более высокие концентрации метаболитов атракурия безилата, Метаболиты не оказывают влияния на нервно-мышечную проводимость.
Показания:
- В качестве компонента общей анестезии для обеспечения проведения интубации трахеи и расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах, или управляемой вентиляции легких, и для облегчения проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у пациентов в блоке интенсивной терапии (БИТ).
Противопоказания:
- Известная повышенная чувствительность к атракурию, цисатракурию бензилсульфоновой кислоте, любым другим компонентам препарата.
- Известная повышенная чувствительность к гистамину
Беременность и лактация:
Беременность
Исследования на животных показали, что применение препарата Тракриум не оказывает значительного влияния на развитие плода. Как и другие миорелаксанты, препарат Тракриум следует применять при беременности только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Препарат Тракриум можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, так как при назначении в рекомендуемых дозах препарат Тракриум не проникает через плацентарный барьер в клинически значимых количествах.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли препарат Тракриум с грудным молоком.
Фертильность:
Изучение влияния на фертильность не проводилось.
Способ применения и дозы:
Таблица фармацевтической совместимости Тракриума с некоторыми инфузионными растворами приведена в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие взаимодействия".
Группы пациентов
- Инъекционное применение у взрослых
Тракриум вводят внутривенно в виде инъекций. Для взрослых диапазон доз составляет о,3-0,6 мг/кг (в зависимости от необходимой продолжительности полной блокады), что обеспечивает адекватную миоплегию в течение 15-35 мин.
После внутривенного введения в дозах 0,5-0,6 мг/кг эндотрахеальную интубацию можно проводить, как правило, по прошествии 90 сек.
При необходимости пролонгирования полной нервно-мышечной блокады дополнительно вводят Тракриум в дозе 0,1-0,2 мг/кг. Правильное введение дополнительных доз препарата не приводит к кумуляции миорелаксирующего эффекта.
Спонтанное восстановление проводимости после полной нервно-мышечной блокады происходит приблизительно через 35 мин, что определяется по восстановлению тетанического сокращения до 95% от нормальной нервно-мышечной функции. Нервно-мышечная блокада, вызываемая атракурием может быть быстро устранена путем применения антихолинэстеразных средств в стандартных дозах, таких как неостигмин и эдрофоний, в сочетании с одновременным или предварительным введением атропина (без появления признаков рекураризации).
Инфузионное применение у взрослых
После начальной болюсной дозы 0,3-0,6 мг/кг Тракриум можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады в течение длительного хирургического вмешательства путем продолжительной инфузии со скоростью 0,3-0,6 мг/кг/ч.
Тракриум можно вводить путем инфузии в течение операции кардиопульмонарного шунтирования со скоростью рекомендуемой для инфузии. При индуцированной гипотермии с температурой тела от 25° до 26°С уменьшается скорость инактивации Тракриума, таким образом, для поддержания полной миорелаксации при низких температурах скорость инфузии уменьшают примерно в 2 раза.
Дети
Детям в возрасте 2 лет и старше Тракриум назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела.
Начальная доза Тракриума, применяемая у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет при галотановой анестезии, составляет 0,3 - 0,4 мг/кг. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, чем у взрослых.
Пациенты пожилого возраста
Тракриум можно применять в стандартных дозах у пациентов пожилого возраста. Однако рекомендуется применять начальную дозу, которая меньше нижнего значения диапазона доз, и вводить препарат медленно.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени.
Тракриум можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции печени или почек, включая недостаточность конечной стадии.
Применение у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с выраженными клиническими симптомами начальную дозу Тракриума следует вводить в течение 60 сек.
Применение у пациентов БИТ
После введения в случае необходимости Тракриума в начальной болюсной дозе 0,3-0,6 мг/кг препарат можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады путем проведения продолжительной инфузии со скоростью 11-13 мкг/кг/мин (0,65-0,78 мг/кг/ч). Однако существуют широкие межиндивидуальные различия в режиме дозирования. Режим дозирования может изменяться во времени. У некоторых пациентов может потребоваться как низкая скорость инфузии - 4.5 мкг/кг/мин (0,27 мг/кг/ч), так и высокая - 29,5 мкг/кг/мин (1,77 мг/кг/ч).
Скорость спонтанного восстановления после нервно-мышечной блокады при окончании инфузии Тракриума у пациентов БИТ не зависит от продолжительности введения. Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости (соотношение высоты четверти к первому подергиванию в тесте train-of-four T4/Ti>0,75) обычно происходит приблизительно через 60 минут. В клинических исследованиях этот период составлял от 32 до 108 мин после инфузии Тракриума, и его скорость не зависит от длительности введения препарата.
Мониторинг
Как и при применении других миорелаксантов, В течение всего периода применения Тракриума рекомендуется мониторинг нервно-мышечной функции для определения режима дозирования в каждом отдельном случае.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000),очень редко (< 1/10 000). Категории частоты очень часто, часто и нечасто были сформированы на основании клинических исследований препарата. Категории частоты редко, очень редко были сформированы на основании спонтанных сообщений. Категория неизвестно относится к тем реакциям, частота которых не может быть установлена на основании доступных данных.
Данные клинических исследований
Нарушения со стороны сосудов
Часто: снижение артериального давления (легкое, преходящее) #, гиперемия кожи #.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: бронхоспазм#.
Нежелательные реакции, связанные с выбросом гистамина, обозначены знаком #.
Данные пострегистрационного наблюдения
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции и анафилактоидные реакции, включая шок, недостаточность кровообращения и остановку сердца. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактоидных или анафилактических реакциях у пациентов, принимавших атракурия безилат в сочетании с одним или несколькими анестетиками.
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: судороги. Имелись сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, находящихся в БИТ, принимавших атракурия безилат в сочетании с некоторыми другими препаратами. Обычно у этих пациентов наблюдались одно или несколько условий, предрасполагающих к возникновению судорог, таких как травма головы, отек головного мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия. Причинно-следственная связь между возникновением судорог и лауданозином не установлена. В результате клинических исследований корреляция между плазменными концентрациями лауданозина и возникновением судорог отсутствует.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: миопатия, мышечная слабость. Сообщалось о нескольких случаях мышечной слабости и/или миопатии при длительном использовании миорелаксантов у тяжелобольных пациентов, находящихся в БИТ. Большинство из них одновременно получали глюкокортикостероиды. Эти нежелательные реакции встречались редко, причинно-следственная связь с применением атракурия безилата не установлена.
Передозировка:
Симптомы
Пролонгированный мышечный паралич и его последствия являются основными симптомами передозировки.
Лечение
Важнейшим является поддержание проходимости дыхательных путей одновременно с проведением ИВЛ под положительным давлением до восстановления адекватного спонтанного дыхания.
Необходимо применение седативных препаратов, поскольку сознание пациентов не нарушается.
Как только появляются признаки спонтанного восстановления его можно ускорить с помощью антихолинэстеразных препаратов в сочетании с атропином или гликопирролатом.
Взаимодействие:
Индуцированная Тракриумом нервно-мышечная блокада может усиливаться при применении средств для ингаляционного наркоза, таких как галотан, изофлуран. энфлуран.
Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, возможно увеличение интенсивности и/или длительности нервно-мышечной блокады в результате взаимодействия со следующими препаратами:
антибиотики, включая аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин;
антиаритмические средства: пропранолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин;
диуретики: фуросемид и, возможно, маннитол, тиазидные диуретики и ацетазоламид;
магния сульфат;
кетамин;
соли лития;
ганглиоблокаторы: триметафан, гексаметоний.
В редких случаях определенные препараты вызывают обострение миастении, способствуют развитию миастении из латентной формы, а также миастенического синдрома, при которых возможно повышение чувствительности к Тракриуму. К таким препаратам относятся различные антибиотики, бета-адреноблокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические (прокаинамид, хинидин) и противоревматические препараты (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и соли лития.
Развитие нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, вероятно, замедляется, а ее продолжительность уменьшается у пациентов, получающих противосудорожную терапию в течение длительного времени.
Сочетанное применение недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной проводимости и Тракриума может вызывать чрезмерную блокаду по сравнению с ожидаемой от введения одного Тракриума в эквипотенциальной суммарной дозе. Любой эффект, обусловленный синергизмом, может изменяться при различных комбинациях препаратов.
Деполяризующий миорелаксант суксаметония хлорид не следует применять для пролонгирования нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами, такими как Тракриум, поскольку это может вызвать пролонгированную и сложную блокаду, которую трудно купировать антихолинэстеразными средствами.
Терапия антихолинэстеразными препаратами, часто использующимися для лечения болезни Альцгеймера, например, донепезил, может укорачивать длительность нервно-мышечной блокады и ослаблять блокирующий эффект Тракриума.
Фармацевтическая совместимость
Тракриум совместим со следующими инфузионными растворами в течение указанного времени:
Инфузионный раствор
Период стабильности
Раствор натрия хлорида для инфузий 0,9% (ВР)
24 ч
Раствор глюкозы для инфузий 5% (ВР)
8 ч
Раствор Рингера для инъекций (USP)
8 ч
Раствор натрия хлорида 0,18% и глюкозы 4% для инфузий (ВР)
8 ч
Раствор натрия лактата сложный для инфузий (ВР) (Раствор Хартмана для инъекций)
4 ч
Раствор Тракриума при разведении совместимыми инфузионными растворами до получения концентрации атракурия безилата 0,5 мг/мл и более сохраняет стабильность при дневном освещении в течение установленного периода при температуре до 30°С.
Особые указания:
Как и другие миорелаксанты, препарат Тракриум вызывает паралич дыхательных мышц, так же, как и скелетных мышц, но не влияет на сознание. Препарат Тракриум следует вводить только с общей анестезией под тщательным наблюдением квалифицированного анестезиолога при наличии оборудования для проведения интубации трахеи и ИВЛ.
У предрасположенных пациентов препарат Тракриу® может вызывать развитие реакций, связанных с высвобождением гистамина. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Тракриум пациентам с указаниями в анамнезе на повышенную чувствительность к эффектам гистамина. В частности может возникнуть бронхоспазм у пациентов с указаниями в анамнезе на аллергию или бронхиальную астму.
Осторожность также требуется при введении препарата Тракриум пациентам, у которых наблюдались реакции повышенной чувствительности к другим миорелаксантам, т.к. выявлена высокая частота встречаемости перекрестной чувствительности между миорелаксантами (более 50 %) (см. Противопоказания).
Для пациентов, страдающих бронхиальной астмой, которые получают высокие дозы глюкокортикостероидов и миорелаксанты в БИТ, следует рассмотреть возможность многократного проведения мониторинга содержания креатинфосфаткиназы (КФК).
При применении в рекомендованном диапазоне доз препарат Тракриум не вызывает значимую блокаду блуждающего нерва и нервных ганглиев. Следовательно, препарат Тракриум в рекомендованном диапазоне доз не оказывает клинически значимого воздействия на частоту сердечных сокращений и не предотвращает брадикардию, вызываемую многими анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.
Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, гипофосфатемия может замедлить восстановление. Восстановление можно ускорить путем коррекции данного состояния.
Как и при применении других миорелаксантов, тяжелые нарушения кислотно-щелочного равновесия и/или нарушения баланса электролитов сыворотки крови могут повысить или понизить чувствительность пациентов к препарату Тракриум.
Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, повышенная чувствительность к препарату Тракриум может наблюдаться у пациентов с тяжелой миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и тяжелыми нарушениями электролитного баланса.
Пациентам со склонностью к резкому снижению артериального давления, например, с гиповолемией, препарат Тракриум рекомендуется вводить в течение более 60 секунд.
Препарат Тракриум инактивируется в щелочной среде, и его нельзя смешивать в одном шприце с тиопенталом или любыми щелочными растворами.
Если введение препарата Тракриум производится в вену мелкого калибра, то после инъекции ее следует промыть физиологическим раствором. При введении других анестетиков через одну и ту же инъекционную иглу или канюлю важно, чтобы каждый препарат смывался соответствующим количеством физиологического раствора.
Раствор препарата Тракриум гипотонический, и его нельзя вводить одновременно через одну систему с гемотрансфузией.
Исследования злокачественной гипертермии у предрасположенных животных (свиней) и клинические исследования у пациентов, чувствительных к злокачественной гипертермии, показывают, что препарат Тракриум не вызывает этот синдром.
Как и в случае применения других недеполяризующих миорелаксантов, у пациентов с ожогами при назначении препарата Тракриум может развиться резистентность. В таких случаях может потребоваться повышение доз, величина которых зависит от времени, прошедшего после ожога, и от площади поверхности ожога.
Пациенты в БИТ: введение лабораторным животным в больших дозах лауданозина, метаболита атракурия безилата, было связано с преходящим снижением артериального давления, и у некоторых видов животных с церебральными возбуждающими эффектами. У пациентов в БИТ, получавших препарат Тракриум, отмечались судороги, однако, причинно- следственная связь их развития с лауданозином (метаболитом атракурия безилата) не установлена (см. Побочное действие).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Это указание неприемлемо при использовании препарата Тракриум, поскольку он всегда используется только при обшей анестезии.
Форма выпуска и дозировка:
Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл.
Упаковка:
По 2,5 или 5,0 мл препарата в ампулу из нейтрального стекла I типа с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами в верхней части ампулы. По 5 ампул в пластиковом или картонном поддоне. Пластиковый или картонный поддон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия/без контроля первого вскрытия (при упаковке на ООО "СКОПИН-ФАРМ" контроль первого вскрытия отсутствует).
Условия хранения:
Хранить в защищённом от света месте при температуре 2-8 оС. Не замораживать.
В недоступном для детей месте.Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Важно
Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.
| Тракриум (раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл № 5 амп. ) ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А Италия |
|---|
Адреса аптек
Ничего не найдено.
Синонимы препарата:
Информация на сайте 2048080.ru носит справочный характер и не является публичной офертой (ст. 437 ГК РФ). Данные о ценах и наличии в аптеках Екатеринбурга предоставляются сторонними организациями, которые несут ответственность за их актуальность. Ресурс не является интернет-магазином, не осуществляет дистанционную торговлю и доставку лекарств. Сведения на портале 2048080.ru не являются основанием для самолечения. Перед покупкой и применением препаратов обязательна консультация врача. Внешний вид упаковки и производитель могут отличаться от представленных. Фактическая продажа товаров происходит в розничных точках продаж.
© Единая аптечная справочная, 2026
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта
Синонимы препарата Тракриум (раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл № 5 амп. ) ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А Италия г.Красноуральск