Ибупрофен (табл. покрытые сахарной оболочкой 200 мг № 50 уп. яч. контур.) Марбиофарм АО г. Йошкар-Ола Россия в аптеках Копейска (Челябинская обл)

Производитель:

Ибупрофен (Ibuprofen)

Действующее вещество (МНН) 
Ибупрофен
Лекарственная форма ГРЛС 
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой
Состав 
Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: ибупрофен - 200 мг (в пересчете на 100 % вещество).

Вспомогательные вещества таблетки-ядра: крахмал картофельный - 35,8 мг, магния стеарат- 2,2 мг.

Вспомогательные вещества оболочки: кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,34 мг, воск пчелиный - 0,024 мг, ванилин - 0,0017 мг, желатин медицинский - 0,28 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2 С для фармацевтических целей) - 0,0098 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной) 18,34 мг, мука пшеничная - 23,58 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, К-17) - 1,81 мг, сахар (сахароза) - 161,4915 мг, титана диоксид - 2,123 мг.

Описание препарата 
Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые.

Фармако-терапевтическая группа 
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Входит в перечень 
ЖНВЛП
АТХ код 
M01AE01Ибупрофен
Фармакодинамика 
Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты. Механизм действия ибупрофена обусловлен неизбирательным ингибированием ферментов - циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), приводящим к ингибированию синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Ибупрофен оказывает быстрое обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 ч.

Фармакокинетика 
Всасывание

После приема внутрь абсорбция ибупрофена высокая. Быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак максимальная концентрация (Сmах) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 мин, при приеме во время еды - через 1-2 ч.

Распределение

Связь с белками плазмы крови - 90 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В спинномозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с плазмой крови.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Метаболизм

После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R- формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени.

Выведение

Выводится почками, главным образом, в виде метаболитов и их конъюгатов (в неизмененном виде не более 1 %), в меньшей степени экскретируется с желчью и выводится через кишечник. Период полувыведения (T1/2) -2 ч.

Применение 
Показания 
- Головная боль,

- мигрень,

- зубная боль,

- болезненные менструации,

- невралгия,

- боль в спине,

- мышечная боль,

- ревматическая боль,

- боль в суставах,

- лихорадочное состояние при гриппе и простудных заболеваниях.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения. На прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания 
- Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата,

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе в анамнезе,

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения),

- кровотечения или перфорации язвы органов ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП,

- тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по классификации NYHA),

- печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе,

- почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),

- подтвержденная гиперкалиемия,

- период после проведения аортокоронарного шунтирования,

- внутричерепное или другое кровотечение,

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы,

- беременность в сроке более 20 недель,

- детский возраст до 6 лет, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,

- дефицит сахаразы/изомальтазы,

- непереносимость фруктозы,

- глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью 
- Одновременный прием других НПВП,

- наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ,

- гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит (вне обострения),

- бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма,

- системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита,

- ветряная оспа,

- почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин),

- нефротический синдром,

- печеночная недостаточность,

- цирроз печени с портальной гипертензией,

- гипербилирубинемия,

- артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца,

- цереброваскулярные заболевания,

- заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия),

- тяжелые соматические заболевания,

- дислипидемия/гиперлипидемия,

- сахарный диабет,

- заболевания периферических артерий,

- курение,

- частое употребление алкоголя,

- одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела),

- беременность в сроке до 20 недели,

- период грудного вскармливания,

- пожилой возраст,

- детский возраст младше 12 лет.

Беременность и лактация 
Беременность

Противопоказано применение препарата при беременности в сроке более 20 недель. Следует избегать применения препарата до 20 недели беременности.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Перед применением препарата Ибупрофен, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения ибупрофена следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период его применения.
Рекомендации по применению 
Для приема внутрь.

Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать ибупрофен во время еды.

Только для кратковременного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед приемом ибупрофена.

Взрослые и дети старше 12 лет

Внутрь 200 мг (1 таблетка препарата Ибупрофен) до 3-4 раз в сутки. Следует запивать водой. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 400 мг (2 таблетки) до 3 раз в сутки.

Дети от 6 до 12 лет

По 200 мг (1 таблетка) до 3-4 раз в день; ибупрофен можно принимать только в случае массы тела ребенка более 20 кг.

Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 часов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг (6 таблеток препарата Ибупрофен).

Максимальная суточная доза для детей от 6 до 18 лет: 800 мг (4 таблетки препарата Ибупрофен).

Если при приеме препарата Ибупрофен в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочные эффекты 
Классификация частоты возникновения побочных реакций:

Очень часто (≥10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение; мелена; кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста; язвенный стоматит; гастрит.

Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии; нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: асептический менингит.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность; периферические отеки; при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда); повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

Частота неизвестна: бронхиальная астма; бронхоспазм; одышка.

Лабораторные показатели

Возможно:

- снижение содержания гематокрита или гемоглобина;

- увеличение времени кровотечения;

- снижение концентрации глюкозы в плазме крови;

- уменьшение клиренса креатинина;

- повышение концентрации креатинина в плазме крови;

- повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка 
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 ч.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении течения бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
При назначении препарата Ибупрофен необходимо учитывать его взаимодействие со следующими препаратами:

Ацетилсалициловая кислота (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом), поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих НПВП одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала такого комбинированного лечения и периодически - в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникно­вения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолинового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолинового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты гипопротромбинемии.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.

Пероральные гипогликемические лекарственные средства, в том числе производные сульфонилмочевины, и инсулин: усиление действия препаратов.

Антациды и колестирамин: снижение абсорбции.

Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

Эстрогены, этанол: повышенный риск возникновения побочных эффектов.

Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания 
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости приема препарата более 10 дней необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызвать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза - риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (>2400 мг/сут).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно­-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Применение НПВП у пациентов с фарингитом может быть связано с повышенным риском развития таких осложнений паратонзиллярного абсцесса как сепсис, некроз тканей, медиастенит.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать управлять транспортными средствами и механизмами.

Упаковка 
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 50 таблеток в банки из полиэтилена низкого давления типа БП с навинчиваемыми крышками из полиэтилена низкого давления.

Каждую банку или 2, 3, или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения 
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска 
Без рецепта