Бетаксолол (капли глазные 0,5 % 5 мл флакон) Фирма Випс-Мед ООО Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-002470
Дата регистрации:	21.05.2014
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Фирма "ВИПС-МЕД"
Дата переоформления:	09.07.2019
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Бетаксолол
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бетаксолол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.5%	3 года; после вскрытия - 28 суток	В защищенном от света месте, при температуре 8-25 град.
		10 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 10 мл - флаконы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров 5 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 5 мл - флаконы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	ООО "Фирма "ВИПС-МЕД"	Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3А	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	ООО "Славянская аптека"	601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	ООО "Фирма "ВИПС-МЕД"	Московская область, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 3	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "Славянская аптека"	601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "Фирма "ВИПС-МЕД"	Московская область, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 3	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "Славянская аптека"	601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "Фирма "ВИПС-МЕД"	Московская область, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 3	Россия

Фармако-терапевтическая группа
противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор

 

Код АТХ	АТХ
S01ED02	Бетаксолол

Бетаксолол (Betaxolol)
Действующее вещество: Бетаксолол
Лекарственная форма:  капли глазные

Состав:

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: бетаксолола гидрохлорид 5,6 мг ( в пересчете на бетаксолол 5,0 мг);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, натрия хлорид 8 мг, натрия гидроксид до pH 6,0-7,8, вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор
АТХ:  

S.01.E.D.02   Бетаксолол

Фармакодинамика:

Селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Практически не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим действием).

При местном применении бетаксолол снижает внутриглазное давление за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости.

Бетаксолол может улучшать глазное кровообращение (перфузию). Не вызывает гемералопию (в отличие от миотиков).

Наступление гипотензивного эффекта наблюдается через 30 мин после закапывания, время наступления максимального эффекта - 2 час. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 час.
Фармакокинетика:

Бетаксолол характеризуется высокой степенью липофильности, в результате чего быстро абсорбируется эпителием роговицы, а во внутриглазной жидкости создается его высокая концентрация.

При местном применении препарата возможна системная абсорбция. Резорбтивное действие выражено незначительно. Связь с белками плазмы - 50%. Период полувыведения (T1/2) - 16-22 час. Выводится главным образом почками в виде двух карбоновых кислот и в неизмененном виде (около 16% от применяемой дозы в неизмененном виде). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер - низкая, секреция с грудным молоком - незначительная.

Показания:

Применяется для снижения внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами:

- при глазной гипертензии;
- при открытоугольной глаукоме.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок, выраженная сердечная недостаточность, тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких, тяжелые формы бронхиальной астмы (в том числе и в анамнезе), детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

- У пациентов, применяющих другие бета-адреноблокаторы (особенно системного действия) в связи с риском суммарного потенциального воздействия на внутриглазное давление и появлением нежелательных системных эффектов;

- у пациентов с нестабильной стенокардией, блокадой сердца I степени, гипотензией (склонностью к брадикардии), ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью;

- у пациентов с серьезным нарушением периферического кровообращения (тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно);

- у пациентов с легкими/умеренными формами бронхиальной астмы (в том числе и в анамнезе), пациентов с легкими/умеренными формами хронической обструктивной болезни легких;

- у пациентов с сахарным диабетом, особенно нестабильным (бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии);

- у пациентов с тиреотоксикозом (бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза);

- у пациентов с синдромом сухого глаза, болезнями роговицы или нарушениями образования слезной пленки;

- у пациентов с закрытоугольной глаукомой (только в сочетании с миотиками);

- у пациентов, имеющих в анамнезе атопию или анафилактические реакции;

- у пациентов с миастенией (бета-адреноблокаторы могут усиливать симптомы);

- у пациентов с феохромоцитомой;

- у пациентов после фильтрационных процедур (в связи с вероятностью отслойки сосудистой оболочки).

Беременность и лактация:

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет.

Применение препарата во время беременности и лактации возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка. При пероральном приеме β-адреноблокаторов в период беременности существует риск задержки внутриутробного развития плода и развития признаков блокады β-адренорецепторов. Если все же препарат применялся до родов, новорожденные первые дни жизни должны находиться под тщательным наблюдением.

В небольшом количестве бетаксолол проникает в грудное молоко, однако маловероятно развитие клинических симптомов блокады β-адренорецепторов при применении препарата в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы:

Местно. Взрослым (в том числе пожилым пациентам) в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2 раза в день; в течение первого месяца лечение проводится под контролем внутриглазного давления.

Для уменьшения системных побочных эффектов после закапывания осторожно закрыть глаза, не моргать. Не открывать глаза на протяжении двух минут для лучшей абсорбции препарата.

Длительность лечения - на усмотрение лечащего врача.

Побочные эффекты:

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: часто - 1-10%; нечасто - 0,1-1%; редко - 0,01-0,1%; частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Местные реакции

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: дискомфорте глазах после закапывания, раздражение, покраснение глаз.

Нечасто: зуд и неприятные ощущения после закапывания, затуманенное зрение, светобоязнь, слезотечение.

Редко: снижение чувствительности роговицы, эритема, зуд конъюнктивы, точечное окрашивание роговицы, кератит, анизокория (разный диаметр зрачков), светобоязнь.

Частота неизвестна: раздражение глаз (покраснение, чувство жжения, покалывания), блефарит, затуманенное зрение, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных процедур.

Системные реакции

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд анафилактическая реакция.

Нарушения метаболизма

Частота неизвестна: гипогликемия.

Психиатрические расстройства

Редко: бессонница, депрессия.

Частота неизвестна: ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психоз, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль.

Частота неизвестна: обморок, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление признаков и симптомов миастении, головокружение, парестезии.

Со стороны функции сердца

Редко: брадикардия.

Частота неизвестна: боль в груди, ощущение сердцебиения, аритмия, сердечная недостаточность, угнетение атриовентрикулярной проводимости, возникновение атриовентрикулярной блокады или ее усиление, остановка сердца.

Сосудистые расстройства

Частота неизвестна: артериальная гипотензия, феномен Рейно, холодные, синюшные ладони и ступни, усиление перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Редко: диспноэ (одышка), удушье.

Частота неизвестна: бронхоспазм, дыхательная недостаточность, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: дисгевзия (извращение вкуса), тошнота, диспепсия, диарея, ксеростомия (сухость во рту), боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожных покровов

Редко: алопеция.

Частота неизвестна: псориатическая сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: снижение либидо, импотенция.

Общие

Частота неизвестна: астения (повышенная утомляемость).

Прочие: повышение титра антинуклеарных антител.
Передозировка:

При попадании в глаза избыточного количества препарата промыть глаза теплой проточной водой.

При передозировке бета-адреноблокаторов могут наблюдаться снижение артериального давления, брадикардия, острая сердечная недостаточность.
Лечение: препарат следует отменить и проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления и брадикардия, при одновременном приеме (перорально) блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амидарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, гуанетидина и препаратов, истощающих запасы катехоламинов (таких как резерпин).

Такие больные должны находиться под тщательным медицинским контролем.

При совместном применении с симпатомиметиками - усиление их сосудосуживающего эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.

При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 15 минут.

При одновременном применении с эпинефрином (адреналином) бетаксолол может вызывать расширение зрачка (мидриаз).

Особые указания:

Системные побочные эффекты при применении препарата в виде инстилляций отмечаются реже, чем побочные эффекты при системном применении.

Требуется особая осторожность при лечении пациентов, имеющих в анамнезе нарушение атриовентрикулярной проводимости или сердечную недостаточность. Лечение следует прекратить при появлении первых симптомов декомпенсации сердечно-сосудистой системы.

Тиреотоксикоз

У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы (с целью предотвращения усиления симптоматики).

Миастения

Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут вызывать симптомы, сходные с симптомами при миастении (диплопия, птоз, общая слабость).

Хирургия

Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно отменены (не одномоментно!) за 48 часов до общей анестезии, так как во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца.

Риск развития анафилактической реакции

Пациенты, у которых применяются бета-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае развития повторных реакций повышенной чувствительности такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам эпинефрина (адреналина), необходимого для купирования анафилаксии.

Применение при закрытоугольной глаукоме

Бетаксолол не влияет на величину зрачка, при закрытоугольной глаукоме для снижения повышенного внутриглазного давления применять только в сочетании с миотиками.

При переводе пациента на бетаксолол после лечения несколькими противоглаукомными лекарственными средствами последние отменяются постепенно.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Пациентам, носящим контактные линзы, следует снять их перед применением препарата и установить обратно не ранее, чем через 20 мин после закапывания. При использовании препарата следует избегать соприкосновения кончика пробки-капельницы с какой-либо поверхностью или предметами во избежание микробного загрязнения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:

Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 0,5%.
Упаковка:

По 5 или 10 мл в полиэтиленовые флаконы, герметично закрытые пробками-капельницами и крышками навинчивающимися.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

50 флаконов и 50 инструкций по применению помещают в коробку из картона (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре от 8 до 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года, после вскрытия - 28 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:  
Фирма ВИПС-МЕД, ООО Россия