Амброксол (раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл 100 мл (1) фл.) Тульская фармацевтическая фабрика ООО Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(005565)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления	27.05.2024
Дата окончания действия:	27.05.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО Тульская фармацевтическая фабрика - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Амброксол
Международное непатентованное или химическое наименование:	Амброксол

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь	30 мг/5 мл	3 года	При температуре не выше 25 град.
		100 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 120 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 120 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 150 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 150 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 200 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 50 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 60 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 60 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 70 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 70 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 80 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 80 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 90 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 90 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта
раствор для приема внутрь	15 мг/5 мл	3 года	При температуре не выше 25 град.
		100 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 120 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 120 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 150 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 150 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 200 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 50 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 60 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 60 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 70 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 70 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 80 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 80 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта 90 мл - флаконы - пачки картонные - для стационаров 90 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой/ - Без рецепта

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство

 

Код АТХ	АТХ
R05CB06	Амброксол

АМБРОКСОЛ (Ambroxol)

Действующее вещество:
Амброксол
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
раствор для приема внутрь
Состав:
Состав на 5 мл:

Для концентрации 15мг/5мд:

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид - 15 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота - 8,5 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) - 10 мг; ацесульфам калия - 5 мг; сорбитол (раствор) - 1750 мг; глицерол 85 %- 750 мг: ароматизатор лесная ягода - 11 мг; ароматизатор ванильный -3 мг; вода очищенная - до 5 мл.

Для концентрации 30 мг/5 мл:

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид - 30 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота - 8,5 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) - 10 мг; ацесульфам калия - 5 мг: сорбитол (раствор) - 1750 мг; глицерол 85 % - 750 мг: ароматизатор лесная ягода - 1 I мг; ароматизатор ванильный - 3 мг; вода очищенная - до 5 мл.

Описание:
Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная с желтоватым оттенком, слегка вязкая жидкость с запахом лесных ягод.

Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ:  
R05CB06   Амброксол

Фармакодинамика:
При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявилось уже после 2 месяцев терапии. Применение амброксола также вызывало статистически значимое улучшение симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки)в сравнении с плацебо.

Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.
Фармакокинетика:
Всасывание

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2.5 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.

Распределение

В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90 %. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10 % от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.

Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента

CYP3A4.

Выведение

В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от дозы в форме конъюгата.

Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов.

Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.

Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83 % от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Показания:
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.

У детей до 2-х лет может применяться только по назначению врача.

Детский возраст до 6-ти лет (для дозировки 30 мг/5 мл).

С осторожностью:
- II - III триместр беременности:

- почечная и/или печеночная недостаточность;

- нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Беременность и лактация:
Беременность

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное. постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Противопоказано принимать препарат АМБРОКСОЛ в первом триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать препарат АМБРОКСОЛ.

Фертильность:
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг амброксола (в перерасчете на необходимое количество мл) 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг амброксола (в перерасчете на необходимое количество мл) 2 раза в сутки.

Детым от 6 до 12 лет: по 15 мг амброксола (в перерасчете на необходимое количество мл) 2-3 раза в сутки.

Детям от 2 до 6 лет: по 7,5 мг амброксола (в перерасчете на необходимое количество мл) 3 раза в сутки.

Детям до 2 лет: по 7,5 амброксола (в перерасчете на необходимое количество мл) 2 раза в сутки.

Детям младше 2-х лет амброксол назначают только под контролем врача.

Не следует применять амброксол более 4-5 дней!

Общие рекомендации по применению муколитиков

- Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.

- Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.

- Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов.

- Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствует удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты:
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000). частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка (как признак реакции гиперчувствительности).

Частота неизвестна: снижение чувствительности в горле (онемение).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта (онемение).

Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.

Очень редко: гиперсаливация (обильное слюноотделение).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Передозировка:
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, боль в животе.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; симптоматическая терапия. Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объема распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза нецелесообразно.

Взаимодействие:
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина. цефуроксима, эритромицина, доксициклина. lie рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), гак как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

Особые указания:
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как АМБРОКСОЛ. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты.

У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как это усиливает муколитический эффект препарата.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

Вспомогательные вещества

Сорбитол

Препарат Амброксол содержит 10,5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл).

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат АМБРОКСОЛ в форме раствора для приема внутрь, так как сорбитол, входящий в состав препарата, является источником фруктозы.

Дополнительно сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и небольшой слабительный эффект.

Бензойная кислота

Билирубин вытесняется из альбумина бензойной кислотой, что влечет за собой повышение концентрации билирубина в плазме крови. Как следствие может усилиться желтуха новорожденных, которая далее может развиться в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в ткани мозга).

Пропиленгликоль (присутствует в ароматизаторах)

Совместное применение пропиленгликоля с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может привести к развитию серьезных побочных эффектов у новорожденных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и мех.анизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Форма выпуска и дозировка:
Раствор для приема внутрь, 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл.

Упаковка:
По 50 мл, 60 мл, 70 мл. 80 мл, 90 мл, 100 мл, 120 мл, 150 мл или 200 мл препарата во флаконы темного стекла с крышками навинчиваемыми (тип 1.1-20) из полиэтилена низкого давления.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги.

Каждый флакон вместе с пластиковой ложкой из полиэтилена низкого давления или пластиковым мерным стаканчиком из полиэтилена низкого давления вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона.

Допускается упаковка флаконов без пачки от 9 до 300 штук с равным количеством инструкций по медицинскому применению в групповую упаковку (для стационаров).

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта