Кетотифен (таблетки 1 мг № 30) Алси Фарма АО [г.Киров] Россия в аптеках города Лесного

Номер регистрационного удостоверения:	Р N003103/01
Дата регистрации:	18.05.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ЗАО "АЛСИ Фарма"
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Кетотифен
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кетотифен

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	1 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Не указано 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Не указано 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Не указано 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Не указано 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Не указано

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ЗАО "АЛСИ Фарма"	610044, Кировская область, Киров, ул. Луганская, д.53 в	Россия

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

Код АТХ	АТХ
R06AX17	Кетотифен

Кетотифен (Ketotifen)
Действующее вещество: Кетотифен

Лекарственная форма:  таблетки
Состав:

Одна таблетка содержит:

активное вещество: кетотифена фумарат - 1,3 мг, что соответствует 1 мг кетотифена;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 37,6 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 209,8 мг, магния стеарат - 1,3 мг.
Описание:

Таблетки белого цвета, без запаха или со слабым запахом, круглые, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток
АТХ:  

S.01.G.X.08   Кетотифен

R.06.A.X.17   Кетотифен

Фармакодинамика:

Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной Н1-гистаминоблокирующей активностью, ингибирует выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю астматические реакции на аллерген. Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего повышается содержание цАМФ в клетках жировой ткани. Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1,5-2 мес от начала терапии.
Фармакокинетика:

Всасываемость - практически полная, биодоступность - около 50% (из-за наличия эффекта "первого прохождения" через печень). Время достижения максимальной концентрации (Тmах) - 2-4 ч, связь с белками плазмы - 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит - кетотифен N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% - в неизмененном виде и 60-70% - в виде метаболитов). Выведение - двухфазное: период полувыведения первой фазы - 3-5 ч, второй -21ч.

Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от взрослых.

Показания:

Атопическая бронхиальная астма, поллиноз (сенная лихорадка), аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, атопический дерматит, крапивница.
Противопоказания:Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

Эпилепсия, печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды.

Взрослым: по 1 мг 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза в сутки.

Детям от 3 лет и старше: 1 мг 2 раза в сутки.

Длительность лечения - не менее 3 мес.

Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2-4 недель.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко - беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запор.

Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.
Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.

Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома - барбитураты или бензодиазепины. Диализ неэффективен.

Взаимодействие:

Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола.

В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.
Особые указания:

Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, адренокортикотропным гормоном (АКТГ) у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).

Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.

Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.

У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 1 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:  
АЛСИ Фарма, ЗАО Россия