Бисакодил (табл. киш. п. плен. о. 5 мг № 30) АЛВИЛС ООО Южфарм ООО Россия в аптеках Копейска (Челябинская обл)

Бисакодил (Bisacodyl)
Действующее вещество:
Бисакодил

Регистрационный номер:
ЛП-008126

Лекарственная форма:  
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: бисакодил - 5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 15 мг; крахмал картофельный - 10 мг; повидон К-25 - 3,8 мг; кальция стеарат - 0,6 мг; тальк - 0,6 мг.

Состав оболочки таблетки: готовое пленочное покрытие Акрил-из 93А белый - 4,5 мг; в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 2,97 мг, тальк - 0,742 мг, титана диоксид - 0,675 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,045 мг, натрия гидрокарбонат - 0,045 мг, натрия лаурилсульфат - 0,023 мг; триэтилцитрат - 0,5 мг.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Слабительное средство
АТХ:  
A06AB02   Bisacodyl

Фармакодинамика:
Бисакодил - местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов.

Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика:
Абсорбция

Абсорбция незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.

Распределение и биотрансформация

Метаболизм происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника. Время полувыведения составляет около 16,5 ч. Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки.

Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4-10 ч, слабительный эффект развивается через 6-12 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.

Элиминация

Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51,8 %), с мочой выделяется около 10,5 %.

Показания:
В качестве слабительного средства в следующих случаях:

запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические).
предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.

Противопоказания:
Применение препарата противопоказано в следующих случаях:

гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам,
кишечная непроходимость,
обструктивные заболевания кишечника,
острые заболеваниях органов брюшной полости, включая аппендицит,
острые воспалительные заболевания кишечника,
сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния,
тяжелая дегидратация,
детский возраст до 4 лет,
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью:
Препарат Бисакодил, как и другие слабительные средства, следует применять с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Беременность и лактация:
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было.

Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Бисакодил во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Бисакодил не проникает в грудное молоко. Как и другие слабительные средства, в период беременности и грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.

Фертильность:
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.

Способ применения и дозы:
Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.

При запорах

Если врачом не предписано иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 10 лет:

1 - 2 таблетки (5-10 мг) в сутки.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимально рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Дети в возрасте от 4-10 лет:

1 таблетка (5 мг) в сутки.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг).

Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или кишечнорастворимой оболочки.

При подготовке к исследованиям и предоперационно

При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, препарат Бисакодил должен применяться под медицинским наблюдением.

Рекомендуется применять по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования. Возможно применять в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2 - 4 таблеткам, принятым накануне, рекомендуется один суппозиторий утром.

Побочные эффекты:
Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли и животе и диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, обморок.

Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, кровь в кале, аноректальный дискомфорт, колит, в том числе ишемический колит.

Передозировка:
Симптомы

При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Препарат Бисакодил, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие:
Одновременное применение высоких доз препарата Бисакодил и диуретиков или глюкокортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).

Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.

Применение препарата Бисакодил одновременно с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особые указания:
Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

У пациентов может наблюдаться кровь в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Бисакодил. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором и не обязательно связаны с применением препарата.

В одной таблетке (5 мг) содержится 60 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 120 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к лактозе, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат.

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

Стимулирующие слабительные средства, включая препарат Бисакодил, не способствуют снижению массы тела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

Упаковка:
По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2 контурных ячейковых упаковок по 30 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Владелец Регистрационного удостоверения:
АЛВИЛС ООО
Россия

Производитель:  
ЮЖФАРМ ООО
Россия