Предстанормикс дуо (капсулы модиф. высв. 0.5 мг+0.4 мг № 90) Фармасинтез АО г. Иркутск Россия в аптеках города Ирбита

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003971)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	12.12.2023  06.05.2024
Дата окончания действия:	12.12.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Предстанормикс дуо
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дутастерид+Тамсулозин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы с модифицированным высвобождением	0.5 мг+0.4 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")	г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")	г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")	г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")	г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы

 

Код АТХ	АТХ
G04CA52	Дутастерид+Тамсулозин

Предстанормикс Дуо капсулы с модифицированным высвобождением 0,5мг+0,4мг 90шт

Состав
Действующие вещества: дутастерид и тамсулозин. Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина (в виде тамсулозина гидрохлорида).
Краткое описание
Препарат представляет собой комбинацию двух компонентов с взаимодополняющими механизмами действия, способствующих устранению симптомов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Фармакологическое действие
Препарат представляет собой комбинацию двух компонентов с взаимодополняющими механизмами действия, способствующих устранению симптомов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ): двойного ингибитора 5α-редуктазы - дутастерида и блокатора α1а-адренорецепторов - тамсулозина гидрохлорида.

Показания
Препарат показан к применению у взрослых старше 18 лет;
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) среднетяжелой и тяжелой степени;
Снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости вмешательства у пациентов со среднетяжелой и тяжелой степенью ДГПЖ.

Противопоказания
Не принимайте препарат Предстанормикс дуо:
если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5α-редуктазы, тамсулозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас сниженное артериальное давление, возникшее при резком вставании из удобного сидячего или полностью лежачего положения (ортостатическая гипотензия), в том числе в анамнезе;
если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;
если Ваш возраст до 18 лет;
если Вы женского пола.

Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом применения данного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Особые указания
Перед приемом препарата Предстанормикс дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:
снижение артериального давления. При первых признаках снижения давления (головокружение, слабость) Вы должны сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут. Одновременное применение препарата Предстанормикс дуо с ингибиторами фосфодиэстеразы 5- го типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил) может также приводить к снижению артериального давления.
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
нарушения функции печени.
Прежде чем начать терапию препаратом Предстанормикс дуо, Ваш врач должен обследовать Вас с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и определение простатического специфического антигена (ПСА).
Препарат Предстанормикс дуо влияет на результаты определения уровня ПСА (простат-специфического антигена) в крови. Этот анализ иногда применяется для выявления рака предстательной железы. Вашему врачу нужно учитывать это влияние при назначении данного метода исследования для диагностики рака предстательной железы. Если Вам назначили исследование на определение концентрации ПСА в крови, сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Предстанормикс дуо. Мужчины, принимающие препарат Предстанормикс дуо, должны регулярно сдавать анализ крови 4 для определения уровня ПСА.
Сообщите врачу о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска, это могут быть признаки рака груди.
Сообщите хирургу, если Вам планируется проведение оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата, возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром суженного зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Ваш врач может отменить прием препарата за 1-2 недели до операции по поводу катаракты.
Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.
При половых контактах рекомендуется использовать презерватив. Дутастерид обнаруживается в сперме пациентов,принимающих препарат Предстанормикс дуо. Если Ваша партнерша беременна или может быть беременна, необходимо защитить ее от контакта с Вашей спермой, поскольку дутастерид может влиять на развитие плода мужского пола.
Продемонстрировано, что препарат Предстанормикс дуо снижает количество и подвижность сперматозоидов и объем эякулята. Это может привести к снижению Вашей способности к оплодотворению.
Не рекомендуется одновременный прием препарата Предстанормикс дуо со следующими препаратами: - кетоконазол (противогрибковый препарат), - пароксетин (антидепрессант), - эритромицин (антибактериальный препарат).

Препарат Предстанормикс дуо содержит сахарозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат Предстанормикс дуо содержит красители
Препарат содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) и краситель солнечный закат желтый FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции. 5 Препарат Предстанормикс дуо содержит глицерин Препарат может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Способ применения и дозировка
Взрослые мужчины старше 18 лет (включая пациентов пожилого возраста).
По 1 капсуле 1 раз в сутки.

Передозировка
Сообщите об этом лечащему врачу и примените обычные поддерживающие меры, такие как удаление не всосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка и прием сорбентов

Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении одного из перечисленных симптомов следующих серьёзных нежелательных реакций следует сразу прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергические реакции

Аллергические реакции могут проявляться в виде:

- кожной сыпи (которая может сопровождаться зудом);

- крапивницы (как при ожоге крапивой);

- отёка век, лица, губ, рук или ног.

Головокружение, слабость и обморок

Препарат Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез может вызывать головокружение, слабость и, в редких случаях, обморок. Соблюдайте осторожность при переходе из положения лёжа в положение стоя или сидя, особенно если просыпаетесь ночью, пока Вы не поймёте, как данный лекарственный препарат действует на Вас. Если Вы в период применения препарата почувствуете слабость или головокружение, присядьте или прилягте, пока это ощущение не пройдёт.

Тяжёлые кожные нежелательные реакции

Может возникнуть распространённая кожная сыпь с образованием пузырей и шелушением, прежде всего около рта, глаз, в области носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

- головокружение;

- импотенция (неспособность достичь эрекции или сохранить её)*;

- изменение (снижение) полового влечения (изменение или снижение либидо)*;

- нарушение процесса семяизвержения (эякуляции), например, уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта*;

- увеличение или болезненность грудных желёз.

* У небольшого числа пациентов перечисленные нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения применения препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

- головная боль;

- сердечная недостаточность (снижается способность сердца перекачивать кровь по организму; могут возникнуть такие симптомы как одышка, крайняя усталость и отёк в области лодыжек и голеней);

- учащённое сердцебиение (ощущение сердцебиения);

- резкое снижение артериального давления в положении стоя (ортостатическая гипотензия);

- ощущение зуда в носу, заложенность носа или насморк (ринит);

- запор;

- понос (диарея);

- тошнота;

- рвота;

- крапивница;

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- ощущение слабости или упадка сил (астения);

- выпадение волос (в первую очередь на теле) или усиленный рост волос на голове.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

- обморок;

- отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

- тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона); длительная, обычно болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- депрессия;

- болезненность и отёк яичек;

- неправильный ритм сердца или учащённое сердцебиение (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия);

- одышка;0

- носовое кровотечение;

- тяжёлая кожная сыпь;

- нечёткость или снижение остроты зрения;

- сухость во рту.

Взаимодействие с другими препаратами
Исследований по изучению взаимодействия препарата Дутастерид+Тамсулозин Фармасинтез с другими лекарственными препаратами не проводилось. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.

Дутастерид
Исследования метаболизма in vitro показали, что дутастерид метаболизируется изоферментом СYР3А4 ферментной системы цитохрома Р450 человека. Поэтому в присутствии ингибиторов изофермента СYР3А4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.

Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается  по рецепту.

Организация, уполномоченная на принятие претензий
АО "Фармасинтез"
664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3
+7 (495) 136-42-90