Лонгидаза (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 3 тыс.МЕ 5 шт флакон ) Петровакс Фарм НПО ООО Россия в аптеках города Лесного
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-000764 |
|
Дата регистрации: |
07.05.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "НПО Петровакс Фарм" - Россия |
|
Дата переоформления: |
22.08.2018 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Лонгидаза® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бовгиалуронидаза азоксимер |
Лекарственная форма
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1.5 тыс.МЕ | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15 град. |
|
|||
| лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 3 тыс.МЕ | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15 град. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ООО "НПО Петровакс Фарм" | Российская Федерация, 142143, Московская обл., Подольский р-он, с. Покров, ул. Сосновая, д.1 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа ферментное средство
Код АТХ
| АТХ | |
|---|---|
| V03AX | Терапевтические препараты другие |
ЛОНГИДАЗА® (LONGIDAZE®)
код ATX: V03AX
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав:
Состав на 1 ампулу или флакон:
Активное вещество: Бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®) 1500 ME или 3000 ME.
Вспомогательное вещество: маннитол до 15 мг (для дозировки 1500 ME) или до 20 мг (для дозировки 3000 ME).
Описание:Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричневатым оттенком, гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа:Ферментное средство
Фармакодинамика:
Бовгиалуронидаза азоксимер представляет собой конъюгат протеолитического фермента гиалуронидаза с высокомолекулярным носителем из группы производных N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина. обладает всем спектром фармакологических свойств, присущих лекарственным средствам с гиалуронидазной активностью.
Фармакокинетика:
При парентеральном введении Бовгиалуронидаза азоксимер быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20-25 минут, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период полураспределения - около 0,5 часа, период полувыведения (Т1/2) при внутримышечном введении 36 часов, при подкожном около 45 часов. Кажущийся объем распределения 0,43 л/кг. Конъюгация не снижает высокой биодоступности фермента - биодоступность не менее 90 %.
Действующее вещество проникает во все органы и ткани, в том числе через гематоэнцефалический и офтальмический барьеры.
В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель распадается до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся преимущественно через почки в две фазы. В течение первых суток через почки выводится 45-50 %, через кишечник не более 3 %. Далее скорость выведения замедляется, к 4-5 суткам препарат выводится полностью.
Показания:
Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани.
в гинекологии: лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в том числе трубноперитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите;
в урологии: лечение хронического простатита, интерстициального цистита;
в хирургии: лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; гипертрофические рубцы после травм, ожогов, операций, пиодермии; длительно незаживающие раны;
в дерматовенерологии и косметологии: лечение ограниченной склеродермии, келоидных, гипертрофических, формирующихся рубцов после пиодермии, травм, ожогов, операций;
в пульмонологии и фтизиатрии: лечение пневмосклероза, фиброзирующего альвеолита, туберкулеза (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема);
в ортопедии: лечение контрактуры суставов, артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом;
для увеличения биодоступности: при совместном введении антибактериальных препаратов в урологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, пульмонологии, для усиления действия местных анестетиков.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к препаратам на основе гиалуронидазы, острые инфекционные заболевания, легочное кровотечение и кровохарканье, свежее кровоизлияние в стекловидное тело, злокачественные новообразования, острая почечная недостаточность, возраст до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).
С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 1 раза в неделю).
Беременность и лактация:
Противопоказано применение препарата Лонгидаза® беременным и женщинам в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Лонгидаза® применяется подкожно (вблизи места поражения или под рубцовоизмененные ткани) или внутримышечно в дозе 3000 ME курсом от 5 до 25 инъекций (в зависимости от заболевания) с интервалом между введениями от 3 до 10 дней.
Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, клинического течения, возраста больного. При необходимости рекомендуется повторный курс через 2-3 месяца.
В случае лечения заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия препаратом Лонгидаза 3000 ME с перерывами между инъекциями - 10-14 дней.
Для увеличения биодоступности лекарственных и диагностических средств рекомендуется доза 1500 ME при предварительном за 10-15 минут внутримышечном или подкожном введении в то же место, что и основной препарат.
Разведение:
- Содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза® 3000 ME растворяют в 1,0-2,0 мл раствора прокаина (0,25 % или 0,5 %). В случае непереносимости прокаина препарат Лонгидаза® растворяют в том же объеме раствора хлорида натрия 0,9 % для инъекций или воды для инъекций.
- При применении с целью повышения биодоступности содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза® 3000 ME растворяют в 2,0 мл, а с дозировкой 1500 ME в 1,0 мл раствора хлорида натрия 0,9 % для инъекций.
Растворитель во флакон или ампулу необходимо вводить медленно, выдержать 2-3 минуты, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок. Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Не вводить внутривенно!
Рекомендуемые схемы профилактики и лечения
Для профилактики спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза внутримышечно в дозировке 3000 ME 1 раз в 3 дня курсом 5 инъекций. При необходимости применение препарата Лонгидаза® может быть продолжено общим курсом до 10 инъекций при введении 1 раз в 5 дней,
Для лечения:
в гинекологии:
- спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов внутримышечно по 3000 ME 1 раз в 3-5 дней курсом 10-15 инъекций;
- трубно-перитонеального бесплодия внутримышечно по 3000 ME общим курсом до 15 инъекций: первые 5 инъекций 1 раз в 3 дня, далее 1 раз в 5 дней;
в урологии:
- хронического простатита внутримышечно по 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом 10-15 инъекций;
- интерстициального цистита внутримышечно по 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом до 10 инъекций;
в хирургии:
- спаечной болезни после оперативных вмешательств на органах брюшной полости внутримышечно в дозировке 3000 ME 1 раз в 3-5 дней курсом от 10 до 15 инъекций;
- длительно незаживающих ран внутримышечно в дозировке 3000 ME 1 раз в 5 дней курсом 5-10 инъекций;
в дерматовенерологии, косметологии:
- ограниченной склеродермии внутримышечно по 3000-4500 ME 1 раз в 3-5 дней курсом до 20 инъекций. Дозировку и курс подбирают индивидуально в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;
- келоидных, гипертрофических и формирующихся рубцов после пиодермии, ожогов, операций, травм: внутрирубцовое или подкожное вблизи места поражения введение 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций в дозировке 3000-4500 ME. Объем разведения препарата Лонгидаза* выбирается врачом в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс может быть продолжен по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца возможно чередование подкожного и внутримышечного введения 1 раз в 5 дней в дозировке 3000 ME, курсом до 20 инъекций.
в пульмонологии и фтизиатрии:
- пневмосклероза внутримышечно по 3000 ME 1 раз в 5 дней курсом 10 инъекций;
- фиброзирующего альвеолита внутримышечно в дозировке 3000 ME 1 раз в 5 дней курсом 15 инъекций, далее поддерживающая терапия 1 раз в 10 дней общим курсом до 25 введений;
- туберкулеза внутримышечно в дозировке 3000 ME 1 раз в 5 дней курсом до 25 инъекций; в зависимости от клинической картины и тяжести течения заболевания возможна длительная терапия (от 6 месяцев до 1 года в дозировке 3000 ME 1 раз в 10 дней);
в ортопедии:
- контрактуры суставов подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 ME 1 раз в 3 дня курсом от 5 до 15 инъекций;
- артрозов, анкилозирующего спондилоартрита подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 ME 1 раз в 3 дня курсом до 15 инъекций, при необходимости лечение может быть продолжено инъекциями 1 раз в 5 дней. Длительность поддерживающей терапии выбирается врачом в зависимости от тяжести заболевания;
- гематом подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 ME 1 раз в 3 дня курсом до 5 инъекций;
для увеличения биодоступности: при совместном подкожном или внутримышечном введении с диагностическими или лекарственными препаратами (антибиотики, химиопрепараты, анестетики и др.). Лонгидаза® вводится предварительно за 10-15 минут в дозировке 1500 ME тем же способом и в то же место, что и основной препарат.
Побочные эффекты:
Часто (>1/100, <1/10) - болезненность в месте введения. Иногда (>1/1000, <1/100) возможны реакции в месте инъекции в виде покраснения кожи, зуда и отека. Все местные реакции проходят самостоятельно через 48-72 часа. Очень редко (<1/10 000) аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, гипотензией. Введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Бовгиалуронидаза азоксимер можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При применении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) Бовгиалуронидаза азоксимер увеличивает биодоступность и усиливает их действие. При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность Бовгиалуронидаза азоксимер.
Не следует применять Бовгиалуронидаза азоксимер одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.
Особые указания:
При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.
Перед началом лечения сообщите врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах. Перед применением препарата посоветуйтесь с врачом. Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата и сохраните её.
Неукоснительно следуйте данным в инструкции указаниям по применению препарата. Если у Вас возникнут вопросы, то обратитесь за разъяснением к вашему врачу или фармацевту.
При хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще 1 раза в неделю. При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Лонгидаза® и обратиться к врачу.
Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).
Не следует вводить препарат Лонгидаза® в зону острого инфекционного воспаления из-за опасности распространения локализованной инфекции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата Лонгидаза® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1500 ME, 3000 ME.
Упаковка:
По 15 мг (для дозировки 1500 ME) или по 20 мг (для дозировки 3000 ME) в ампулы или флаконы вместимостью 3 мл темного стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул или флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. Или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона со вставкой из картона.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецепту
| Лонгидаза (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 3 тыс.МЕ 5 шт флакон ) Петровакс Фарм НПО ООО Россия |
|---|
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта