Рекофол (эмульсия для инъекций 10 мг /мл 20 мл ампулы N5) Вл. - Байер Шеринг Фарма Ой - Финляндия; Пр. - Сантэн АО - Финляндия в аптеках города Лесного

Состав и форма выпуска: 1 мл эмульсии для в/в введения содержит пропофола 10 мг, а также вспомогательные вещества (соевое масло, яичный лецитин, глицерин, натрия гидроокись, вода для инъекций); в ампулах по 20 мл, в коробке 5 ампул.

Характеристика: Высоко жирорастворимый, быстродействующий препарат для проведения неингаляционной общей анестезии.

Фармакологическое действие: Общеанестезирующее, снотворное, седативное. Обеспечивает седативный эффект во время проведения интенсивной терапии, хирургических и диагностических процедур за счет неспецифического влияния на ионные каналы мембран нейронов в ЦНС. Не оказывает первоначального возбуждающего действия, снижает ОПСС, АД, сердечный выброс, мозговой кровоток, внутричерепное и внутриглазное давление.

Показания: Проведение вводного наркоза и поддержание общей анестезии, обеспечение седативного эффекта при проведении интенсивной терапии, в т.ч. ИВЛ, хирургических или диагностических процедур, сочетающихся с регионарной или местной анестезией.

Противопоказания: Гиперчувствительность, детский возраст: до 3 лет - для проведения анестезии, до 16 лет - для обеспечения седативного эффекта, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано во время беременности (проникает через ГЭБ и оказывает угнетающее действие на плод, противопоказан для анестезии при родоразрешении). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: Местные. Обычно препарат хорошо переносится. Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом является боль при инъекции, которая уменьшается путем смешивания препарата с лидокаином или введением его в одну из более крупных вен на предплечье или локтевой ямки, редко отмечаются тромбозы и флебиты. В отдельных случаях могут наблюдаться тяжелые тканевые реакции после околовенозного введения. Если препарат вводится совместно с лидокаином, могут наблюдаться: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, нарушения сердечной деятельности, шок.

Общие. Гипотензия и временное апноэ; в редких случаях - эпилептиформные движения, включая конвульсии и опистотонус (в течение несколько часов или дней), отек легких; в период пробуждения (очень редко) - тошнота, рвота, головная боль, послеоперационная лихорадка; в очень редких случаях - анафилактические реакции (бронхоспазм, ангионевротический отек, лицевая эритема); отмечались немногочисленные случаи остановки сердца, послеоперационный озноб, лихорадка, ощущение холода, эйфория, изменение цвета мочи на зеленый или красно-коричневый, нарушение сексуального поведения (после продолжительного применения).

Взаимодействие: Совместим с препаратами для спинномозговой и эпидуральной анестезии, ЛС, используемыми для премедикации, миорелаксантами и анальгетиками. При одновременном применении со средствами, урежающими ЧСС, повышается риск развития выраженной брадикардии. Фармацевтически несовместим с инфузионными растворами других ЛС, совместим с 5% раствором декстрозы, лидокаином.

Передозировка: Симптомы: угнетение сердечной деятельности и дыхания.

Лечение: ИВЛ (кислород), поддержание гемодинамики (введение жидкостей и вазопрессоров).

Способ применения и дозы: В/в. Для вводной анестезии взрослым вводят по 40 мг (4 мл) каждые 10 с до появления клинических признаков наркоза. В большинстве случаев суммарная доза для пациентов в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг (возможно уменьшение общей дозы путем замедления скорости введения - от 20 до 50 мг/мин); для пожилых пациентов - 1,0-1,5 мг/кг; для детей старше 8 лет - 2,5 мг/кг. С целью поддержания наркоза используют либо постоянную инфузию, либо повторные болюсные введения. Дозу подбирают индивидуально, адекватная анестезия достигается при введении со скоростью 4-12 мг/кг/ч, детям - 9-15 мг/кг/ч. Доза повторных болюсных инъекций составляет 25-50 мг (2,5-5,0 мл) в зависимости от реакции пациента.

Для обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии у больных, находящихся на ИВЛ, в/в инфузируют со скоростью 0,3-4 мг/кг/ч. Постоянное введение не должно превышать 7 дней. Введение должно осуществляться только специально обученным персоналом при возможности немедленного применения ИВЛ, оксигенотерапии и полного объема реанимационных мероприятий. Продолжительность однократной инфузии неразведенного пропофола не должна превышать 12 ч.

Меры предосторожности: Применение препарата возможно только специалистами-анестезиологами. Во время введения препарата пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для выявления ранних признаков возможной гипотензии, обструкции дыхательных путей, гиповентиляции и недостаточного насыщения крови кислородом. С осторожностью применяют при сопутствующей гиповолемии, эпилепсии, нарушениях липидного обмена (в т.ч. патологическая гиперлипедемия), заболеваниях сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, печени и почек, у пожилых пациентов. Особые меры предосторожности следует предпринимать для пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним АД, т.к. существует риск значительного снижения внутричерепного перфузионного давления. В случаях, когда имеется вероятность развития побочных эффектов, связанных с активацией блуждающего нерва, целесообразно перед вводной анестезией в/в введение холинолитика.

Учитывая то, что препарат представляет собой липидную эмульсию, при введении пациентам с нарушениями метаболизма липидов, в т.ч. патологической гиперлипидемией, необходима особая осторожность. При длительном введении следует определить содержание липидов в крови и при необходимости уменьшить дозу вводимого препарата. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания (следует воздержаться от данных операций в течение 24 ч после прекращения анестезии).

Для обеспечения достаточной анальгезии следует дополнительно применять анальгетические средства (собственным анальгетическим эффектом пропофол не обладает). Необходимо дождаться полного пробуждения пациента после общей анестезии перед отключением его от приборов. Следует отметить, что последствия общей анестезии могут ухудшить способность пациента воспринимать послеоперационные инструкции.

Особые указания: Метод введения. Для уменьшения болевых ощущений вводная доза непосредственно перед использованием может смешиваться в пластиковом шприце с лидокаином (10 мг/мл) для инъекций в соотношении: 1 ч. лидокаина на 20 ч. пропофола. Разведенные растворы необходимо использовать в течение 6 ч после приготовления.

Поскольку Рекофол# не содержит консервантов, препятствующих росту болезнетворных бактерий и других микроорганизмов, разведение, а также введение препарата необходимо проводить в асептических условиях. Любые жидкие растворы, применяемые одновременно с Рекофолом#, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Препарат не следует вводить через микробиологический фильтр.

В соответствие с общими рекомендациями в отношении использования липидных эмульсий продолжительность инфузии неразведенного пропофола не должна превышать 12 ч за один раз.

Срок годности: 3 г.

Условия хранения: При температуре 2-25 °C (не замораживать)