Гастомизан (капли для приема внутрь 100 мг/мл 50 мл фл. (1)) Атолл ООО Озон ООО г. Жигулевск Россия в аптеках города Ирбита

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008322
Дата регистрации: Дата переоформления:	27.06.2022  21.05.2024
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Гастомизан
Международное непатентованное или химическое наименование:	Симетикон

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли для приема внутрь	100 мг/мл	3 года; после вскрытия - 6 месяцев	При температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		30 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 50 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
ветрогонное средство

Код АТХ	АТХ
A03AX13	Силиконы

Торговое наименование:
Гастомизан

Международное непатентованное наименование:
симетикон

Лекарственная форма:
капли для приема внутрь

Состав:
1 мл (25 капель) препарата содержит:

Действующее вещество: симетикон* – 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол некристаллизующийся 70% – 199,17 мг; макрогола стеарат 40 – 6,17 мг; карбомер 974Р – 5,98 мг; натрия цитрат – 4,19 мг; ароматизатор банановый – 3,98 мг; глицерил моностеарат – 3,78 мг; сорбиновая кислота – 1,06 мг; натрия гидроксид – 0,67 мг; натрия хлорид – 0,67 мг; ацесульфам калия – 0,30 мг; вода очищенная – до 1 мл.

* симетикон состоит из диметикона (полидиметилсилоксана (ПДМС)) и кремния диоксида в соотношении 96:4

Описание:
слегка вязкая жидкость белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
ветрогонное средство

Код АТХ:
А03АХ13

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Препарат Гастомизан уменьшает количество газов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Действующее вещество – симетикон обладает поверхностно-активными свойствами и способностью снижать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ, что способствует слиянию газовых пузырьков и разрушению пены в кишечнике, вследствие чего высвободившийся газ всасывается или выводится естественным путем под влиянием перистальтики кишечника. Применение симетикона при подготовке к проведению диагностических исследований органов брюшной полости препятствует возникновению дефектов изображения, вызываемых пузырьками газа.

Фармакокинетика

Симетикон химически инертен, после приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и действует только в его просвете. Не взаимодействует с микроорганизмами и ферментами и не влияет на процессы пищеварения. Выводится кишечником в неизменном виде.

Показания к применению
симптомы кишечных колик у младенцев;
симптомы избыточного образования и скопления газов в ЖКТ (в т.ч. метеоризм, повышенное газообразование в послеоперационном периоде);
симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;
подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (УЗИ, рентгенография, эзофагогастродуоденоскопия и др.), в т.ч. в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования;
острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (тензиды), в качестве пеногасителя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, кишечная непроводимость, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Поскольку симетикон не всасывается в желудочно-кишечном тракте, негативного влияния при применении препарата во время беременности и грудного вскармливания не ожидается.

Однако, как при применении любых других лекарственных средств, препарат Гастомизан во время беременности и в период грудного вскармливания следует назначать с осторожностью.

Способ применения и дозы
Внутрь. Перед употреблением флакон с эмульсией необходимо взболтать. Препарат дозируют каплями, держа флакон вертикально отверстием вниз.

Препарат принимают до/во время или после каждого приема пищи и, при необходимости, перед сном.

Кратность приема и продолжительность применения зависят от выраженности симптомов. При необходимости препарат Гастомизан можно принимать в течение длительного времени.

При жалобах, связанных с младенческими коликами и избыточным газообразованием

Дети до 1 года: по 5-10 капель препарата Гастомизан (добавляют в бутылочку с детским питанием или дают с помощью маленькой ложечки до/во время или после кормления).

Дети от 1 года до 6 лет: по 10 капель препарата Гастомизан 3-5 раз в сутки.

Дети от 6 до 14 лет: по 10-20 капель препарата Гастомизан 3-5 раз в сутки.

Дети от 14 до 18 лет: по 20 капель препарата Гастомизан 3-5 раз в сутки.

При подготовке к диагностическим исследованиям (рентгенография, ультразвуковое исследование и др.)

Применяют по 1 мл (25 капель) препарата Гастомизан 3 раза в сутки после еды за день до исследования и 1 мл (25 капель) препарата Гастомизан утром в день исследования.

Для получения двойного контрастного изображения

Добавляют 2-4 мл препарата Гастомизан на 1 литр контрастной взвеси.

При подготовке к эзофагогастродуоденоскопии

Внутрь по 2-3 мл препарата Гастомизан перед проведением исследования. Во время проведения эндоскопии, при необходимости, можно ввести несколько миллилитров эмульсии через канал эндоскопа для устранения пузырьков газа, создающих помехи при исследовании.

При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды

По 1-4 мл препарата Гастомизан в зависимости от тяжести отравления.

Побочное действие
Побочные эффекты при применении симетикона не наблюдались. Возможно развитие аллергических реакций на компоненты препарата.

Передозировка
Случаи передозировки не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания
В случае сохранения симптомов младенческих колик и/или избыточного газообразования в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу для проведения медицинского обследования.

Препарат Гастомизан содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мл эмульсии (25 капель) содержится 199,17 мг сорбитола, что соответствует 0,017 хлебной единицы (ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Гастомизан не влияет на способность к управлению транспортными средствами, другими механизмами и к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска
Капли для приема внутрь 100 мг/мл.

По 30 мл или 50 мл раствора во флакон из коричневого стекла, снабженный пробкой-капельницей из полиэтилена, укупоренный крышкой винтовой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. После первого вскрытия флакона – не более 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель:
ООО «Озон»
Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.