Энзапрост-Ф Аннул.ру. 04.03.2020 (раствор для интраамниального введения 5 мг/мл 1 мл № 5 амп. ) Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО Венгрия в аптеках города Каменск-Уральского
Номер: |
П N014872/01 |
Дата регистрации: |
13.10.2008 |
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата. Энзапрост®-Ф |
04.03.2020 №20-3/305 МЗ |
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО - Венгрия |
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Энзапрост-Ф |
Международное непатентованное |
Динопрост |
№ п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 141100 | раствор для интраамниального введения | 5 мг/мл | 5 | ампулы | упаковки контурные пластиковые (поддоны) | 5 | ~ | 3 года |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии производства) | ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО | Венгрия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
G02AD01 | Динопрост |
ЭНЗАПРОСТ®-Ф (ENZAPROST®-F)
Раствор для интраамниального введения прозрачный, от бесцветного до слегка зеленовато-желтого цвета.
1 мл | |
динопрост | 5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода д/и.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Прерывание беременности во втором триместре в случаях:
— начавшегося самопроизвольного выкидыша (аборта в ходу);
— внутриутробной гибели плода;
— тяжелых пороков развития плода и несовместимых с жизнью наследственных заболеваний у плода, диагностированных при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) или других современных методов пренатальной диагностики;
— невозможности проведения медицинского аборта в первом триместре беременности из-за осложнений и ухудшения состояния здоровья женщины.
Энзапрост-Ф может применяться только в акушерско-гинекологических стационарах при наличии отделения интенсивной терапии!
Премедикация:
Для уменьшения числа и выраженности побочных эффектов, в том числе для предотвращения или уменьшения болевого синдрома непосредственно перед введением Энзапроста-Ф целесообразно проведение премедикации путем внутривенного введения одной из следующих комбинаций препаратов:
Комбинация | а | б | в | г |
петидин | 100 мг | 100 мг | 100 мг | 50 мг |
прометазин | - | 50 мг | 50 мг | - |
атропин | 0.05 мг | - | 0.5 мг | 0.25 мг |
диазепам | 10 мг | - | . - |
Применение петидина и атропина в подготовительный период всегда желательно.
Препарат может вводится интраамниально двумя способами:
1) через брюшную стенку (трансабдоминально);
2) через свод влагалища.
1) Трансабдоминальное введение:
- Перед началом процедуры при помощи УЗИ следует определить место прикрепления
плаценты.
- Перед введением препарата больной необходимо опорожнить мочевой пузырь.
- После обработки антисептиками кожи живота под местной анестезией проводится амниоцентез по белой линии живота на 3-4 пальца выше симфиза при помощи одноразовой иглы для люмбальной пункции (20 G или 22 G ) в стороне от места прикрепления плаценты.
- Полученные путем аспирации при помощи шприца прозрачные светлые околоплодные воды свидетельствуют о том, что игла находится в амниотической полости. В этом случае в амниотическую полость вводится 25 мг Энзапроста-Ф.
- При необходимости, повторного введения, препарат можно вновь ввести через 8-12 ч через используемую при амниоцентезе пластиковую канюлю.
2) Введение через свод влагалища
- Перед введением препарата больной необходимо опорожнить мочевой пузырь.
- После обследования влагалища и его сводов, проводится обработка антисептиками.
- Шейка матки обнажается в зеркалах и фиксируется с помощью пулевых щипцов.
- Вход в амнионическую полость проводится через задний или, что более предпочтительно, через передний свод.
- Путем аспирации нескольких миллилитров околоплодной жидкости убеждаются, что игла находится в правильном положении.
- При получении прозрачной околоплодной жидкости в амнионическую полость вводится 25 мг Энзапроста-Ф. Эта процедура может быть повторена (так, как это описано выше). Активность матки должна постоянно контролироваться при помощи пальпации или токографа, или путем проведения периодического влагалищного исследования.
- При неэффективности индуцирования аборта, введение Энзапроста-Ф может быть повторено через 8-12 ч и, при необходимости, дополнено инфузией окситоцина. Если выкидыш не происходит в течение 12 ч, состояние пациентки должно контролироваться еще тщательнее (определение пульса, измерение температуры тела, числа лейкоцитов).
При получении в аспирате крови или околоплодных вод с примесью крови вводить Энзапрост-Ф нельзя!
Индуцированные аборты с использованием препарата Энзапрост-Ф можно проводить только в акушерско-гинекологических стационарах при наличии отделения интенсивной терапии!
Часто наблюдаются: диарея (около 16%); тошнота (около 25%); боли (в том числе спастического характера) в животе (около 25%); рвота (около 57%).
Реже наблюдаются следующие побочные явления:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: спазмы периферических сосудов; брадикардия; временное повышение или понижение артериального давления; тахикардия; предсердно-желудочковая блокада второй степени; желудочковая аритмия; чувство сдавления или боли в области грудины; развитие и усугубление сердечной недостаточности.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм; гипервентиляция легких.
Со стороны центральной нервной системы: диплопия; миоз; парестезии; головокружение; общая слабость; эйфория.
Со стороны ЖКТ: икота, паралич кишечника.
Со стороны мочеполовой системы: нарушения мочеиспускания (недержание мочи, дизурия, задержка мочи, атония или гипертонус мочевого пузыря); гематурия; болезненные схватки, связанные с повышенной сократимостью матки.
Прочие побочные явления: жжение в глазах; боли в ногах, спине и плечах; увеличение количества лейкоцитов.
Очень редко наблюдаются (< 1%).
Со стороны дыхательной системы: продолжительный кашель.
Со стороны центральной нервной системы: головные боли; сонливость; чувство тревоги.
Прочие побочные явления: аллергические реакции; озноб или усиленное потоотделение; дрожь тела, преходящая лихорадка; гиперемия лица; петехии, носовые кровотечения; чувство жажды; полидипсия; мышечные спазмы.
Возможны: гиповолемический шок; остановка сердца; диспноэ; потеря сознания; ДВС-синдром; тромбоэмболия легочной артерии; тромбофлебит тазовых вен; разрыв матки; послеродовые инфекции.
— аллергические реакции на Энзапрост-Ф или другие утеротонические лекарственные препараты, в том числе в анамнезе;
— бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), хронические обструктивные заболевания легких, заболевания легких в стадии обострения, туберкулез легких,
— язвенный колит, болезнь Крона;
— тиреотоксикоз;
— глаукома;
— острые инфекции;
— острые воспалительные процессы в органах малого таза (например, клинически выраженный хорионамнионит, клинически выраженный цервицит, которые могут способствовать возникновению спазмов (дистоции) шейки матки);
— нарушения целостности околоплодной оболочки (повышается риск всасывания динопроста в сосудистое русло);
— артериальная гипертензия;
— серповидно-клеточная анемия;
— кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;
— значительная диспропорция размеров таза и головки плода;
— неправильное предлежание (положение) плода.
С осторожностью
Необходимо проводить оценку соотношения польза/риск от проводимой терапии при следующих медицинских состояниях:
Сердечно-сосудистая система:
— острые состояния при заболеваниях сердца;
— сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время и в анамнезе;
— артериальная гипотензия (в настоящее время или в анамнезе).
Центральная нервная система:
— эпилепсия (в настоящее время или в анамнезе).
Заболевания эндокринной системы и обмена веществ:
— сахарный диабет (в настоящее время или в анамнезе).
Желудочно-кишечные заболевания:
— острые заболевания печени (в настоящее время или анамнезе), желтуха (в настоящее время или в анамнезе).
Мочеполовая система:
— острое заболевание почек (в настоящее время или в анамнезе);
— преэклампсия;
— стеноз шейки матки;
— пороки развития матки;
— фибромиома матки;
— ранее проведенное хирургическое вмешательство на матке (повышается риск разрыва матки);
— более одних родов в анамнезе;
— трудные или травматические роды в анамнезе.
Другие:
— анемия в анамнезе.
Препарат применяется для прерывания беременности во II триместре - строго по показаниям и в специализированном стационаре!
Воздействие динопроста на плод до конца не выяснено!
Острое заболевание почек (в настоящее время или в анамнезе); являются относительными противопоказаниями.
Случайное попадание препарата в кровь может вызвать тошноту, рвоту, бронхоспазм, спазм периферических сосудов, обморок, общую слабость, повышение артериального давления, чувство паники. Однако, из-за того, что динопрост быстро метаболизируется, эти явления являются преходящими (продолжаются от 15 до 30 мин) и в большинстве случаев не требуют дополнительной терапии.
После прерывания беременности необходимо соответствующее обследование для подтверждения полноты аборта, т.к. остатки плодного яйца могут потребовать хирургического вмешательства!
Клинические признаки передозировки:
Явления, наблюдаемые и при введении препарата в рекомендуемой дозе, но в существенно более выраженной степени: тошнота, рвота и диарея.
Лечение передозировки:
Специальная терапия: в случае необходимости, хирургическое вскрытие амниотического пузыря (резервуара, содержащего лекарственный препарат).
Поддерживающая терапия: Особое значение уделяется проведению внутривенной инфузионной терапии.
Совместное применение Энзапроста-Ф с окситоцином и эргометрином усиливает их действие, в связи с чем возможно увеличение числа побочных эффектов.
Фуросемид тормозит метаболизм и выведение почками метаболитов динопроста.
Прогестерон уменьшает острую токсичность препарата.
По рецепту.
Только для применения в стационаре.
Список Б. Хранить при температуре от 5 °С до 15 °С. Хранить в недоступном для детей в месте. Срок годности - 3 года.
Энзапрост-Ф Аннул.ру. 04.03.2020 (раствор для интраамниального введения 5 мг/мл 1 мл № 5 амп. ) Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО Венгрия |
---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта