Фамотидин (табл. п. плен. о. 20 мг № 30) Нижфарм АО Россия Хемофарм ООО Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	П N014077/01
Дата регистрации:	17.06.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм")
Дата переоформления:	18.12.2015
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фамотидин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фамотидин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	20 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
		10 шт. - блистеры (1098 шт.) - короба (10980 шт.) - In-Bulk 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	40 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
		10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (780 шт.) - короба (7800 шт.) - In-Bulk

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Хемофарм" (ООО "Хемофарм")	249030, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, д. 62	Россия
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Хемофарм А.Д.	26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia	Сербия

Фармако-терапевтическая группа желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ	АТХ
A02BA03	Фамотидин

Фамотидин (Famotidine)
Действующее вещество: Фамотидин
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит:

активное вещество: фамотидин 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 16,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 78,35 мг, кремния диоксид 1,4 мг, тальк 5,625 мг, магния стеарат 1,125 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг;

оболочка: гипромеллоза 2,5 мг, титана диоксид 1,53 мг, лактозы моногидрат 1,313 мг, макрогол- 4000 0,5 мг, триацетин 0,375 мг, краситель железа оксид желтый [El72] 0,021 мг, краситель железа оксид красный [Е172] 0,006 мг, краситель железа оксид черный [Е172]- 0,005 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит:

активное вещество: фамотидин 40 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 32,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 156,7 мг, кремния диоксид 2,8 мг, тальк 11,25 мг, магния стеарат 2,25 мг, кроскармеллоза натрия 5,0 мг;

оболочка: гипромеллоза 5,0 мг, титана диоксид 2,61 мг, лактозы моногидрат 2,625 мг, макрогол- 4000 1,0 мг, триацетин 0,75 мг, краситель железа оксид желтый [Е172] 0,375 мг, краситель железа оксид красный [Е172] 0,125 мг, краситель железа оксид черный [Е172] 0,015 мг.

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, по­крытые пленочной оболочкой, бледно-розового с сероватым оттенком цвета, на изломе белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, по­крытые пленочной оболочкой, бледно­-коричневого со слегка розоватым оттенком цве­та, на изломе белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ:  

A.02.B.A.03   Фамотидин

Фармакодинамика:

Фамотидин является конкурентным антагонистом гистамина. Действуя на гистаминовые Н2-рецепторы париетальных клеток значительно уменьшает вызванную различными раздражителями секрецию хлористоводородной кислоты. Снижается и базальная секреция хлористоводородной кислоты. В меньшей степени угнетается вызванная секреция пепсиногена. Вызывает дозозависимое подавление продукции соляной кислоты и уменьшение активности пепсина. Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.
Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3,5 часов. Связывание с белками плазмы 15-20%. 30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% препарата экскретируется с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания:

- Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, профилактика рецидивов;

- Эрозивный гастродуоденит;

- Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией;

- Симптоматические и стрессовые язвы ЖКТ;

- Рефлюкс-эзофагит;

- профилактика рецидивов, связанных с длительным приемом нестероидных противовоспалительных средств;

- Синдром Золлингера-Эллисона;

- Системный мастоцитоз;

- Полиэндокринный аденоматоз,

- Профилактика рецидивов кровотечений в послеоперационном периоде.

- Профилактика аспирации желудочного сока у больных, которым проводятся операции под общей анестезией (синдром Мендельсона);

- Профилактика аспирационного пневмонита;

- Диспепсия с эпигастральными или загрудинными болями, возникающими в ночное время или связанными с приемом пищи.

Противопоказания:

Беременность, период лактации, повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, детский возраст.

С осторожностью:

Печеночная и/или почеч­ная недостаточность, цирроз печени с порто­системной энцефалопатией (в анамнезе), им­мунодефицит.

Беременность и лактация:

Во время беременности и в период лактации применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным коли­чеством воды

Взрослые:

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимо­сти суточная доза может быть увеличена до 80 - 60 мг. Курс лечения 4-8 недель.

При диспепсии, связанной с повышенной сек­реторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1-2 раза в сутки.

С целью профилактики рецидивов язвенной бо­лезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При рефлюкс-эзофагите 20-40 мг два раза в сутки в течение 6-12 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу пре­парата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная до­за обычно составляет 20 мг каждые 6 часов н может быть увеличена до 160 мг каждые 6 ча­сов.

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией. Таблет­ки Фамотидина следует проглатывать не раз­жевывая, заливая достаточным количеством во­ды.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови бо­лее 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата не­обходимо уменьшить до 20 мг.

Побочные эффекты:

- Сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея, нарушение аппетита;

- Повышение активности "печеночных" ферментов, гепатит, острый панкреатит;

- Головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, шум в ушах;

- Повышенная утомляемость, сонливость, депрессия, нервозность, психоз;

- Нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации;

- Спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия;

- Лихорадка;

- брадикардия, аритмия, васкулит, снижение артериального давления, антриовентрикулярная блокада;

- Мышечные боли, боли в суставах;

- Сухость кожи, алопеция, обыкновенные угри, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок, другие проявления гиперсенсибилизации;

- Увеличение уровня мочевины в крови, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга.

- При длительном приеме больших доз - гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.

Передозировка:

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.
Лечение: при пероральном приеме показана индукция рвоты или/и промывание желудка.

Симптоматическая и поддерживающая терапия: при судорогах - в/в диазепам; при брадикардии - атропин; при желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Совместим с 0,18 и 0,9% раствором NaCl, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.

При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний и алюминий, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 часов.

Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола и итраконазола.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Угнетает метаболизм в печени диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаин, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов.

Особые указания:

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку Фамотидин может маскировать симптомы.

Симптомы язвенной болезни 12 - перстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

Отменяют Фамотидин постепенно из-за риска развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

При длительном лечении у ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Фамотидин (блокатор Н2-гистаминовых рецепторов) следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять Фамотидин не рекомендуется.

Фамотидин подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование Фамотидина рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и др. ЛС, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Эффективность Фамотидина в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.

В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не принимать, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

При отсутствии улучшений необходима консультация врача.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.
Упаковка:

По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/АЛ.

2 или 3 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту