Корнам (таблетки 5 мг № 10) Сандоз д.д Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО Словения в аптеках Копейска (Челябинская обл)

Торговое название препарата
Корнам®

Международное непатентованное название
Теразозин

Лекарственная форма
Таблетки

Cостав
Для дозировки 2 мг
1 таблетка содержит: действующее вещество: теразозин (в форме теразозина гидрохлорида дигидрата) 2 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 92,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,000 мг, крахмал кукурузный 12,500 мг, тальк 1,500 мг, краситель хинолиновый желтый Е 104 0,300 мг, кремния диоксид коллоидный 0,750 мг, магния стеарат 0,750 мг.
Для дозировки 5 мг
1 таблетка содержит: действующее вещество: теразозин (в форме теразозина гидрохлорида дигидрата) 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 89,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,000 мг, крахмал кукурузный 12,500 мг, тальк 1,500 мг, краситель железа оксид желтый 0,300 мг, кремния диоксид коллоидный 0,750 мг, магния стеарат 0,750 мг.

Описание

Таблетки 2 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне и фаской. Поверхность таблетки скошена к риске.
Таблетки 5 мг: оранжево-желтые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне и фаской. Поверхность таблетки скошена к риске.

Фармакотерапевтическая группа:
альфа1-адреноблокатор

Код АТХ: G04СА03, С02СА

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокатор периферических постсинаптических альфа1-адренорецепторов. Вызывает расширение артериол и венул, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) и венозный возврат к сердцу, оказывает антигипертензивное действие.
Симптомы, вызываемые доброкачественной гиперплазией предстательной железы, связаны с обструкцией выходного тракта мочевого пузыря, которая происходит в результате статической обструкции, в связи с увеличением предстательной железы, и динамической обструкции, которая зависит от тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и шейки мочевого пузыря, управляемой симпатической нервной системой.
Блокируя альфа1-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы и шейки мочевого пузыря, препарат способствует нормализации мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Уменьшение симптомов, связанных с ДГПЖ, при применении теразозина может быть связано со снижением мышечного тонуса, вызываемым блокадой альфа1-адренорецепторов в гладкой мускулатуре шейки мочевого пузыря и простате.
Антигипертензивное действие теразозина является прямым следствием периферической вазодилатации. Точный механизм снижения артериального давления (АД) неизвестен, расслабление кровеносных сосудов, судя по всему, вызывается в основном селективной блокадой постсинаптических альфа1-адренорецепторов.
При длительном применении антигипертензивный эффект не сопровождается, как правило, рефлекторной тахикардией.
Фармакокинетика
Абсорбция – быстрая и высокая, не зависит от времени приема пищи; биодоступность – более 90%. Время достижения максимальной концентрации (TСmax) – 1 ч. Связь с белками плазмы крови – 90-94%.
Теразозин метаболизируется в печени посредством гидролиза, деметилирования и дезалкилирования с образованием пяти различных метаболитов, один из которых (пиперазиновое производное теразозина) обладает антигипертензивной активностью. Плазменный клиренс составляет примерно 80 мл/мин.
Период полувыведения (T1/2) – 12 ч.
После приема внутрь, выводится в основном через кишечник (60%, из них 20% в неизмененном виде) и почками (40%, из них 10% – в неизмененном виде).
Неизвестно, выделяется ли теразозин с грудным молоком.
Применение у больных с нарушением функции почек
Применение препарата Корнам® у больных с нарушением функции почек требует тщательного наблюдения за состоянием больного. Ограниченные фармакокинетические исследования низких доз (1 мг) не показали явных различий фармакокинетических параметров теразозина по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Показания к применению
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (симптоматическое лечение).
• Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания
• повышенная чувствительность к теразозину и другим альфа-адреноблокаторам, а также к другим вспомогательным компонентам препарата;
• одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (таких как силденафил, тадалафил и варденафил);
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• сопутствующая обструкция верхних мочевыводящих путей;
• хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре;
• склонность к ортостатическим нарушениям регуляции (в том числе в анамнезе);
• снижение скорости оттока мочи;
• анурия;
• тяжелая почечная/печеночная недостаточность.

С осторожностью

При заболеваниях сердечно-сосудистой системы: отек легких с аортальным или митральным стенозом, сердечная недостаточность с повышенным минутным выбросом, правожелудочковая недостаточность, обусловленная эмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом, левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения желудочков; артериальная гипотензия, легкая и средней степени тяжести почечная и/или печеночная недостаточность, нарушения мозгового кровообращения, пожилой возраст старше 65 лет, дегидратация, сниженное потребление поваренной соли (например, бессолевая диета), нарушение водно-электролитного баланса.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Корнам® во время беременности и в период грудного вскармливания – не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли теразозин с грудным молоком.
При необходимости применения препарата Корнам® в период лактации – грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы
Внутрь, целиком, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи.
Дозу препарата Корнам®для лечения ДГПЖ следует подбирать на основании индивидуальной реакции пациента на проводимую терапию.
Начальной дозой для всех пациентов, которую не следует превышать в течение первой недели терапии составляет 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) перед сном, после чего пациент должен находиться в постели 6-8 часов. Необходимо наблюдать за пациентом при применении первой дозы препарата (риск развития артериальной гипотензии).
Дозу препарата Корнам® можно увеличить до 2 мг в сутки в течение 14 дней, после чего до 5 мг в сутки в течение 7 дней (как правило, на ночь). Увеличение дозы возможно только при хорошей переносимости ранее принимаемой дозы. Терапевтический ответ оценивается в течение четырех недель.
Обычно для достижения терапевтического эффекта требуются поддерживающие дозы в 5-10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Если применение препарата Корнам® прерывается на несколько дней или более, терапию следует возобновлять с начальной дозы.
Артериальная гипертензия
Доза и интервалы между приемом доз (12-24 часа) препарата Корнам® должны подбираться в соответствии с реакцией снижения АД для каждого пациента индивидуально.
При добавлении препарата Корнам® к уже проводимой гипотензивной терапии, за пациентом следует тщательно наблюдать на случай возникновения артериальной гипотензии. Если к схеме применения препарата Корнам® добавляется диуретик или другое гипотензивное средство, может потребоваться снижение дозы препарата Корнам® и повторное ее титрование под контролем врача.
Начальной дозой для всех пациентов, которую не следует превышать, является 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) перед сном. Необходимо наблюдение за пациентом, чтобы снизить риск развития выраженного снижения АД.
Доза может быть постепенно увеличена для того, чтобы достичь желаемого снижения АД.
Обычная доза колеблется в пределах от 1 мг до 5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 20 мг.
В конце промежутка между дозами следует измерить АД для того, чтобы убедиться в поддержании надлежащего уровня АД. Также может оказаться полезным измерение АД через 2 или 3 часа после приема препарата для того, чтобы убедиться в том, что снижение АД стабильно.
Если действие препарата Корнам® через 24 часа значительно уменьшается, можно попытаться увеличить дозу или применить препарат 2 раза в сутки. В последнем случае следует также выяснить, наблюдаются ли такие побочные эффекты, как головокружение, ощущение сердцебиения или ортостатическая гипотензия через 2 – 3 часа после приема препарата.
Если прием препарата Корнам® прерывается на несколько дней или более, терапию следует возобновлять с начальной дозы препарата.
Применение у пациентов с умеренным нарушением функции почек и/или печени.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек/печени применять препарат Корнам® с осторожностью.
Применение у пожилых пациентов
Для лечения пожилых пациентов коррекция препарата Корнам® не требуется, но необходим постоянный контроль за состоянием пациентов.

Побочное действие
После применения первой дозы препарата может развиваться выраженное снижение АД (в течение 1-1,5 ч), которое может привести к ортостатическому головокружению, в тяжелых случаях – к обмороку, как и на фоне приема других блокаторов альфа 1-адренорецепторов. В единичных случаях перед обмороком может резко возрастать частота сердечных сокращений (ЧСС) до 120-160 уд/мин.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы
очень редко: анафилактические реакции.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
частота неизвестна: тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ и питания
частота неизвестна: обострение течения подагры.
Со стороны нервной системы
часто: головокружение, слабость, головная боль, астения, повышенная раздражительность, сонливость, парестезии;
нечасто: депрессия;
частота неизвестна: тревожность, бессонница.
Со стороны органа зрения
часто: снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия;
частота неизвестна: конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
очень часто: вертиго;
частота неизвестна: шум в ушах.
Со стороны органов дыхания
часто: одышка, заложенность носа;
частота неизвестна: кашель, носовые кровотечения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
часто: обморок (особенно при быстром переходе из положения "лежа" в положение "стоя" или в положение "сидя" – постуральная гипотензия), ощущение сердцебиения, тахикардия, боль в груди, периферические отеки;
частота неизвестна: фибрилляция предсердий (однако причинно-следственная связь с приемом препарата не была установлена), нарушение ритма сердца, вазодилатация, ортостатическая гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы
часто: тошнота;
частота неизвестна: боль в области живота, запор, диарея, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
часто: боль в конечностях, боль в спине;
частота неизвестна: артралгия, артрит, артропатия, алгия, боль в области шеи, боль в плече.
Со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: гипергидроз, кожная сыпь и зуд, крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы
частота неизвестна: инфекции мочевых путей и недержание мочи (в основном у женщин в постменопаузе), учащение позывов к мочеиспусканию.
Со стороны репродуктивной системы
часто: эректильная дисфункция;
нечасто: снижение либидо;
частота неизвестна: приапизм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
очень часто: астения;
часто: повышенная утомляемость, периферические отеки, отек слизистых;
частота неизвестна: отек лица, гипертермия, боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные
редко: увеличение массы тела;
частота неизвестна: результаты свидетельствуют о гемодилюции (например, снижение гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов, общего белка и альбумина). Даже после длительного лечения (24 месяца) теразозином не отмечено значительного влияния на концентрацию общего или свободного простат-специфического антигена (ПСА).
Инфекционные и паразитарные заболевания
часто: синусит;
частота неизвестна: бронхит, фарингит, ринит, гриппоподобный синдром.

