Максиган (таблетки № 20) Юникем Лабораториз Лимитед Индия в аптеках города Красноуфимска

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Юникем Лабораториз Лтд.	C-31, C-32 & D-10, Industrial Area, Meerut Road, Ghaziabad-201003, India	Индия

Фармако-терапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

 

	АТХ
N02BB52	Метамизол натрия, в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)

Регистрационный номер:

П N014139/01-280812

Группировочное название: Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид.

Химическое название:

Метамизол натрия
((1,5- диметил-3-оксо-2-фенил-2,3дигидро-1-Н-пиразол-4-ил) (метил) амино) метан-сульфонат натрия, моногидрат.

Питофенона гидрохлорид
Метиловый эфир 2-(4-[2-(1-пиперидил)этокси] бензоил) бензойной кислоты гидрохлорид.

Фенпивериния бромид 1-(3-карбамоил-3,3- дифенилпропил)-1-метилпиперидиния бромид.

Лекарственная форма:
таблетки.

Состав:
Каждая таблетка содержит:
активные вещества: метамизол натрия - 500 мг, питофенон гидрохлорид - 5 мг, фенпивериния бромид - 0,1 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 25,0 мг, лактозы моногидрат - 134,9 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,0 мг, магния стеарат - 6,0 мг, тальк - 6,0 мг.
Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь, проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола: одновременное применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и др. гепатоиндукторы при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия. Седативные и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

Рентгеноконтрастные ЛС, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, может увеличивать выраженность их действия. Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

Описание: белые или почти белые круглые, плоские таблетки с фаской и риской. Допускается наличие слабого желтоватого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа:
анальгезирующее ненаркотическое и спазмолитическое средство.
Код АТХ: М02ВВ52

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериний за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Фармакокинетика

Метамизол натрия хорошо и быстро всасывается в ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита -неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует (только после в/в введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками - 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в материнское молоко.

После перорального введения питофенона происходит его быстрая реабсорбция из гастроинтестинального тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30-60 мин и составляет 0,34 - 1 мМоль/ л. Выводится с мочой. Период полувыведения составляет 1,8 часа.

Фенпивериния бромид быстро всасывается из ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа. Выводится почками 32,4 - 40,4 % в неизмененном виде, с желчью выделяется 2,5 -5,3 % вещества.

Показания к применению
Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов - почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств. При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к производным пиразолона, и другим компонентам препарата. Угнетение костномозгового кроветворения, стабильная и нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмии; закрытоугольная форма глаукомы; гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи; кишечная непроходимость и мегаколон; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровацированные приемом ацетилсалициловой кислоты, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств, гранулоцитопения, беременность; период лактации.

Максиган® в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 5 лет.

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхоспазму. При нарушении кроветворения в результате лечения цитостатиками.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно 'по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Продолжительность приема не более 5 дней.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Дозировки для детей.
У детей препарат применяют только по назначению врача.
Дети 12-14 лет: разовая доза - 1 таблетка, максимальная суточная доза - 6 таблеток (1,5 таблетки 4 раза в сутки), 8-11 лет - 0,5 таблетки, максимальная суточная доза - 4 таблетки (по 1 таблетке 4 раза в сутки), 5-7 лет - 0,5 таблетки, максимальная суточная доза - 2 таблетки (по 0,5 таблетки 4 раза в сутки).

Побочное действие
Частота. побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто - более 1/10; часто - от более 1/100 до менее 1/10; нечасто - от более 1/1000 до менее 1/100; редко - от более 1/10000 до менее 1/1000; очень редко - от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок. Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

При возникновении тех или иных неблагоприятных побочных реакций, как можно скорее обратитесь к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, изменение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

При лечении больных, получающих цитостатические ЛС, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами: во время лечения следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психомоторной реакции.

Форма выпуска
По 10 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 10 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 10 картонных пачек по 1 блистеру помещают в картонную коробку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
«Юникем Лабораториз Лтд.», Индия
Производитель «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия Инд.Эриа, Мирут Род, Газиабад 201 003