Орунгамин (капсулы 100 мг № 42) Озон ООО г. Жигулевск Россия в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	Р N002656/01
Дата регистрации:	10.04.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Jбщество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
Дата переоформления:	18.08.2017
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Орунгамин®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Итраконазол

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
	100 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные- 14 шт. - банки - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные- 15 шт. - банки - пачки картонные- 20 шт. - банки - пачки картонные- 30 шт. - банки - пачки картонные- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные- 42 шт. - банки - пачки картонные- 5 шт. - банки - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные- 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные- 50 шт. - банки - пачки картонные- 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные- 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные-

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия

Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Код АТХ	АТХ
J02AC02	Итраконазол

Орунгамин (Orungamin)
Действующее веществоИтраконазол
Лекарственная форма:  капсулы

Состав:

На 1 капсулу:

Итраконазола пеллеты 455 мг: активное вещество: итраконазол 100 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5), бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (эудрагит Е-100), сахароза (сахар).

Капсулы твердые желатиновые № 0.

Состав капсул: корпус: желатин; крышечка: краситель индигокармин, титана диоксид, желатин.
Описание:

Капсулы № 0, крышечка - непрозрачная синяя, корпус - прозрачный натурального цвета желатина. Содержимое капсул - сферические микрогранулы от почти белого до кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа:противогрибковое средство
АТХ:  

J.02.A.C.02   Итраконазол

Фармакодинамика:

Итраконазол - синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.

Итраконазол активен в отношении:

    дерматофитов (Trichophyton spp, Microsporum spp, Epidermophyton floccosum);
    дрожжевых грибов Candida spp. (включая Candida albicans, Candida parapsilosis);
    плесневых грибов (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii, Histoplasma spp., Coccidioides immitis, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis), Malassezia spp.

Некоторые штаммы могут быть устойчивы к действию итраконазола: С. glabrato, С. Krusei, С. tropicalis, Absidia spp., Fusorium spp., Mucor spp., Rhizomucor spp., Rhizopus spp., Scedosporiumpraliferam. Scopulariopsis spp.

Эффективность лечения оценивается через 2-4 нед после прекращения терапии (при системных микозах), через 6-9 мес - при онихомикозах (по мере смены ногтей).
Фармакокинетика:

При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу после еды. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-3,5 часов после приема внутрь и составляет 28,34 нг/мл. При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Итраконазол на 99,8% связывается с белками плазмы. Концентрация итраконазола в крови составляет 60% от концентрации в плазме.

Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через одну неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в кожном сале и в меньшей степени в поту.

Итраконазол хорошо распределяется в тканях, которые подвержены грибковым поражениям. Концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в 2-3 раза превышали соответствующие концентрации в плазме. Терапевтические концентрации в тканях влагалища сохраняются еще в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки, и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки.

Итраконазол метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, в т.ч. гидроксиитраконазола. Является ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7.

Выведение из плазмы - двухфазное: почками в течение 1 нед. (35% в виде метаболитов, 0,03% - в неизмененном виде) и через кишечник (3-18% в неизмененном виде). Период полувыведения - 1-1,5 дня. Не удаляется при проведении диализа.

Показания:

- Поражение кожи и слизистых оболочек:

    дерматомикозы;
    вульвовагинальный кандидоз;
    разноцветный лишай,
    кандидоз слизистой оболочки полости рта;
    кератомикоз;
    глубокие висцеральные кандидозы.

- онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;

- системные микозы:

    системный аспергиллез и кандидоз,
    криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны,
    гистоплазмоз,
    споротрихоз,
    паракокцидиоидомикоз,
    бластомикоз,
    прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам.

Хроническая сердечная недостаточность, в т.ч. в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих состояний).

Одновременный прием следующих лекарственных средств:

    препараты, метаболизируемые изоферментом CYP3A4, которые могут удлинять QT интервал (астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол, терфенадин);
    ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, метаболизирующиеся изоферментом CYP3А4 (симвастатин, ловастатин);
    пероральный прием триазолама и мидазолама;
    препаратов алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин);
    нисолдипина, элетриптана.

Детский возраст до 3-х лет.

Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Почечная/печеночная недостаточность, периферическая нейропатия, факторы риска хронической сердечной недостаточности (ишемическая болезнь сердца, поражение сердечных клапанов, тяжелые заболевания легких, в т.ч. хроническая обструктивная болезнь легких, состояния, сопровождающиеся отечным синдромом), нарушение слуха, одновременный прием блокаторов "медленных'' кальциевых каналов, детский и пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко, при необходимости применения в период лактации женщинам, применяющим итраконазол, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Принимать итраканазол внутрь, сразу после еды. Капсулы следует глотать целиком.

Показание	Доза	Продолжительность
Вульвовагинальный кандидоз	200 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки	1 день или 3 дня
Разноцветный лишай	200 мг 1 раз в сутки	7 дней
Дерматомикоз гладкой кожи	200 мг 1 раз в сутки или 100 мг 1 раз в сутки	7 дней или 15 дней
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти руки стопы	200 мг 2 раза в сутки или 100 мг 1 раз в сутки	7 дней или 30 дней
Кандидоз слизистой оболочки полости рта	100 мг 1 раз в сутки	15 дней
Грибковый кератит	200 мг 1 раз в сутки	21 день Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины

 

При кандидозе слизистой оболочке полости рта биодоступность препарата, при пероральном приеме, может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

 

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами
		Дозы и продолжительность лечения
Пульс-терапия		Один курс: ежедневный прием по 200 мг 2 раза (2 капсулы 2 раза в сутки) в течение одной недели. Для лечения грибкового поражения ногтевых пластинок пальцев кистей рекомендуется два курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев стоп рекомендуется три курса. Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
Локализация онихомикозов	1-я нед	2-я нед	3-я нед		4-я нед	5-я нед	6-я нед	7-я нед	8-я нед	9-я нед
Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей	1-й курс	Недели, свободные от приема Орунгамина				2-й курс	Недели, свободные от приема Орунгамина			3-й курс
Поражение ногтевых пластинок пальцев кистей	1-й куpc	Недели, свободные от приема Орунгамина				2-й курс
Непрерывное лечение				Дозы			Продолжительность лечения
Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей				200 мг в сутки			3 месяца

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2-4 недели после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

Прочие редко встречающиеся системные микозы
Показание	Доза	Средняя продолжительность лечения	Замечания
Аспергиллез	200 мг 1 раз в сутки	2-5 месяцев	В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
Кандидоз	100-200 мг 1 раз в сутки	от 3 недель до 7 месяцев	В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
Криптококкоз (кроме менингита)	200 мг 1 раз в сутки	от 2-х месяцев до 1 года
Криптококковый менингит	200 мг 2 раза в сутки	от 2-х месяцев до 1 года	Поддерживающая терапия 200 мг 1 раз в сутки
Гистоплазмоз	от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки	8 месяцев
Бластомикоз	от 100 м г 1 раз сутки до 200 мг 2 раза в сутки	6 месяцев
Споротрихоз	100 мг 1 раз в сутки	3 месяца
Паракокцидиоидомикоз	100 мг 1 раз в сутки	6 месяцев
Хромомикоз	100-200 мг 1 раз в сутки	6 месяцев

Побочные эффекты:

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Со стороны кожных покровов: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкокластический васкулит, алопеция, фотосенсибилизация, крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, головокружение.

Со стороны органов зрения и слуха: нарушение зрения, включая расплывчатость и диплопию, шум в ушах, преходящая или постоянная глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, рвота, тошнота, диарея, нарушение вкусового восприятия, повышение активности "печеночных" ферментов, диспепсия, запор, гепатит, гипербилирубинемия, гепатотоксичность, острая печеночная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.

Со стороны мочеполовой системы: поллакиурия, недержание мочи, нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция.

Прочие: отеки.

Передозировка:

Данные отсутствуют. При случайной передозировке в течение первого часа после приема препарата следует провести промывание желудка, принять активированный уголь. Симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие:

Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, нарушают абсорбцию итраконазола, что связано с растворимостью оболочек капсул.

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола

Итраконазол в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, являющимися мощными индукторами изофермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидроксиитраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение итраконазола с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами микросомальных печеночных ферментов, не рекомендуется.

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств

Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, являющихся субстратами изоферментов CYP3A. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в том числе и побочных эффектов. При применении сопутствующих препаратов необходимо изучить информацию, касающуюся их метаболизма. После прекращения лечения концентрации итраконазола в плазме снижаются постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения (см. раздел "Фармакокинетика"). Это следует принимать в расчет при оценке ингибирующего эффекта итраконазола на метаболизм одновременно назначаемых препаратов.

Лекарственные средства, назначать которые одновременно с итраконазолом не рекомендуется:

    терфенадин, астемизол, бепридил, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, сертиндол, левацетилметадол, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин;
    мидазолам для приема внутрь и триазолам;
    препараты алкалоидов спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин;
    нисолдипин;
    блокаторы "медленных" кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с итраконазолом. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов "медленных" кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность, так как метаболизм блокаторов "медленных" кальциевых каналов может быть снижен.

Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами

При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить:

    непрямые антикоагулянты;
    ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);
    некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, в том числе винкристин и винбластин; бусульфан, доцетаксел, триметрексат);
    метаболизируемые изоферментом CYP3A4 блокаторы "медленных" кальциевых каналов (верапамил и производные дигидропиридина);
    некоторые иммунодепрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус);
    некоторые метаболизируемые изоферментом CYP3A4 ингибиторы ГМГ- КоА редуктазы (аторвастатин);
    некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон, флутиказон и метилпреднизолон);
    дигоксин (из-за ингибирования Р-гликопротеина);
    другие препараты: карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для внутривенного введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, галофантрин, репаглинид, фентанил.

Взаимодействия между итраконазолом, зидовудином и флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Влияние на связывание белков

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими лекарственными средствами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин при связывании с белками плазмы.

Особые указания:

- Для предотвращения реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров и соблюдение личной гигиены. В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. При сохранении признаков инфекции после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.

- Эффективность итраконазола для лечения грибковых инфекций при тяжелой нейтропении неизвестна, поэтому в таких случаях препарат должен использоваться только при неэффективности 1-й линии терапии.

- При возникновении факторов риска хронической сердечной недостаточности (ишемическая болезнь сердца, поражение сердечных клапанов, тяжелые заболевания легких, в т.ч. хроническая обструктивная болезнь легких, состояния, сопровождающиеся отечным синдромом) во время лечения итраконазолом терапию следует отменить.

- При приеме итраконазола у некоторых пациентов отмечалась преходящая и постоянная глухота.

- 1 капсула Орунгамина содержит 4 хлебных единицы (ХЕ).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой не оказывает.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 100 мг.

Упаковка:

По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5, 10, 15, 20, 30 или 50 капсул в контейнер полимерный. Свободное пространство в контейнере заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в защищенном от детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту