Офломил Лак (лак для ногтей лекарственный 5 % 2.5 мл флакон (1)) Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Индия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-002798
Дата регистрации: Дата переоформления:	29.12.2014 21.10.2020
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед - Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Офломил Лак
Международное непатентованное или химическое наименование:	Аморолфин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лак для ногтей лекарственный	5%	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		2.5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с лопаточками -10 шт., пилочками для ногтей -12 шт., саше с очищающими тампонами -12 шт./ - Без рецепта 5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с лопаточками -10 шт., пилочками для ногтей -12 шт., саше с очищающими тампонами -12 шт./ - Без рецепта

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд	Plot No. E-37 to 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik - 422007, India	Индия

Код АТХ	АТХ
D01AE16	Аморолфин

Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Офломил Лак (Oflomil Lak)

Действующее вещество: Аморолфин

Лекарственная форма:   лак для ногтей
Состав:
1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Аморолфина гидрохлорид, в пересчёте на аморолфин 55,70 мг

Вспомогательные вещества:

Триацетин (глицерола триацетат) 50,00 мг

Метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.2:1] (аммония метакрилата сополимер (Тип A) (Eudragit RL 100)) 10,50 мг

Этилацетат 125,0 мг

Бутилацетат 150,0 мг

Этанол безводный до 1 мл.

Описание:
прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противогрибковое средство.
АТХ:  
D01AE16   Аморолфин

Фармакодинамика:
Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижает содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.

Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.

Дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)

Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.

Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.

Диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Фармакокинетика:
При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0.5 нг/мл).

Показания:
Лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;

Профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация:
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

До применения препарата удалить по возможности пораженные участки ногтя (особенно на его поверхности) с помощью прилагаемой пилочки для ногтей.

Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным

спиртом.

Обработку ногтей пилочкой и тампоном со спиртом необходимо проводить перед каждым применением препарата.

Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынимать из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.

Лак нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки.

Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.

Плотно закрыть флакон сразу же после использования.

Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.

Лопаточку протереть использованным тампоном. Избегать контакта обработанных ногтей и тампона. Использованный тампон выбросить.

Лечение следует непрерывно продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка.

Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9-12 месяцев для ногтей на ногах.

Побочные эффекты:
Редко (в 0,01% - 0,1% случаев) возможно повреждение ногтя (изменение цвета, повышенная ломкость ногтевой пластинки), которое могут быть следствием грибкового поражения ногтя. Очень редко (менее 0,01% случаев) - легкое кратковременное чувство жжения в области ногтя после аппликации препарата, контактный дерматит.

Передозировка:
Офломил Лак - препарат для наружного применения с незначительной системной абсорбцией и передозировка маловероятна.

При случайном приеме препарата внутрь необходимо очистить желудок и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие:
Не установлено.
Особые указания:
Клинические данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому его не следует назначать детям.

Пилочки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;

Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;

Во время лечения следует избегать применения накладных искусственных ногтей и не пользоваться косметическим лаком для ногтей;

Тампон содержит легко воспламеняющееся вещество;

Следует избегать попадания препарата в глаза, на уши и слизистые оболочки;

Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой следует обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными ср.едствами и механизмами:
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Лак для ногтей 5 %.

Упаковка:
По 2,5 мл во флакон из темного стекла с пробкой из ПЭНП и навинчиваемой крышкой. В пачку картонную помещают пластмассовый поддон, инструкцию по применению, контейнер из полипропилена, содержащий 6 аппликаторов, снабженных лопаточками из полипропилена, 12 пилочек для ногтей, завернутых в пластиковый пакет, 12 саше с очищающими тампонами и флакон с препаратом.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта