Акьюлар ЛС (капли глазные 0.4 % 5 мл флакон-капельница) отмена РУ Аллерган Инк. США в аптеках Копейска (Челябинская обл)

Упаковка:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата АКЬЮЛАР ЛС

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Акьюлар ЛС

МНН: кеторолак

Лекарственная форма: капли глазные

Состав

На 1 мл препарата:

Активное вещество: кеторолака трометамол — 4,0 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 7,9 мг, динатрия эдетат — 0,15 мг, октоксинол-40 - 0,03 мг, бензалкония хлорид - 0,06 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 7,3 -7,5,1 М раствор натрия гидроксида до рН 7,3 - 7,5, вода очищенная до 1 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: НПВП

Код ATX: S01BC05

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Кеторолак - нестероидное противовоспалительное средство, обладает анальгезирующим, противовоспалительным, жаропонижающим действием, обусловленным угнетением синтеза простагландинов.
Фармакокинетика

Всасывание.

При инсталляции раствора кеторолака трометамола в виде глазных капель системная

абсорбция низкая.

Распределение.

Кеторолак активно распределяется в тканях глаза, при этом большая часть задерживается в тканях роговицы и склеры. Максимальная концентрация препарата в тканях определяется через 0,5-1 ч после применения, за исключением радужной оболочки и ресничного тела, где максимальная концентрация (Ттах) обнаруживается через 4 ч после применения. Метаболизм.

При системном применении кеторолак метаболизируется в печени. Метаболитами кеторолака являются: р-гидроксикеторолак, полярные метаболиты, а также глюкуронидный конъюгат кеторолака и ряд неизвестных метаболитов. Выведение.

Большая часть кеторолака выводится с мочой и незначительная - через кишечник. Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, ощущения инородного тела, жжения в глазу, фотофобия, слезотечения после рефракционной операции на роговице.

Противопоказания

•    Гиперчувствительность к компонентам препарата.

•    Беременность (III триместр).

•    Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

•    При гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП ввиду возможной перекрестной чувствительности с кеторолаком.

•    При беременности (I и II триместры) и в период кормления грудью.

•    При склонности к кровотечениям и при сопутствующем приеме препаратов, увеличивающих время кровотечения.
• У больных с офтальмологическими осложнениями в послеоперационном периоде, с нарушением иннервации роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарный диабетом, заболеваниями слизистой оболочки глаз (например, синдромом «сухого глаза»), с сопутствующим ревматоидным артритом, а также при небольших промежутках между повторными офтальмологическими операциями ввиду высокого риска развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут угрожать потере зрения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролированных исследований кеторолака у беременных не проводилось. В связи с известным влиянием препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, на развитие сердечно-сосудистой системы плода (закрытие артериального протока), следует избегать применения препарата Акьюлар J1C на поздних сроках (в III триместре) беременности.

На более ранних сроках (в I и II триместрах) беременности применять препарат Акьюлар JIC следует с осторожностью, и только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Ввиду низкой системной абсорбции кеторолака при местном применении, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Тем не менее, у женщин в период грудного вскармливания следует применять Акьюлар JIC с осторожностью, в связи с отсутствием данных по экскреции препарата с грудным молоком при местном применении. При системном и пероралыюм введении кеторолак проникает в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Местно, закапывают в конъюнктивальный мешок оперированного глаза по 1 капле 4 раза в сутки по мере необходимости для устранения клинических симптомов в течение не более 4 дней после проведения рефракционной операции на роговице.

Побочное действие

На основании опыта применения препарата Акьюлар JIC в рамках клинических исследований можно предполагать развитие нежелательных реакций в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (>10%), часто (>1%, <10%), нечасто (>0,1%, <1%); редко (>0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01%).
Со стороны органа зрения:

Часто - гиперемия конъюнктивы, инфильтраты роговицы, отек тканей глаза и боль в глазах.

Со стороны нервной системы: Часто - головная боль.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки препарата Акьюлар J1C. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Акьюлар JIC можно применять одновременно с другими офтальмологическими препаратами: антибиотиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, циклоплегическими и мидриатическими препаратами.

Все препараты группы НПВП, включая кеторолак, могут замедлять заживление ран в послеоперационном периоде. Сопутствующее применение глазных форм НПВП и глюкокортикостероидов может в большей степени удлинять период заживления ран.

Особые указания

Ввиду наличия у некоторых НПВП влияния на агрегацию тромбоцитов, что может увеличивать время кровотечения, применение глазных форм НПВП после офтальмологических хирургических вмешательств может повышать риск кровотечения в тканях глаза, в том числе, способствовать возникновению гифемы.

При длительном местном применении НПВП возможно развитие кератита, истончение и разрушение роговичного эпителия, эрозии, язвенного поражения роговицы или ее перфорации. Перечисленные явления могут угрожать потере зрения. У больных с признаками разрушения роговичного эпителия следует немедленно отменить прием препарата и тщательно контролировать состояние роговицы.

Применение местных НПВП в течение 24 часов и более перед хирургической операцией на роговице и более 14 дней после нее может повышать риск осложнений со стороны роговицы и их тяжесть.

Акьюлар J1C не рекомендуется к применению у лиц, которые используют контактные линзы. Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.
Применение у детей:

Безопасность и эффективность кеторолака у детей до 3 лет не изучена. Применение у пожилых больных:

Не установлено различий эффективности и безопасности препарата у больных пожилого возраста и больных молодого возраста.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами При инсталляции препарата Акьюлар JIC возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.

Форма выпуска   

Капли глазные 0,4 %. По 5 мл во флакон-капельнице из непрозрачного ПЭНП вместимостью 10 мл, укупоренной крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают усадочной полимерной пленкой. По 1 флакон-капельнице вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 1,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:  

Аллерган, Инк., 2525 Дюпонт Драйв, Ирвайн, Калифорния 92612, США   

Производитель:

Аллерган Сейлс J1J1C, 8301 Марс Драйв, Уэйко, ТХ 76712, США

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии можно по адресу: ООО «Аллерган СНГ С.А.Р.Л.»

Российская Федерация, 115191, г. Москва, Холодильный переулок, д. 3, корп. 1, стр. 4. Тел.:+7(495) 778-98-25

Телефонный центр: 8-800-250-98-25 (бесплатно по России)   

Факс: +7(495) 778-98-26 e-mail: MW-MedInfo@Allergan.com
Представитель компании ООО «Аллерган СНГ С.А.Р.Л.»

Имя