ДиклАртис (пластырь трансдермальный 15 мг/сут № 7 шт.) Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд. Республика Корея в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(005569)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	27.05.2024
Дата переоформления:
Дата окончания	27.05.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ФармАртис Интернешнл ООО -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	ДиклАртис
Международное непатентованное или химическое наименование:	Диклофенак

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
пластырь трансдермальный	15 мг/сут	3 года; после вскрытия - 1 мес	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (алюминиевый пакет в пачке)
		10 шт. - пакеты - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - пакеты (200 шт.) - коробки картонные (2000 шт.) - In-Bulk 10 шт. - пакеты (400 шт.) - коробки картонные (4000 шт.) - In-Bulk 10 шт. - пакеты (600 шт.) - коробки картонные (6000 шт.) - In-Bulk 2 шт. - пакеты - пачки картонные (2 шт.) - Без рецепта 2 шт. - пакеты (200 шт.) - коробки картонные (400 шт.) - In-Bulk 2 шт. - пакеты (400 шт.) - коробки картонные (800 шт.) - In-Bulk 2 шт. - пакеты (600 шт.) - коробки картонные (1200 шт.) - In-Bulk 5 шт. - пакеты - пачки картонные (5 шт.) - Без рецепта 5 шт. - пакеты (200 шт.) - коробки картонные (1000 шт.) - In-Bulk 5 шт. - пакеты (400 шт.) - коробки картонные (2000 шт.) - In-Bulk 5 шт. - пакеты (600 шт.) - коробки картонные (3000 шт.) - In-Bulk 7 шт. - пакеты - пачки картонные (7 шт.) - Без рецепта 7 шт. - пакеты (200 шт.) - коробки картонные (1400 шт.) - In-Bulk 7 шт. - пакеты (400 шт.) - коробки картонные (2800 шт.) - In-Bulk 7 шт. - пакеты (600 шт.) - коробки картонные (4200 шт.) - In-Bulk

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд.	495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea	Республика Корея
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд.	495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea	Республика Корея
3	Производитель (готовой ЛФ)	Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд.	495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea	Республика Корея
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
5	Выпускающий контроль качества	Даэ Хва Фармасьютикал Ко., Лтд.	495 Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do, Republic of Korea	Республика Корея
6	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат

 

Код АТХ	АТХ
M02AA15	Диклофенак

ДиклАртис (DiclArtis)

Действующее вещество:
Диклофенак
Лекарственная форма:  
пластырь трансдермальный

Состав:
На один пластырь трансдермальный 15 мг/сут:

действующее вещество: диклофенак натрия - 15 мг;

вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер - 339,5 мг; сорбитана сесквиолеат - 10 мг, полиоксиэтилен (2) лауриловый эфир (BL2) - 40 мг, раствор алюминия ацетилацетоната - 30 мг, L-ментол - 40 мг, этилацетат - 60 мг, нетканая основа - 70см2, защитная пленка из полиэтилентерефталата - 70см2.

Описание:
Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем прозрачного цвета со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной пленкой из полиэтилентерефталата.

Размеры пластыря 70*100 мм (70 см2).

Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:  
M02AA15   Диклофенак

Фармакодинамика:
Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов.

Пластырь ДиклАртис обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Фармакокинетика:
Абсорбция

Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря ДиклАртис в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения 1 %.

Распределение

99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4%).

Метаболизм

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1 -2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения - 1-3 часа. Один метаболит - 3’- гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным.

Выведение

Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Показания:
Для местного симптоматического лечения:

- боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;

- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

- воспаления и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к диклофенаку и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.

- Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

- Беременность в сроке более 20 недель.

- Период грудного вскармливания.

- Детский возраст до 15 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

- Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью:
Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недели.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация:
Беременность

Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь ДиклАртис не должен применяться в течение беременности.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Использование в сроке до 20 недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому пластырь ДиклАртис не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Перед применением пластыря ДиклАртис, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Наружно в виде аппликаций на кожу.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Пластырь ДиклАртис наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДиклАртис применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов - не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не рекомендуется применение пластыря Диклофенак у детей в возрасте младше 15 лет.

Пожилые пациенты

Аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто ≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек), реакции фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко - приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной тканей:

часто - эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема;

редко - буллезный дерматит; очень редко - пустулезные высыпания.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Взаимодействие:
Пластырь ДиклАртис может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением пластыря ДиклАртис проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

- Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.

- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Пластырь ДиклАртис следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

При применении пластыря ДиклАртис в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.

При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска и дозировка:
Пластырь трансдермальный, 15 мг/ сут.

Упаковка:
По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из алюминиевой фольги.

По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка "in-bulk": термосваренные пакеты из алюминиевой фольги, содержащие по 2, 5, 7 или 10 пластырей - в картонной коробке в количестве 200, 400 или 600 штук.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пакет из алюминиевой фольги в пачке). После вскрытия упаковки использовать в течение 1 месяца.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта