Экспресс-тест Тест-система Набор реагентов на ИХА-скрытая кровь (гемоглобин) в кале (№1 шт.) ЭКОлаб АО- Россия в аптеках города Копейска (Челябинская обл)

НАБОР РЕАГЕНТОВ ТЕСТ-СИСТЕМА ИХА-СКРЫТАЯ КРОВЬ N1«Тест-система иммунохроматографическая
для выявления гемоглобина в образцах кала».
Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИХА, кроме контейнера для сбора образца, пипетки, таймера и одноразовых перчаток.
Изделие предназначено для обследования пациентов с целью первичной диагностики патологии нижних отделов ЖКТ.
Для исключения ложноположительных результатов исследования не следует забирать образцы кала в период менструации, геморроидального кровотечения или запоров.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа.
При наличии в исследуемом образце гемоглобина он связывается в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой моноклональные антитела к гемоглобину человека, меченные коллоидным золотом. При этом формируется комплекс «антиген-антитело конъюгат», который мигрирует с током жидкости. В тестовой зоне (зона Т) происходит его взаимодействие с иммобилизованными на мембране моноклональными антителами к гемоглобину человека с образованием окрашенного комплекса «антитело подложки-/антиген/-антитело конъюгата». Наличие цветной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие - на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат взаимодействует с антивидовыми антителами в области контрольной зоны (зона С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия гемоглобина в образце.
Подготовка к проведению анализа
Перед использованием все компоненты набора и исследуемый образец довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-кассетой выдерживать при указанной температуре до вскрытия!).
Все реагенты готовы к применению.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) набора реагентов – не менее 50 нг/мл.
Чувствительность набора реагентов (определяется по стандартной панели положительных об-разцов предприятия, содержащих гемоглобин человека в различной концентрации, не менее 50 нг/мл (СОП-257), как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные) - 100%.
Специфичность набора реагентов (определяется по стандартной панели отрицательных об-разцов предприятия, не содержащих гемоглобин человека или содержащих его в концентрации не бо-лее 50 нг/мл (СОП-257), как процентное содержание образцов, определенных набором как отрица-тельные) - 100%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 97,31% (с доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 98,58% (с доверительной вероятностью 95%).
Воспроизводимость результатов составила 100%.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Образцы кала, массой около 20 мг (см. Рис. 1) или 100 мг жидкого кала.
Не следует забирать образцы кала в период менструации, геморроидального кровотечения или запоров.
Специальных ограничений диеты не требуется. В случае применения препаратов, повышаю-щих риск кровотечений (например, нестероидные противовоспалительные препараты) следует обсу-дить порядок проведения исследования с лечащим врачом. Кал должен быть получен без использо-вания клизм и слабительных средств. При сборе кала рекомендуется избегать контакта исследуемого образца с мочой и иными жидкостями.
Для каждого образца кала следует использовать отдельную пробирку-капельницу.

Состав
Тест-кассета
Контейнер из пластика размером 75х12 мм, с отверстиями для внесения образца и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску. Упакован в индивидуальный пакет размером 130х65 мм из фольги алюминиевой вместе с влагопоглотителем.
Пробирка-капельница с БР
Одноразовый пластиковый флакон с отвинчивающейся крышкой со встроенным аппликатором для забора пробы кала, содержащий 2 мл буферного раствора для разведения образцов

Показания
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления гемоглобина в образцах кала» «ИХА-Скрытая кровь» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека методом иммунохроматографиче-ского анализа (ИХА) с целью первичной диагностики патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Комплект №1 рассчитан на исследование 1 образца и предназначен для самостоятельного ис-пользования пациентом.

Способ применения
Проведение анализа
1. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
2. Встряхните пробирку-капельницу с пробой, подготовленной, как указано в п. Исследуемые образцы.
3. Отломите или отрежьте кончик пробирки-капельницы и внесите последовательно 2 капли (80 мкл) полученной суспензии в круглое отверстие тест-кассеты, промаркированное знаком «↑». (Рис 2.). Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку-капельницу и отдельную тест-кассету.
4. Запустите таймер.
5. Оцените результат реакции визуально через 5-10 минут. Не интерпретировать результаты позднее 15 минут после внесения пробы.
Учет и интерпретация результатов
Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации гемоглобина в исследуемом образце.
Отрицательный результат:
в контрольной зоне (C) проявляется красная линия, в тестовой зоне (Т) окрашивания не происходит.
Положительный результат:
проявляются две четкие красные или розовые линии. Одна линия должна находиться в контрольной зоне (C), другая - в тестовой зоне (Т).
Недействительный результат:
в контрольной зоне (С) не появляется окрашенной линии независимо от наличия линий в тестовой зоне (Т).
В случае получения недействительного результата анализ следует повторить с использованием другой тест-кассеты набора.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПОТРЕБИТЕЛЮ
(для Комплекта 1)
1. Положительный результат теста «ИХА-Скрытая кровь» является предварительным и может быть связан с любым видом кишечного кровотечения. Для подтверждения результатов анализа и уточнения диагноза необходима обязательная консультация специалиста и проведение допол-нительных клинических тестов и исследований с использованием альтернативных методов.
2. Отрицательный результат теста «ИХА-Скрытая кровь» не исключает возможность кишечного кро-вотечения, т.к. некоторые типы образований (особенно при небольших размерах) могут характери-зоваться прерывистостью или полным отсутствием кровотечения.
3. Рекомендуется использование набора реагентов «ИХА-Скрытая кровь» в помещении с темпера-турным режимом 18-28оС.

Особые указания
1. Набор включает все реагенты, необходимые для постановки ИХА, кроме контейнера для сбо-ра образца, пипетки, таймера и одноразовых перчаток.