Новатинден солофарм (капли для приема внутрь 1 мг/мл 20 мл фл. (1)) Гротекс ООО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(005087)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	04.04.2024
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	04.04.2029
Разрешён ввод в гражданский оборот до	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Гротекс ООО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Новатинден солофарм
Международное непатентованное или химическое наименование:	Диметинден

 

Упаковки:

 

Производитель:

 

 

Фармако-терапевтическая группа
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

 

Код АТХ	АТХ
R06AB03	Диметинден

Новатинден солофарм (Novatinden solofarm)

Действующее вещество:
Диметинден
Лекарственная форма:  
капли для приема внутрь

Состав:
Препарат Новатинден солофарм содержит:

Действующим веществом препарата является диметинден.

Каждый миллилитр препарата содержит 1 мг диметиндена малеата.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: натрия гидрофосфата дигидрат, лимонная кислота безводная, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахаринат, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Описание:
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Характеристика препарата:
Препарат Новатинден солофарм содержит действующее вещество диметинден, которое относится к группе препаратов для лечения аллергии (антигистаминные средства).

Фармакотерапевтическая группа:
Антигистаминные средства системного действия; замещенные алкиламины
АТХ:  
R06AB03   Диметинден

Механизм действия:
Препарат предотвращает развитие и облегчает течение аллергии путем подавления действия гистамина, вещества, вырабатываемого в организме при развитии аллергической реакции. Препарат Новатинден солофарм облегчает такие симптомы аллергии, как чихание, насморк, кашель, сыпь, зуд, слезотечение.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:
Препарат Новатинден солофарм показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца.

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая или лекарственная аллергия.
Кожный зуд различного происхождения: экзема, зудящие дерматозы, в том числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых.
Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Новатинден солофарм:

• если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас повышенное внутриглазное давление, протекающее с постепенной потерей зрения (закрытоугольная глаукома);

• если у Вас бронхиальная астма;

• если у Вас увеличена предстательная железа (гиперплазия предстательной железы);

• у пожилых пациентов (старше 65 лет) со спутанностью сознания.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Новатинден солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Новатинден солофарм, если Вы кормите грудью.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Рекомендуемая доза

Для взрослых, в том числе пожилых пациентов (старше 65 лет) рекомендованная суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена (60–120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20–40 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.

20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мг диметиндена.

Применение у детей и подростков

Для детей старше 12 лет рекомендован режим дозирования для взрослых.

Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела.

Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.

Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых рецепторов.

Путь и (или) способ введения Внутрь.

Грудным детям капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом – 7 дней.

Если Вы забыли принять препарат Новатинден солофарм

Если Вы пропустили прием дозы, примите лекарственное средство, как только вспомните о пропущенной дозе, но не позднее, чем за 2 часа до принятия следующей дозы. Если до применения следующей дозы осталось менее 2 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примените следующую согласно Вашему графику приема лекарственного препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Новатинден солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьезных нежелательных реакций:

- затрудненное дыхание и/или глотание;

- отек лица, языка, глотки;

- кожный зуд, кожная сыпь, мышечные спазмы.

Вышеуказанные нежелательные реакции могут быть признаком аллергической реакции (анафилактоидной реакции), возникающей очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- сонливость;

- нервозность.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- беспокойство;

- головная боль, головокружение;

- желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость в горле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

см. инструкцию

Передозировка:
Если Вы приняли препарата Новатинден солофарм больше, чем следовало

Симптомы передозировки могут включать угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холинблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, нарушение координации движений (атаксия), учащенное сердцебиение (тахикардия), галлюцинации, тонико-клонические судороги, расширение зрачка (мидриаз), сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи, высокая температура (лихорадка), снижение артериального давления, острая сосудистая недостаточность с резким понижением артериального давления и нарушением периферического кровообращения (коллапс) и кома.

В случае передозировки примите препарат активированного угля в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (ЦНС), усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям.

Сообщите Вашему лечащему врачу о приеме каких-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы);

• холинолитические препараты (м-холиноблокаторы: бронходилататоры, желудочно­кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.);

• препараты, угнетающие ЦНС: антипсихотические препараты (нейролептики), препараты для лечения тревожности (анксиолитики), снотворные средства;

• препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты);

• обезболивающие препараты центрального действия (опиоидные анальгетики);

• препараты для лечения аллергии (антигистаминные средства);

• препараты, подавляющие или снижающие рвотный рефлекс (противорвотные препараты);

• прокарбазин (препарат для лечения рака);

• скополамин (противорвотное и успокаивающее средство при укачивании);

• этанол.

Одновременный прием препарата Новатинден солофарм с трициклическими

антидепрессантами и м-холиноблокаторами повышает риск обострения глаукомы или задержки мочи.

Препарат Новатинден солофарм с алкоголем

Препарат Новатинден солофарм, как другие антигистаминные препараты, может усиливать действие алкоголя на ЦНС при одновременном приеме. Алкоголь может усиливать седативный эффект препарата Новатинден солофарм.

Особые указания:
Перед приемом препарата Новатинден солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом (снижение или прекращение выведения желчи).

Капли препарата Новатинден солофарм не следует подвергать воздействию высоких температур.

Если Ваш возраст более 65 лет, перед приемом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки, так как у Вас возможно возникновение таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость.

Если у Вас была диагностирована эпилепсия или хроническое обструктивное заболевание легких, перед приемом препарат следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети и подростки

Не давайте препарат Новатинден солофарм детям в возрасте от 0 до 1 месяца, особенно недоношенным, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарата. У детей с 1 месяца до 1 года применение препарата возможно только после консультации с лечащим врачом и только по медицинским показаниям в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночной остановки дыхания (апноэ).

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, возможно возникновение повышенной возбудимости.

Препарат Новатинден солофарм содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Подобно другим антигистаминным средствам препарат Новатинден солофарм может ослаблять внимание. Если у Вас возникли симптомы, которые влияют на способность к концентрации внимания или на скорость реакции, не следует управлять транспортным средством, работать с любыми инструментами или механизмами или на других видах работ, где требуется повышенное внимание.

Форма выпуска и дозировка:
Капли для приема внутрь 1 мг/мл.

Упаковка:
По 20 мл во флаконы из темного (окрашенного) стекла III гидролитического класса с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой навинчиваемой с кольцом первого вскрытия или без него.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 ?.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта