Элизария (концентрат для приг. раствора для инфузий 10 мг/мл 30 мл № 1 флакон ) Генериум АО Россия в аптеках города
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-005395 |
Дата регистрации: |
11.03.2019 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Генериум-Некст" (ООО "Генериум-Некст") |
Дата переоформления: |
15.01.2020 |
Дата окончания действия: |
11.03.2024 |
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
Торговое наименование |
Элизария® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Экулизумаб |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
концентрат для приготовления раствора для инфузий | 10 мг/мл | 2 года 6 мес | В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное Общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ") | 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.273 | Россия |
2 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Генериум-Некст" (ООО "Генериум-Некст") | 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.263 | Россия |
3 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное Общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ") | 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.263 | Россия |
4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное Общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ") | 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.263 | Россия |
5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное Общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ") | 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.263 | Россия |
6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Генериум-Некст" (ООО "Генериум-Некст") | 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр.263 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа |
---|
иммунодепрессивное средство |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
L04AA25 | Экулизумаб |
Для пациентов с ПНГ моложе 18 лет доза препарата Элизария® определяется в зависимости от веса ребенка:
Вес пациента |
Начальный цикл |
Поддерживающая терапия |
≥ 40 кг |
600 мг 1 раз в неделю х 4 |
900 мг на 5-й неделе; затем 900 мг каждые 2 недели |
30 - < 40 кг |
600 мг 1 раз в неделю х 2 |
900 мг на 3-й неделе; затем 900 мг каждые 2 недели |
20 - < 30 кг |
600 мг 1 раз в неделю х 2 |
600 мг на 3-й неделе; затем 600 мг каждые 2 недели |
10 - < 20 кг |
600 мг 1 раз в неделю х 1 |
300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 2 недели |
5 - < 10 кг |
300 мг 1 раз в неделю х 1 |
300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 3 недели |
Атипичный гемолитико-уремический синдром
Курс лечения для взрослых пациентов (≥ 18 лет) включает 4-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.
Начальный цикл: 900 мг препарата Элизария® 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Поддерживающая терапия: 1200 мг препарата Элизария® на 5-й неделе, с последующим введением 1200 мг препарата Элизария® каждые 14 ± 2 дней.
Для пациентов с аГУС моложе 18 лет доза препарата Элизария® определяется в зависимости от веса ребенка:
Вес пациента |
Начальный цикл |
Поддерживающая терапия |
≥ 40 кг |
900 мг 1 раз в неделю х 4 |
1200 мг на 5-й неделе; затем 1200 мг каждые 2 недели |
30 - < 40 кг |
600 мг 1 раз в неделю х 2 |
900 мг на 3-й неделе; затем 900 мг каждые 2 недели |
20 - < 30 кг |
600 мг 1 раз в неделю х 2 |
600 мг на 3-й неделе; затем 600 мг каждые 2 недели |
10 - < 20 кг |
600 мг 1 раз в неделю х 1 |
300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 2 недели |
5 - < 10 кг |
300 мг 1 раз в неделю х 1 |
300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 3 недели |
Введение дополнительной дозы препарата Элизария® требуется в случае проведения плазмафереза, обменного переливания плазмы или вливания свежезамороженной плазмы:
Вид плазменной процедуры |
Предыдущая доза препарата Элизария® |
Дополнительная доза препарата Элизария® после каждой плазменной процедуры |
Время введения дополнительной дозы препарата Элизария® |
Плазмаферез или обменное переливание плазмы |
300 мг |
300 мг на каждый плазмаферез или обменное переливание плазмы |
В течение 60 минут после каждого плазмафереза или обменного переливания плазмы |
≥ 600 мг |
600 мг на каждый плазмаферез или обменное переливание плазмы |
||
Вливание свежезамороженной плазмы |
≥ 300 мг |
300 мг на каждую единицу свежезамороженной плазмы |
За 60 минут до вливания каждой единицы свежезамороженной плазмы |
Контроль в процессе лечения
В ходе лечения пациентов с аГУС нужно контролировать симптомы ТМА. Рекомендуется пожизненное лечение препаратом Элизария®, за исключением тех случаев, когда есть медицинские показания для прекращения лечения.
Для внутривенного введения приготовленного раствора препарата Элизария® необходимо использовать специальные инфузионные системы с контролируемой доставкой. Во время введения нет необходимости защищать приготовленный раствор препарата от света.
После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в течение 1 часа. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата, скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по усмотрению врача. При уменьшении скорости введения препарата Элизария® общее время инфузии не должно превышать 2 часов для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет, и 4 часов - для детей младше 12 лет.
Особенности применения у особых групп пациентов
Применение у пожилых пациентов
Препарат можно назначать пациентам старше 65 лет. Специального режима дозирования и соблюдения специальных предосторожностей не требуется, хотя клинический опыт лечения в этой возрастной группе ограничен.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Коррекции дозы препарата Элизария® в данной группе пациентов не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Специальных исследований эффективности и безопасности препарата Элизария® у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось (см. раздел "Меры предосторожности при применении").
Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузии
Не смешивать препарат Элизария® при внутривенном введении с другим препаратом в одном шприце или флаконе!
Используя стерильный шприц с иглой (не прилагаются), отберите все содержимое флакона/флаконов с препаратом Элизария® и перенесите рекомендуемую дозу во флакон с одним из следующих растворов для инъекций: 0,9% раствор натрия хлорида, 0,45% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (глюкозы) для получения инфузионного раствора, содержащего 5,0 мг/мл.
Объем приготовленного инфузионного раствора с содержанием 5,0 мг/мл экулизумаба должен составлять: 60 мл (для дозы 300 мг), 120 мл (для дозы 600 мг), 180 мл (для дозы 900 мг) и 240 мл (для дозы 1200 мг).
Приготовленный инфузионный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор окрашен или в нем наблюдаются включения, его использование не допускается.
Непосредственно перед введением необходимо осторожно покачать флакон с раствором для инфузий для гомогенизации содержимого флакона. Температура раствора для инфузионного введения должна быть 20-25 °С.
Если инфузия по каким-либо причинам откладывается, допускается хранение приготовленного инфузионного раствора при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов без замораживания. По окончании этого срока (24 часа) неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Органы и системы |
Очень часто ≥1/10 |
Часто ≥1/100, <1/10 |
Нечасто ≥1/1000, <1/100 |
Редко ≥1/10000, <1/1000 |
Очень редко <1/10000 |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
Лейкопения, тромбоцитопения, гемолиз |
Коагулопатия, агглютинация эритроцитов, нарушение свертывания крови, анемия, лимфопения |
|
|
Нарушения со стороны сердца |
|
|
Ощущение сердцебиения |
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
|
|
Звон в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение) |
|
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
|
|
Гипертиреоз |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
|
|
Раздражение конъюнктивы, неясное зрение |
|
|
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
|
Боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота |
Вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах, перитонит |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|
Ощущение дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, отеки, повышение температуры тела, астения, гриппоподобный синдром |
Боль в грудной клетке, парестезия, кровоподтек и боль в месте введения, ощущение "жара" |
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
|
Желтуха |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
Анафилактические реакции
|
Реакции повышенной чувствительности |
|
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
|
Инфекции верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей, в том числе вирусные, назофарингит, бронхит, герпес слизистой оболочки полости рта, менингококковый сепсис, бактериальный артрит, аспергиллез |
Инфекции нижних дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, цистит, синусит, инфекции тканей зуба и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции, грипп, инфекции Neisseria и Haemophilus, импетиго, менингококковый менингит, сепсис, септический шок, пневмония |
|
|
Травмы, отравления и процедурные осложнения |
|
|
Неспецифические реакции в месте введения |
|
|
Лабораторные и инструментальные данные
|
|
Положительная проба Кумбса |
Повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, гамма- глутамилтрансферазы, снижение гемоглобина и гематокрита |
|
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
|
Снижение аппетита |
Анорексия |
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
Артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боль в конечностях, боль в костях, мышечные спазмы |
Припухлость суставов, тризм |
|
|
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования |
|
|
Миелодиспластический синдром, меланома |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль |
Периферическое головокружение, дисгевзия |
Обморок, тремор, парестезия |
|
|
Нарушения психики |
|
|
Необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна |
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
|
Гематурия, нарушение функции почек, дизурия |
|
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
|
|
Нарушения менструального цикла, спонтанная эрекция |
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
Кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке, диспноэ, ри- норея |
Кровохарканье, першение в горле |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Алопеция, кожный зуд, кожная сыпь |
Крапивница, дерматит, эритема, петехии, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, сухость кожи |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
|
Снижение артериального давления |
Гематома, повышение артериального давления, злокачественная гипертензия, "приливы" крови, заболевания вен |
|
|
Дополнительная информация
Элизария (концентрат для приг. раствора для инфузий 10 мг/мл 30 мл № 1 флакон ) Генериум АО Россия |
---|
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта