Дилефрин-Тева (капли назальные 0.25 мг/мл+2.5 мг/мл 15 мл фл. (1)) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Рубикон ООО Республика Беларусь в аптеках города Ирбита

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(008663)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	03.02.2025
Дата переоформления:
Дата окончания	03.02.2030
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. -Израиль
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дилефрин-Тева
Международное непатентованное или химическое наименование:	Диметинден+Фенилэфрин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли назальные	0.25 мг/мл+2.5 мг/мл	3 года; после вскрытия - 6 месяцев	При температуре не выше 25 град.
		15 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон")	210002, Витебская обл., г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь	Республика Беларусь
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон")	210002, Витебская обл., г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь	Республика Беларусь
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон")	210002, Витебская обл., г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь	Республика Беларусь
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон")	210002, Витебская обл., г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь	Республика Беларусь

Фармако-терапевтическая группа
препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов

Код АТХ	АТХ
R01AB01	Фенилэфрин, в комбинации с другими препаратами

Дилефрин-Тева (Dilefrin-Teva)

Действующее вещество (МНН) 
Фенилэфрин + Диметинден
Форма выпуска и дозировка 
Капли назальные
Состав 
Препарат Дилефрин-Тева содержит

Действующими веществами препарата являются диметинден и фенилэфрин.

Каждый мл препарата содержит 0,25 мг диметиндена малеата и 2,5 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: сорбитол, динатрия фосфат дигидрат, лимонная кислота безводная, лаванды масло, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание препарата 
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым запахом лаванды.

Фармако-терапевтическая группа 
Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов
Входит в перечень 
Нет данных
Характеристика 
Дилефрин-Тева содержит два действующих вещества: диметинден и фенилэфрин.

Препарат относится к группе противоаллергических комбинированных средств и оказывает умеренное сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Коды и индексы 
АТХ код 
R01AB01Фенилэфрин
МКБ-10 код 
Фармакологическое действие 
Механизм действия 
Фенилэфрин при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие, устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух. Диметинден является противоаллергическим средством.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу
Показания 
Препарат Дилефрин-Тева применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет:

– при остром рините (насморке), в т.ч., при простудных заболеваниях;

– при аллергическом рините (насморке, возникающем из-за аллергии), в т.ч., при сенной лихорадке (насморке, вызванном аллергией на цветочную пыльцу);

– при вазомоторном рините (хроническом насморке, вызванном нарушением тонуса кровеносных сосудов, который проявляется в приступах обильных выделений слизистого секрета из носа и его заложенности);

– при хроническом рините (насморке);

– при остром и хроническом синусите (воспаления придаточных пазух носа);

– при остром среднем отите (воспаление среднего уха), в качестве вспомогательного метода лечения;

– при подготовке к хирургическим вмешательствам в области носа и для устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

Противопоказания 
Не применяйте препарат Дилефрин-Тева:

Если у Вас аллергия на диметинден, фенилэфрин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Если у Вас хронический ринит, характеризующийся истончением слизистой оболочки носа (атрофический ринит), в том числе со зловонным отделяемым - озена;
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимали их в течение предыдущих 14 дней;
Если у Вас заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома)
Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дилефрин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Дилефрин-Тева во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Рекомендации по применению 
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

По 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Не следует превышать предписанную дозу препарата.

Следует применять наименьшую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

Применение у особых групп пациентов

Релевантная информация отсутствует

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 1 до 5 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

У детей в возрасте от 1 до 11 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Не следует превышать предписанную дозу препарата.

Следует применять наименьшую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

Путь и способ введения

Интраназально (для закапывания в нос).

Перед применением тщательно очистить носовые ходы (например, высморкаться), затем закапать препарат в нос, запрокинув голову. При положении лежа на кровати следует повернуть голову набок. Это положение головы нужно сохранять в течение нескольких минут.

Сразу после использования препарата пипетку-вставку следует промыть и высушить, затем навинтить крышку.

Продолжительность терапии

Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дилефрин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дилефрин-Тева:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

– дискомфорт в области носа,

– сухость в носу,

– носовое кровотечение,

– жжение в месте нанесения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка 
Если Вы применили препарат Дилефрин-Тева больше, чем следовало, у Вас может наблюдаться учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головные боли в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение артериального давления эмоциональное возбуждение, бессонница, бледность кожных покровов. Препарат также может оказывать лёгкий седативный эффект, вызывать головокружение, чувство боли в желудке, тошноту и рвоту.

При любых подозрениях на передозировку у детей младшего возраста (от 1 года до 5 лет включительно) применяют активированный уголь и слабительные (если возможно); у взрослых и детей старше 6 лет – прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет. Повышенное артериальное давление, вызванное приемом препарата Дилефрин-Тева, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или если Вы планируете принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Дилефрин-Тева, если Вы получаете ингибиторы моноаминооксидазы в данное время или получали их в течение 2 предыдущих недель, так как возможно взаимодействие, приводящее к повышению артериального давления.

Не применяйте препарат Дилефрин-Тева одновременно с три- или тетрациклическими антидепрессантами (например, с амитриптилином, митразапином), это может привести к увеличению риска развития сосудосуживающих эффектов.

Не применяйте препарат Дилефрин-Тева одновременно с бета-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами, т.к. препарат Дилефрин-Тева способен снижать их эффективность, что может привести к возрастанию риска развития повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Особые указания 
Перед применением препарата Дилефрин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если у Вас:

Сердечно-сосудистые заболевания (повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); нарушения сердечного ритма (аритмии); поражение артерий вследствие высокого уровня холестерина (генерализованный атеросклероз)),
Повышена выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз),
Доброкачественная опухоль простаты (аденома предстательной железы),
Сахарный диабет,
Нарушения мочеиспускания (обструкция шейки мочевого пузыря), например, вследствие гипертрофии предстательной железы,
Эпилепсия,
Наблюдается бессонница, головокружение, тремор, нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия) или повышение артериального давления после применения симпатомиметиков.
Не следует применять препарат в непрерывном режиме более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может снизить эффективность препарата (тахифилаксию) и вызвать эффект «рикошета», связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата Дилефрин-Тева. В противном случае возможно развитие проявлений системного сосудосуживающего действия препарата, особенно у детей и людей пожилого возраста.

Во избежание возможного распространения инфекции флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком. Следует соблюдать осторожность, избегая попадания препарата в глаза.

Дети и подростки

Не давайте препарат Дилефрин-Тева детям в возрасте до 0 до 1 года, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Дилефрин-Тева содержит бензалкония хлорид

Препарат Дилефрин-Тева содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 
Препарат Дилефрин-Тева не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Упаковка 
По 15 мл во флакон полиэтиленовый, закрытый пипеткой-вставкой полиэтиленовой и закручивающийся полиэтиленовой крышкой. По одному флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной, на которую могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не могу увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Утилизация 
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки о том, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Срок годности 
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

После вскрытия флакона препарат годен в течение 6 месяцев.

Условия отпуска 
Без рецепта