Вазонимид (раствор для инфузий 0.2 мг/мл 50 мл фл. (1)) Фармасинтез-Тюмень ООО Россия в аптеках Краснотурьинска

Вазонимид (Vasonimide)

Действующее вещество (МНН) 
Нимодипин
Лекарственная форма ГРЛС 
Раствор для инфузий
Состав 
Действующим веществом является нимодипин.

Каждый мл раствора для инфузий содержит 0,2 мг нимодипина.

Каждый флакон объемом 50 мл содержит 10 мг нимодипина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (спирт этиловый) 96 %, макрогол 400, натрия цитрат (дигидрат), лимонная кислота (безводная), вода для инъекций.

Описание препарата 
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармако-терапевтическая группа 
Блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды; производные дигидропиридина
Входит в перечень 
ЖНВЛП
Характеристика 
Препарат Вазонимид содержит в своем составе действующее вещество нимодипин. Нимодипин относится к группе лекарственных препаратов под названием: «блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды; производные дигидропиридина».

Нимодипин предотвращает или устраняет спазм сосудов головного мозга, улучшает кровообращение в поврежденных и недостаточно кровоснабжаемых участках мозга.

Коды и индексы 
АТХ код 
C08CA06Нимодипин
Показания 
Препарат Вазонимид показан к применению у взрослых от 18 лет для профилактики и лечения заболеваний, вызванных сокращением или прекращением кровообращения мозга (ишемических неврологических расстройств) из-за спазма сосудов головного мозга на фоне внезапно возникшего кровотечения (субарахноидальное кровоизлияние), причиной которого стало разрушение стенки сосуда головного мозга (разрыв аневризмы).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания 
Не применяйте препарат Вазонимид:

если у Вас аллергия на нимодипин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
С осторожностью 
Перед применением препарата Вазонимид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу перед применением препарата при наличии следующих заболеваний и состояний:

если у Вас имеются заболевания сердца;
если у Вас нарушен ритм сердца, частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту;
если у Вас пониженное артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.);
если у Вас заболевание, которое характеризуется недостаточным кровоснабжением мышцы сердца (ишемия миокарда);
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
если у Вас повышенное внутричерепное давление;
если у Вас отек головного мозга;
если у Вас нарушены функции печени или почек;
если у Вас алкогольная зависимость;
если Вы беременны или кормите грудью;
если у Вас эпилепсия.
Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ваш врач скажет Вам, можно ли применять препарат Вазонимид во время беременности с учетом тяжести клинической картины.

Грудное вскармливание

Прекратите грудное вскармливание на время применения препарата Вазонимид, поскольку нимодипин и его метаболиты в грудном молоке содержатся в существенно больших концентрациях.
Рекомендации по применению 
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза в начале терапии - по 1 мг нимодипина в час в течение 2 часов (5 мл инфузионного раствора препарата Вазонимид). При необходимости через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг нимодипина в час.

Начальная доза для пациентов с массой тела значительно ниже 70 кг или лабильным артериальным давлением (состояние, при котором давление то повышается, то понижается) составляет 0,5 мг нимодипина в час.

Для профилактики ишемических неврологических расстройств Вам начнут вводить препарат не позднее чем через 4 дня после кровоизлияния и продолжат в течение 10-14 дней.

Для лечения ишемических неврологических расстройств терапию препаратом Вам будут проводить не менее 5 и не более 14 дней.

После окончания инфузионной терапии профилактики или лечения ишемических неврологических расстройств в течение следующих 7 дней Ваш врач порекомендует Вам принимать внутрь нимодипин в форме таблеток в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 часа). Если в ходе применения препарата Вазонимид Вам хирургически удалили кровоизлияние, то Вам будут вводить препарат внутривенно еще в течение 5 дней после операции.

Введение в цистерны головного мозга

В ходе операции свежеприготовленный раствор нимодипина (1 мл инфузионного раствора препарата Вазонимид и 19 мл раствора Рингера), подогретый до средней температуры тела, можно вводить интрацистериально.

Раствор используют сразу после приготовления.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас проблемы с почками, Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием во время терапии. При обнаружении нарушения функций почек, Ваш врач отменит применение препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас проблемы с печенью, Ваш врач снизит дозу препарата в зависимости от степени снижения артериального давления или отменит применение препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно, инфузионно.

Инструкция по использованию 
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Внутривенная инфузия

Рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования.

В начале терапии в течение 2 часов вводится по 1 мг нимодипина в час (5 мл инфузионного раствора препарата Вазонимид), приблизительно 15 мкг/кг/час. При хорошей переносимости (прежде всего при отсутствии заметного снижения артериального давления), через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг нимодипина в час (приблизительно 30 мкг/кг/час). Начальная доза для пациентов с массой тела значительно ниже 70 кг или лабильным артериальным давлением должна составлять 0,5 мг нимодипина в час.

Применение с целью профилактики ишемических неврологических расстройств

Внутривенную терапию нимодипином следует начинать не позднее чем через 4 дня после кровоизлияния и продолжать в течение всего периода максимального риска развития вазоспазма, то есть до 10-14 дней после субарахноидального кровоизлияния. После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 часа).

Применение с целью лечения ишемических неврологических расстройств

Если уже имеют место ишемические неврологические нарушения, обусловленные вазоспазмом вследствие субарахноидального кровоизлияния, инфузионную терапию следует начинать как можно раньше и проводить в течение не менее 5 дней, но не более 14 дней. После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 часа).

Если в ходе применения препарата Вазонимид проводится хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенную терапию нимодипином необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.

Введение в цистерны головного мозга

В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленный раствор нимодипина (1 мл инфузионного раствора препарата Вазонимид и 19 мл раствора Рингера), подогретый до средней температуры тела, можно вводить интрацистериально.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления.

Особые группы пациентов

Если у пациента появляются нежелательные реакции на применение препарата Вазонимид, следует либо снизить дозу, либо прекратить терапию нимодипином.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью лечение должно проводиться под тщательным контролем. При обнаружении нарушения следует прекратить.

Пациенты с нарушением функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени, особенно при циррозе печени, биодоступность нимодипина может быть повышена из-за снижения интенсивности первичного метаболизма и замедления метаболической инактивации. Следствием этого может быть усугубление как основного, так и побочного действий нимодипина, в частности, его антигипертензивного эффекта. В таких случаях дозу препарата следует снизить, исходя из степени снижения артериального давления; при необходимости лечение следует прервать.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Вазонимид у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно, инфузионно.

Инструкции по применению препарата

Инфузионный раствор препарата Вазонимид применяется для непрерывного внутривенного введения через центральный катетер с использованием инфузионного насоса и трехканального запорного крана одновременно с одним из следующих растворов: 5 % декстроза, 0,9 % натрия хлорид, раствор Рингера, раствор Рингера с магнием, раствор декстрана 40 или 6 % гидроксиэтилированного крахмала в соотношении примерно 1:4 (нимодипин : другой раствор). В качестве сопутствующего инфузионного раствора также может использоваться маннитол, человеческий альбумин или кровь.

Раствор препарата Вазонимид нельзя добавлять в инфузионный сосуд или смешивать с другими лекарственными средствами. Рекомендуется продолжать введение нимодипина в ходе анестезии, хирургических вмешательств и ангиографии.

Для соединения полиэтиленовой трубки, по которой поступает раствор препарата Вазонимид, канала поступления сопутствующего раствора и центрального катетера необходимо использовать трехканальный запорный кран.

Препарат Вазонимид чувствителен к воздействию света, поэтому следует избегать прямого попадания на него солнечного света: следует использовать стеклянные шприцы и соединительные трубки черного, коричневого, желтого или красного цвета; кроме того, инфузионный насос и трубки целесообразно обернуть светонепроницаемой бумагой. При рассеянном дневном свете или искусственном освещении раствор препарата Вазонимид можно использовать в течение 10 часов без проведения специальных защитных мероприятий. Нимодипин, действующее вещество инфузионного раствора препарата Вазонимид, абсорбируется поливинилхлоридом, для его парентерального введения можно использовать только системы с полиэтиленовыми трубками.

Особые требования по утилизации отсутствуют.

Передозировка

Симптомы

При острой передозировке нимодипином могут возникнуть следующие симптомы: значительное снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия.

Лечение

При появлении симптомов острой передозировки применение нимодипина нужно немедленно прекратить. Мероприятия по оказанию неотложной помощи при передозировке определяются ее симптомами. Если отмечается значительное падение артериального давления, следует ввести внутривенно допамин или норэпинефрин. Так как специфические антидоты нимодипина неизвестны, дальнейшая терапия других нежелательных реакций должна быть симптоматической.

Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вазонимид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Вазонимид могут возникать следующие нежелательные реакции:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

снижение количества тромбоцитов в крови, что сопровождается повышенной кровоточивостью и проблемами с остановкой кровотечений (тромбоцитопения);
высыпания на коже, кожный зуд (аллергические реакции);
головная боль;
учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, когда частота сердечных сокращений в минуту превышает 90 ударов (тахикардия);
снижение артериального давления;
расширение сосудов (вазодилатация);
тошнота.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

замедленное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, когда частота сердечных сокращений составляет менее 60 ударов в минуту (брадикардия);
схваткообразная боль в животе, рвота, вздутие живота, жажда, сухость во рту, задержка стула (кишечная непроходимость);
реакции в месте инъекции или инфузии;
воспаление венозной стенки с образованием сгустков крови в месте введения препарата (тромбофлебит);
внезапное и краткосрочное (транзиторное) повышение активности печеночных ферментов.
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

см. инструкцию

Передозировка 
Если Вам ввели препарата Вазонимид больше, чем следовало

Введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если Вы обеспокоены данным вопросом, обратитесь к врачу.

В случае передозировки препаратом у Вас могут возникнуть следующие симптомы: значительное снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (тахикардия) или наоборот замедленное (брадикардия).

Необходимо немедленно прекратить введение препарата, Ваш врач также может провести необходимое симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

флуоксетин, нортриптилин (препараты, применяемые для лечения депрессии) - могут повышать концентрацию нимодипина в крови;
зидовудин (противовирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
препараты, снижающие артериальное давление - нимодипин может усиливать их антигипертензивный эффект:
- диуретики (мочегонные препараты, применяемые для увеличения выведения жидкости из организма с мочой);

- бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения сердечно-­сосудистых заболеваний, подавляют действие адреналина и норадреналина, снижают стрессовую нагрузку на организм);

- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе для лечения сердечной и почечной недостаточности, для снижения артериального давления);

- антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, для снижения артериального давления);

- другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, для снижения артериального давления);

- метилдопа (препарат, применяемый для снижения артериального давления);

- ингибиторы фосфодиэстеразы (препараты, обладающие разными терапевтическими эффектами, например, спазмолитики, лечение острой сердечной недостаточности, лечение эректильной дисфункции, препараты, обладающие выраженной противовоспалительной активностью).

препараты, которые потенциально могут оказывать токсическое действие на почки (нефротоксичные):
– аминогликозиды (антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций);

– цефалоспорины (антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций);

– фуросемид (мочегонный препарат, применяемый при отеках, высоком артериальном давлении).

Особые указания 
Соблюдайте осторожность при обращении с содержимым флакона во избежание контакта с кожей, со слизистой оболочкой глаз.

Врач будет контролировать функциональные состояния сердца, печени и почек, а также показатели анализов периферической крови и печеночных ферментов.

Сообщите врачу, если при применении препарата у Вас появятся признаки нарушения функции почек (уменьшение мочевыделения, отеки), применение препарата следует прекратить.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность применения препарата Вазонимид у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены).

Препарат Вазонимид с алкоголем

Препарат Вазонимид содержит 23,7 об. % этанола (алкоголя), то есть до 50 г на суточную дозу (250 мл), что равно примерно 1200 мл пива (5 об. %) или 500 мл вина (12 об. %) на суточную дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсий.

Препарат Вазонимид содержит натрий

Данный препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В случае развития таких нежелательных реакций, как снижение артериального давления, воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка 
Препарат Вазонимид доступен в следующих видах упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 50 мл препарата во флаконы темного стекла типа I, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками и закрытые алюминиевыми колпачками типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 или 5 флаконов с препаратом вместе с кратным количеством полиэтиленовых соединительных трубок для инфузомата (или без них) и равным количеством листков- вкладышей помещают в пачку (если флаконов больше одного - пачка с перегородками) из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Утилизация 
Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
3 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, пачке картонной, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска 
По рецепту