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, нарушение координации движений, обморок, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: при возникновении передозировки, прежде всего надо прекратить прием препарата, провести промывание желудка, следует принять адсорбирующие средства, при выраженном снижении АД больного необходимо поместить в горизонтальное положение, приподнять ноги и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК) с последующим введением сосудосуживающих препаратов.
Необходим контроль функции почек, также проведение ряда мероприятий, направленных на поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы.
Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При применении совместно с другими лекарственными средствами следует соблюдать осторожность ввиду развития выраженной артериальной гипотензии. При добавлении к лечению диуретиков или гипотензивных препаратов может потребоваться повторная коррекция дозы препарата.
Не рекомендуется применять одновременно теразозин с другими блокаторами альфа-адренорецепторов.
Антигипертензивное действие может усиливаться при совместном применении с вазодилататорами и нитратами.
Сопутствующее применение ингибиторов ФДЭ-5 (таких как силденафил, тадалафил и варденафил) и теразозина может привести к развитию артериальной гипотензии. Теразозин может угнетать периферический сосудосуживающий эффект допамина, эпинефрина, эфедрина, фенилэфрина, метараминола, метоксамина.
Теразозин может влиять на плазменную активность и выведение почками ванилилминдальной кислоты. Следует соблюдать осторожность при интерпретации лабораторных тестов диагностики феохромоцитомы.
Нестероидные противовоспалительные препараты (особенно индометацин) и эстрогены могут снижать гипотензивный эффект теразозина, вследствие подавления синтеза простагландинов и/или задержки жидкости и натрия. Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект теразозина. Адсорбенты и антациды снижают всасывание теразозина в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Теразозин снижает антигипертензивный эффект клонидина, введенного внутривенно.

Особые указания
До начала терапии ДГПЖ необходимо исключить рак предстательной железы. Эффективность проводимой терапии оценивают через 4-6 недель лечения поддерживающими дозами препарата Корнам®.
Уменьшение симптомов ДГПЖ возможно уже на второй неделе, однако наступление терапевтического эффекта может затянуться до 6 и более недель. Если после 6 недель применения максимально рекомендованной дозы препарата Корнам® улучшение показателей урофлоуметрии незначительно отличается от исходных показателей, прием препарата рекомендуется прекратить. Лечение препаратом следует прекратить, если возникающие побочные эффекты более серьезны, чем симптомы ДГПЖ, или при развитии у пациента осложнений со стороны мочевыводящего тракта во время приема препарата.
Препарат Корнам® может влиять на активность ренина плазмы крови и выведение ванилилминдальной кислоты почками. Это следует учитывать при проведение лабораторных исследований.
Риск возникновения ортостатической гипотензии (феномен первой "дозы") наиболее высок в течение 30-90 мин. после приема препарата и повышен у пациентов, одновременно получающих бета-адреноблокаторы и диуретики, при уменьшении ОЦК, малосолевой диете, а также при возобновлении лечения препаратом после перерыва (несколько дней).
В процессе лечения не изменяется концентрация простат-специфического антигена предстательной железы.
Пациента необходимо проинформировать об увеличении риска развития ортостатической гипотензии при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также в жаркую погоду.
У некоторых пациентов, ранее принимавших тамсулозин, при проведении оперативного вмешательства по поводу катаракты был отмечен «интраоперационный синдром дряблой радужки» (ИСДР, разновидность синдрома узкого зрачка). Отдельные отчеты также были получены и при использовании других блокаторов альфа-1-адренорецепторов, поэтому нельзя исключать возможное влияние класса данных препаратов.
При проведении хирургического вмешательства (по поводу катаракты) необходимо информировать хирурга-офтальмолога о применении блокаторов альфа1-адренорецепторов.
Применение у пожилых пациентов
Препарат Корнам® следует с осторожностью применять у пожилых пациентов в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии. С возрастом увеличивается риск возникновения головокружения, нарушения зрения и обморока. У больных старше 75 лет эффективность применения препарата Корнам® снижена.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Корнам®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В период лечения препаратом Корнам® необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение 12 часов после приема первой дозы, увеличения дозы или прерывания курса терапии при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки 2 мг, 5 мг
По 10 таблеток в блистер из Al/ПВХ. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.